- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00499421
Valutazione dei marcatori fiduciari intraprostatici per la radioterapia a fasci esterni
Valutazione dei marcatori fiduciali intraprostatici per il targeting della radioterapia a fasci esterni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostata può cambiare posizione giorno per giorno a causa delle differenze di posizionamento, tono muscolare, riempimento rettale e riempimento della vescica. I tessuti molli come la prostata di solito non sono visibili con i normali raggi X, ma alcuni metalli come l'oro sono visibili. Molte istituzioni stanno utilizzando un sistema approvato dalla FDA (sistema fiduciario), quello utilizzato in questo studio, che prevede l'impianto di piccoli marcatori d'oro per localizzare la prostata su base giornaliera. Questo sistema consente di localizzare la prostata prima del trattamento, il che può migliorare l'erogazione di radiazioni alla prostata e ridurre l'esposizione alle radiazioni del tessuto normale come il retto e la vescica. La capacità di questo sistema di fornire informazioni sulla posizione della prostata prima del trattamento dovrebbe consentire un trattamento radioterapico più preciso e accurato del cancro alla prostata.
I piccoli marcatori d'oro impiantati sono lunghi 3 mm e larghi 1 mm (circa le dimensioni di un chicco di riso). Se accetti di prendere parte a questo studio, 3 marcatori verranno impiantati in modo permanente nella tua prostata utilizzando un ago simile all'ago per biopsia utilizzato per diagnosticare il cancro.
Il trattamento per il cancro alla prostata durante questo studio di ricerca non sarà diverso dallo standard di cura di MD Anderson. Avrai un trattamento di radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il cancro alla prostata eseguito utilizzando la macchina per il trattamento CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Questa macchina avrà le stesse capacità IMRT di altre macchine per il trattamento nel dipartimento di radioterapia oncologica.
Durante lo studio, la posizione dei marcatori d'oro visti sui raggi X verrà utilizzata per apportare modifiche alla posizione della prostata per il trattamento di radioterapia. Le posizioni segnalate dal sistema fiduciario verranno registrate ed utilizzate per il trattamento giornaliero.
Tre (3) volte a settimana, farai una TAC della tua prostata. Le scansioni TC verranno eseguite appena prima dell'erogazione delle radiazioni. I radioterapisti ti assisteranno sul lettino e lo posizioneranno per il trattamento. Il lettino verrà quindi ruotato di 180 gradi rispetto alla macchina per il trattamento e verrà eseguita la scansione TC della prostata. Dopo la TAC, che richiederà circa 5-8 minuti, il lettino verrà riportato nella posizione originale.
Verrà eseguita anche un'ecografia transaddominale della prostata due volte a settimana per le prime due settimane e poi una volta a settimana da quel momento in poi durante lo studio. Lo staff ei ricercatori di MD Anderson analizzeranno i cambiamenti nel movimento della prostata durante la radioterapia utilizzando le immagini TC scansionate e le immagini ecografiche e le confronteranno con i cambiamenti posizionali visualizzati dal sistema basato su fiducial.
Il targeting della tua prostata su base giornaliera verrà eseguito utilizzando il sistema basato su fiducial. Ciò comporterà l'esecuzione di un paio di radiografie prima del trattamento. Se necessario, verrà effettuato uno spostamento utilizzando i marcatori prostatici impiantati. La posizione dei semi dopo lo spostamento verrà regolarmente verificata con un altro paio di radiografie. Dopo che si è verificato l'allineamento, verrà quindi somministrato un trattamento con radiazioni.
Questo è uno studio investigativo. Il sistema basato su fiducial è approvato dalla FDA. Un totale di 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di cancro alla prostata.
- I pazienti devono pianificare la radioterapia esterna come trattamento definitivo per il cancro alla prostata con localizzazione giornaliera.
- I pazienti devono essere in grado di tollerare l'impianto transrettale o transperineale di tre marcatori fiduciari nella prostata.
- I pazienti devono essere in grado di tollerare scansioni TC frequenti (ad es. tre scansioni TC a settimana).
- I pazienti devono essere in grado di stare sdraiati e immobili per tutta la durata delle sessioni di localizzazione basata su fiducia e di scansione TC.
- I pazienti devono avere un'anatomia che consenta un'immagine pelvica adeguata all'imaging portale e alla TC.
- Se i pazienti hanno ricevuto la terapia ormonale, allora deve essere iniziata più di 8 settimane prima dell'impianto dei fiducial.
- I pazienti in terapia ormonale al momento della simulazione devono rimanere in terapia ormonale fino al completamento del ciclo di radiazioni.
- I pazienti devono comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati alla biopsia prostatica transrettale o che non possono tollerare il posizionamento di tre marker prostatici fiduciari.
- Pazienti con un volume prostatico stimato inferiore a 20 cc.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla prostata o si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico alla prostata per cancro alla prostata.
- Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia al bacino.
- Pazienti che hanno avuto un precedente impianto di brachiterapia prostatica o che hanno un ciclo programmato di terapia con brachiterapia prostatica (semi permanenti o dose elevata).
- Pazienti con un habitus corporeo che il foro TC della macchina per il trattamento TC/Linac non è in grado di accogliere (ad es. altezza superiore a 6' 3" o peso corporeo superiore a 300 libbre).
- I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (ad es. Coumadin, clopidogrel, eparina a basso peso molecolare) diversi dall'aspirina non saranno idonei. I pazienti che assumono aspirina devono interrompere l'aspirina 7 giorni prima del posizionamento fiduciario e per 5 giorni dopo.
- Non saranno ammessi i pazienti portatori di protesi d'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TAC
TAC con marcatori Fiducial + radioterapia a fasci esterni
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Scansione TC della prostata tre volte alla settimana, appena prima dell'erogazione delle radiazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione della prostata del paziente Calcolata utilizzando entrambi i metodi fiducial e CT
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento (tempo 0) e in 24 punti temporali aggiuntivi durante il corso di radioterapia di 8 settimane (3 volte a settimana)
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Posizione della prostata determinata dal centro di massa (COM) della prostata.
COM calcolata dal sistema di pianificazione basato sui contorni della prostata su ciascuna sezione CT.
Posizione della prostata valutata come posizione media dei tre marcatori fiduciari impiantati (MPIF), che viene calcolata utilizzando il software fornito dal sistema fiduciario commerciale.
Questi due punti (COM e MPIF) espressi utilizzando lo stesso sistema di coordinate, la cui origine è posizionata trattamento isocentro.
La differenza tra i due punti (COM e MPIF) definisce un vettore nello spazio tridimensionale.
Le tre dimensioni corrispondono alle direzioni destra-sinistra (RL), antero-posteriore (AP) e superiore-inferiore (SI).
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Al momento della pianificazione del trattamento (tempo 0) e in 24 punti temporali aggiuntivi durante il corso di radioterapia di 8 settimane (3 volte a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
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