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外照射療法における前立腺内基準マーカーの評価

2023年3月22日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

外部ビーム放射線療法の標的化のための前立腺内基準マーカーの評価

この臨床研究の目的は、外部ビーム放射線治療のために前立腺を局在化する (治療の標的とする) システムを評価することです。 このシステムは、治療前に前立腺の位置を特定し、治療中に前立腺の動きを測定するために使用されます。 システムで収集されたデータは、放射線治療中に撮影された CT 画像と比較されます。 研究者は、この情報を使用してシステムの性能を検証しようとします。これにより、治療中の前立腺の位置決めと追跡が改善される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

前立腺は、位置、筋肉の緊張、直腸の充満、および膀胱の充満の違いにより、日々変化する可能性があります。 前立腺のような軟部組織は、通常の X 線では通常見えませんが、金などの特定の金属は見えます。 多くの施設は、FDA 承認のシステム (基準システム) を使用しています。このシステムは、この研究で使用されているもので、毎日、前立腺の位置を特定するために小さな金のマーカーを埋め込むことを含みます。 このシステムにより、治療前に前立腺の位置を特定できるため、前立腺への放射線照射が改善され、直腸や膀胱などの正常組織への放射線被曝が減少する可能性があります。 治療前に前立腺の位置に関する情報を提供するこのシステムの機能により、前立腺癌のより正確で正確な放射線治療が可能になるはずです。

埋め込まれた小さな金のマーカーは、長さ 3 mm、幅 1 mm (米粒ほどの大きさ) です。 この研究への参加に同意すると、がんの診断に使用される生検針と同様の針を使用して、3 つのマーカーが前立腺に永久に埋め込まれます。

この調査研究中の前立腺がんの治療は、MD アンダーソンの標準治療と変わりません。 CT-Linac 治療装置 (ExaCT、Varian Medical Systems、カリフォルニア州パロアルト) を使用して、前立腺がんの強度変調放射線治療 (IMRT) 治療を受けます。 この装置は、放射線腫瘍科の他の治療装置と同じ IMRT 機能を備えています。

研究中、X 線で見られる金マーカーの位置を使用して、放射線治療のために前立腺の位置を調整します。 基準システムによって報告された位置は記録され、毎日の治療に使用されます。

週に 3 回、前立腺の CT スキャンを行います。 CTスキャンは、放射線照射の直前に行われます。 放射線療法士が治療台にあなたを乗せ、治療のために配置するお手伝いをします。 その後、治療台が治療装置から 180 度回転し、前立腺の CT スキャンが実行されます。 約 5 ~ 8 分かかる CT スキャンの後、ソファは回転して元の位置に戻ります。

前立腺の腹部超音波検査も、最初の 2 週間は週に 2 回、その後は研究中は週に 1 回行われます。 MDアンダーソンのスタッフと研究者は、スキャンされたCT画像と超音波画像を使用して放射線治療中の前立腺の動きの変化を分析し、それらを基準ベースのシステムによって表示される位置の変化と比較します。

基準ベースのシステムを使用して、毎日の前立腺のターゲティングが実行されます。 これには、治療前に一対のX線を実行することが含まれます。 移植された前立腺マーカーを使用して、必要に応じてシフトが行われます。 シフト後のシードの位置は、別の X 線ペアで定期的に検証されます。 位置合わせが行われた後、放射線治療が行われます。

これは調査研究です。 基準ベースのシステムは FDA 承認済みです。 合計20人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外部ビーム放射線療法で治療される前立腺がんの研究参加者。

説明

包含基準:

  1. 前立腺癌の病理学的診断を受けた患者。
  2. 患者は、前立腺がんの根治的治療として、毎日の局在化を伴う外照射を受けることを計画しなければなりません。
  3. 患者は、前立腺への 3 つの基準マーカーの経直腸または経会陰移植に耐えることができなければなりません。
  4. 患者は、頻繁な (例: 週に 3 回の CT スキャン) CT スキャンに耐えられる必要があります。
  5. 患者は、基準ベースのローカリゼーションおよび CT スキャン セッションの間、横になって静止していなければなりません。
  6. 患者は、ポータル イメージングと CT スキャンで適切な骨盤画像が得られる解剖学的構造を持っている必要があります。
  7. 患者がホルモン療法を受けた場合、フィデューシャル移植の 8 週間以上前に開始している必要があります。
  8. シミュレーション時にホルモン療法を受けている患者は、放射線療法が完了するまでホルモン療法を継続する必要があります。
  9. 患者はインフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。

除外基準:

  1. -経直腸前立腺生検の候補者ではないか、3つの基準前立腺マーカーの配置に耐えられない患者。
  2. 推定前立腺容積が20cc未満の患者。
  3. 以前に前立腺手術を受けたことがある、または前立腺癌のために前立腺手術を受ける予定の患者。
  4. 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者。
  5. -以前に前立腺小線源治療インプラントを受けたことがある、または前立腺小線源治療(永久シードまたは高線量率)を使用した治療コースを計画している患者。
  6. CT/Linac 治療装置の CT ボアが対応できない体型を持つ患者 (つまり、 身長が 6 フィート 3 インチを超えるか、体重が 300 ポンドを超える場合)。
  7. アスピリン以外の抗凝固薬(クマジン、クロピドグレル、低分子量ヘパリンなど)を服用中の方は対象外となります。 アスピリンを服用している患者は、基準点配置の 7 日前とその後 5 日間はアスピリンを中止する必要があります。
  8. 股関節プロテーゼを使用している患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTスキャン
フィデューシャル マーカーを使用した CT スキャン + 外照射療法
放射線照射の直前に、週に 3 回、前立腺の CT スキャンを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準と CT 法の両方を使用して計算された患者の前立腺位置
時間枠:治療計画時 (時間 0) および放射線療法の 8 週間のコース中の追加の 24 時点 (週 3 回)
前立腺の重心 (COM) によって決定される前立腺の位置。 各 CT スライスの前立腺の輪郭に基づいて計画システムによって計算された COM。 前立腺の位置は、3 つの埋め込み基準マーカー (MPIF) の平均位置として評価されます。これは、商用の基準システムによって提供されるソフトウェアを使用して計算されます。 これらの 2 点 (COM と MPIF) は、同じ座標系を使用して表現され、その原点は治療アイソセンターに配置されます。 2 点 (COM と MPIF) の差は、3 次元空間のベクトルを定義します。 3 つの次元は、左右 (RL)、前後 (AP)、上下 (SI) の方向に対応します。
治療計画時 (時間 0) および放射線療法の 8 週間のコース中の追加の 24 時点 (週 3 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年9月14日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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