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Evaluación de marcadores de referencia intraprostáticos para radioterapia de haz externo

22 de marzo de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación de marcadores de referencia intraprostáticos para la orientación de la radioterapia de haz externo

El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar un sistema para localizar (destinar el tratamiento) a la próstata para radioterapia de haz externo. El sistema se utilizará para localizar la próstata antes del tratamiento y para medir el movimiento de la próstata durante el tratamiento. Los datos recopilados con el sistema se compararán con las imágenes de TC tomadas durante el curso de su tratamiento de radioterapia. Los investigadores intentarán utilizar esta información para verificar el rendimiento del sistema, lo que podría conducir a un mejor posicionamiento y seguimiento de la próstata durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La próstata puede cambiar de posición día a día debido a las diferencias en la posición, el tono muscular, el llenado rectal y el llenado de la vejiga. Los tejidos blandos como la próstata no suelen ser visibles con radiografías normales, pero ciertos metales como el oro sí son visibles. Muchas instituciones están utilizando un sistema aprobado por la FDA (sistema fiduciario), el que se está utilizando en este estudio, que consiste en implantar diariamente pequeños marcadores de oro para localizar la próstata. Este sistema permite ubicar la próstata antes del tratamiento, lo que puede mejorar la administración de radiación a la próstata y disminuir la exposición a la radiación al tejido normal, como el recto y la vejiga. La capacidad de este sistema para proporcionar información sobre la ubicación de la próstata antes del tratamiento debería permitir un tratamiento de radiación más preciso y exacto del cáncer de próstata.

Los pequeños marcadores de oro implantados tienen 3 mm de largo y 1 mm de ancho (aproximadamente del tamaño de un grano de arroz). Si acepta participar en este estudio, se implantarán 3 marcadores de forma permanente en su próstata con una aguja similar a la aguja de biopsia que se usa para diagnosticar su cáncer.

El tratamiento para el cáncer de próstata durante este estudio de investigación no será diferente del estándar de atención de MD Anderson. Recibirá un tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de próstata realizado con la máquina de tratamiento CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Esta máquina tendrá las mismas capacidades de IMRT que otras máquinas de tratamiento en el Departamento de Oncología Radioterápica.

Durante el estudio, la posición de los marcadores dorados que se ven en la radiografía se usará para hacer ajustes a la posición de su próstata para su tratamiento de radioterapia. Las posiciones reportadas por el sistema fiduciario serán registradas y utilizadas para el tratamiento diario.

Tres (3) veces por semana, se le realizará una tomografía computarizada de la próstata. Las tomografías computarizadas se realizarán justo antes de la administración de la radiación. Los radioterapeutas lo ayudarán a sentarse en la mesa de tratamiento y la colocarán para su tratamiento. Luego, la mesa de tratamiento se girará 180 grados desde la máquina de tratamiento y se realizará una tomografía computarizada de su próstata. Después de la tomografía computarizada, que durará entre 5 y 8 minutos, se girará la camilla a su posición original.

También se realizará una ecografía transabdominal de su próstata dos veces por semana durante las dos primeras semanas y luego una vez por semana a partir de ese momento mientras esté en el estudio. El personal y los investigadores del MD Anderson analizarán los cambios en el movimiento de la próstata durante la radioterapia usando las imágenes de TC escaneadas y las imágenes de ultrasonido y las compararán con los cambios de posición mostrados por el sistema basado en referencias.

La orientación de su próstata diariamente se realizará utilizando el sistema basado en fiduciales. Esto implicará realizar un par de radiografías antes de su tratamiento. Si es necesario, se realizará un cambio utilizando los marcadores de próstata implantados. La posición de las semillas después del turno se verificará de forma rutinaria con otro par de radiografías. Una vez que se ha producido la alineación, se administrará un tratamiento de radiación.

Este es un estudio de investigación. El sistema basado en fiduciales está aprobado por la FDA. Un total de 20 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes del estudio con cáncer de próstata que serán tratados con radioterapia de haz externo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de próstata.
  2. Los pacientes deben planear recibir radiación de haz externo como tratamiento definitivo para su cáncer de próstata con localización diaria.
  3. Los pacientes deben poder tolerar la implantación transrectal o transperineal de tres marcadores de referencia en la próstata.
  4. Los pacientes deben ser capaces de tolerar exploraciones frecuentes (por ejemplo, tres tomografías computarizadas por semana).
  5. Los pacientes deben poder permanecer acostados y quietos durante la localización basada en fiduciales y las sesiones de tomografía computarizada.
  6. Los pacientes deben tener una anatomía que permita una imagen pélvica adecuada en imágenes portales y tomografías computarizadas.
  7. Si los pacientes recibieron terapia hormonal, debe haber comenzado más de 8 semanas antes de la implantación de fiduciales.
  8. Los pacientes que reciben terapia hormonal en el momento de la simulación deben permanecer en terapia hormonal hasta que se complete el ciclo de radiación.
  9. Los pacientes deben comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no son candidatos para una biopsia de próstata transrectal o que no pueden tolerar la colocación de tres marcadores prostáticos fiduciales.
  2. Pacientes con un volumen prostático estimado inferior a 20 cc.
  3. Pacientes que se han sometido a una cirugía de próstata previa o que planean someterse a una cirugía de próstata por cáncer de próstata.
  4. Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la pelvis.
  5. Pacientes que hayan tenido un implante previo de braquiterapia de próstata o que tengan un ciclo de terapia planificado usando braquiterapia de próstata (semillas permanentes o tasa de dosis alta).
  6. Pacientes con un hábito corporal que el orificio de CT de la máquina de tratamiento CT/Linac no puede acomodar (es decir, altura superior a 6' 3" o peso corporal superior a 300 libras).
  7. Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (p. ej., coumadin, clopidogrel, heparina de bajo peso molecular) que no sean aspirina no serán elegibles. Los pacientes que toman aspirina deben suspender la aspirina 7 días antes de la colocación fiduciaria y durante los 5 días posteriores.
  8. Los pacientes con prótesis de cadera no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tomografía computarizada
Tomografía computarizada con marcadores Fiducial + radioterapia de haz externo
Tomografía computarizada de la próstata tres veces por semana, justo antes de la administración de la radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición de la próstata del paciente Calculada utilizando fiduciales y métodos de TC
Periodo de tiempo: En el momento de la planificación del tratamiento (tiempo 0) y en 24 puntos de tiempo adicionales durante el ciclo de radioterapia de 8 semanas (3 veces por semana)
Posición de la próstata determinada por el centro de masa (COM) de la próstata. COM calculado por el sistema de planificación basado en los contornos de la próstata en cada corte de TC. La posición de la próstata se evaluó como la posición media de los tres marcadores de referencia implantados (MPIF), que se calcula mediante el software proporcionado por el sistema de referencia comercial. Estos dos puntos (COM y MPIF) se expresan utilizando el mismo sistema de coordenadas, cuyo origen se sitúa en el isocentro de tratamiento. La diferencia entre los dos puntos (COM y MPIF) define un vector en un espacio tridimensional. Las tres dimensiones corresponden a las direcciones derecha-izquierda (RL), anterior-posterior (AP) y superior-inferior (SI).
En el momento de la planificación del tratamiento (tiempo 0) y en 24 puntos de tiempo adicionales durante el ciclo de radioterapia de 8 semanas (3 veces por semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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