- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00499421
Evaluación de marcadores de referencia intraprostáticos para radioterapia de haz externo
Evaluación de marcadores de referencia intraprostáticos para la orientación de la radioterapia de haz externo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La próstata puede cambiar de posición día a día debido a las diferencias en la posición, el tono muscular, el llenado rectal y el llenado de la vejiga. Los tejidos blandos como la próstata no suelen ser visibles con radiografías normales, pero ciertos metales como el oro sí son visibles. Muchas instituciones están utilizando un sistema aprobado por la FDA (sistema fiduciario), el que se está utilizando en este estudio, que consiste en implantar diariamente pequeños marcadores de oro para localizar la próstata. Este sistema permite ubicar la próstata antes del tratamiento, lo que puede mejorar la administración de radiación a la próstata y disminuir la exposición a la radiación al tejido normal, como el recto y la vejiga. La capacidad de este sistema para proporcionar información sobre la ubicación de la próstata antes del tratamiento debería permitir un tratamiento de radiación más preciso y exacto del cáncer de próstata.
Los pequeños marcadores de oro implantados tienen 3 mm de largo y 1 mm de ancho (aproximadamente del tamaño de un grano de arroz). Si acepta participar en este estudio, se implantarán 3 marcadores de forma permanente en su próstata con una aguja similar a la aguja de biopsia que se usa para diagnosticar su cáncer.
El tratamiento para el cáncer de próstata durante este estudio de investigación no será diferente del estándar de atención de MD Anderson. Recibirá un tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de próstata realizado con la máquina de tratamiento CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Esta máquina tendrá las mismas capacidades de IMRT que otras máquinas de tratamiento en el Departamento de Oncología Radioterápica.
Durante el estudio, la posición de los marcadores dorados que se ven en la radiografía se usará para hacer ajustes a la posición de su próstata para su tratamiento de radioterapia. Las posiciones reportadas por el sistema fiduciario serán registradas y utilizadas para el tratamiento diario.
Tres (3) veces por semana, se le realizará una tomografía computarizada de la próstata. Las tomografías computarizadas se realizarán justo antes de la administración de la radiación. Los radioterapeutas lo ayudarán a sentarse en la mesa de tratamiento y la colocarán para su tratamiento. Luego, la mesa de tratamiento se girará 180 grados desde la máquina de tratamiento y se realizará una tomografía computarizada de su próstata. Después de la tomografía computarizada, que durará entre 5 y 8 minutos, se girará la camilla a su posición original.
También se realizará una ecografía transabdominal de su próstata dos veces por semana durante las dos primeras semanas y luego una vez por semana a partir de ese momento mientras esté en el estudio. El personal y los investigadores del MD Anderson analizarán los cambios en el movimiento de la próstata durante la radioterapia usando las imágenes de TC escaneadas y las imágenes de ultrasonido y las compararán con los cambios de posición mostrados por el sistema basado en referencias.
La orientación de su próstata diariamente se realizará utilizando el sistema basado en fiduciales. Esto implicará realizar un par de radiografías antes de su tratamiento. Si es necesario, se realizará un cambio utilizando los marcadores de próstata implantados. La posición de las semillas después del turno se verificará de forma rutinaria con otro par de radiografías. Una vez que se ha producido la alineación, se administrará un tratamiento de radiación.
Este es un estudio de investigación. El sistema basado en fiduciales está aprobado por la FDA. Un total de 20 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de próstata.
- Los pacientes deben planear recibir radiación de haz externo como tratamiento definitivo para su cáncer de próstata con localización diaria.
- Los pacientes deben poder tolerar la implantación transrectal o transperineal de tres marcadores de referencia en la próstata.
- Los pacientes deben ser capaces de tolerar exploraciones frecuentes (por ejemplo, tres tomografías computarizadas por semana).
- Los pacientes deben poder permanecer acostados y quietos durante la localización basada en fiduciales y las sesiones de tomografía computarizada.
- Los pacientes deben tener una anatomía que permita una imagen pélvica adecuada en imágenes portales y tomografías computarizadas.
- Si los pacientes recibieron terapia hormonal, debe haber comenzado más de 8 semanas antes de la implantación de fiduciales.
- Los pacientes que reciben terapia hormonal en el momento de la simulación deben permanecer en terapia hormonal hasta que se complete el ciclo de radiación.
- Los pacientes deben comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para una biopsia de próstata transrectal o que no pueden tolerar la colocación de tres marcadores prostáticos fiduciales.
- Pacientes con un volumen prostático estimado inferior a 20 cc.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de próstata previa o que planean someterse a una cirugía de próstata por cáncer de próstata.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la pelvis.
- Pacientes que hayan tenido un implante previo de braquiterapia de próstata o que tengan un ciclo de terapia planificado usando braquiterapia de próstata (semillas permanentes o tasa de dosis alta).
- Pacientes con un hábito corporal que el orificio de CT de la máquina de tratamiento CT/Linac no puede acomodar (es decir, altura superior a 6' 3" o peso corporal superior a 300 libras).
- Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (p. ej., coumadin, clopidogrel, heparina de bajo peso molecular) que no sean aspirina no serán elegibles. Los pacientes que toman aspirina deben suspender la aspirina 7 días antes de la colocación fiduciaria y durante los 5 días posteriores.
- Los pacientes con prótesis de cadera no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tomografía computarizada
Tomografía computarizada con marcadores Fiducial + radioterapia de haz externo
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Tomografía computarizada de la próstata tres veces por semana, justo antes de la administración de la radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición de la próstata del paciente Calculada utilizando fiduciales y métodos de TC
Periodo de tiempo: En el momento de la planificación del tratamiento (tiempo 0) y en 24 puntos de tiempo adicionales durante el ciclo de radioterapia de 8 semanas (3 veces por semana)
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Posición de la próstata determinada por el centro de masa (COM) de la próstata.
COM calculado por el sistema de planificación basado en los contornos de la próstata en cada corte de TC.
La posición de la próstata se evaluó como la posición media de los tres marcadores de referencia implantados (MPIF), que se calcula mediante el software proporcionado por el sistema de referencia comercial.
Estos dos puntos (COM y MPIF) se expresan utilizando el mismo sistema de coordenadas, cuyo origen se sitúa en el isocentro de tratamiento.
La diferencia entre los dos puntos (COM y MPIF) define un vector en un espacio tridimensional.
Las tres dimensiones corresponden a las direcciones derecha-izquierda (RL), anterior-posterior (AP) y superior-inferior (SI).
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En el momento de la planificación del tratamiento (tiempo 0) y en 24 puntos de tiempo adicionales durante el ciclo de radioterapia de 8 semanas (3 veces por semana)
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Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
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