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Eficacia y seguridad de M100907 en el insomnio de mantenimiento del sueño con un subestudio en diabetes mellitus tipo II estable (SAMS12)

26 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de 2 mg/día de M100907 en el insomnio de mantenimiento del sueño con un subestudio del efecto de M100907 en la diabetes mellitus tipo II estable: un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de volinanserina en la población de pacientes que se quejan de insomnio de mantenimiento del sueño. El objetivo del subestudio es evaluar el control glucémico en el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

848

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insomnio primario basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Cuarta Edición)
  • Alteraciones de los criterios de mantenimiento del sueño basados ​​en la información del paciente relacionada con el patrón de sueño durante el mes anterior

Sub-estudio:

  • Los pacientes serán incluidos si tienen un diagnóstico médico establecido de Diabetes Mellitus tipo II y han sido tratados con un agente hipoglucemiante oral y/o insulina durante al menos tres meses antes de la Visita de Selección (con régimen estable durante al menos un mes). antes de la proyección)

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están lactando o que están embarazadas
  • Trabajadores del turno de noche y personas que toman siestas 3 o más veces por semana durante el mes anterior
  • Consumo de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café, cola) que comprende más de 5 tazas/día
  • Participación en otro ensayo que haya recibido la medicación del estudio en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección
  • Índice de masa corporal ≥ 33
  • Uso de medicamentos de venta libre como triptófano, raíz de valeriana, kava, melatonina, hierba de San Juan, Alluna o medicamentos recetados para dormir
  • Uso de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/vigilia
  • Antecedentes de hipersomnia primaria, narcolepsia, trastorno del sueño relacionado con la respiración, trastorno del sueño del ritmo circadiano, parasomnia, disomnia
  • Trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo, grave o inestable, agudo o crónicamente progresivo
  • Test cualitativo de drogas en orina positivo (opiáceos, cocaína, anfetaminas…)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volinanserina
Volinanserin 2 mg por un máximo de 87 días
Droga: volinanserina (M100907)
oral, una tableta tomada alrededor de la hora de acostarse
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para volinanserina por un máximo de 106 días
Droga: Placebo
oral, una tableta tomada alrededor de la hora de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas para el insomnio de mantenimiento del sueño usando el despertar después del inicio del sueño informado por el paciente (pr-WASO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas del dominio "Productividad general" del Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTE6672
  • Eudract: 2006-006677-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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