- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00499421
외부 빔 방사선 치료를 위한 전립선 내 기점 표지자 평가
외부 빔 방사선 요법의 표적화를 위한 전립선내 기점 마커의 평가
연구 개요
상세 설명
전립선은 위치, 근긴장도, 직장 채우기 및 방광 채우기의 차이로 인해 매일 위치를 변경할 수 있습니다. 전립선과 같은 연조직은 일반적으로 일반 X-레이로 볼 수 없지만 금과 같은 특정 금속은 볼 수 있습니다. 많은 기관에서 이 연구에서 사용되는 FDA 승인 시스템(기준 시스템)을 사용하고 있는데, 여기에는 작은 금 마커를 이식하여 매일 전립선을 찾습니다. 이 시스템을 사용하면 치료 전에 전립선을 찾을 수 있어 전립선에 대한 방사선 전달을 개선하고 직장 및 방광과 같은 정상 조직에 대한 방사선 노출을 줄일 수 있습니다. 치료 전 전립선의 위치 정보를 제공하는 이 시스템의 능력은 전립선암의 보다 정확하고 정확한 방사선 치료를 가능하게 할 것입니다.
이식된 작은 금 마커는 길이 3mm, 너비 1mm(쌀알 크기 정도)입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하면 암 진단에 사용되는 생검 바늘과 유사한 바늘을 사용하여 3개의 마커를 전립선에 영구적으로 이식합니다.
이 연구 기간 동안의 전립선암 치료는 MD Anderson 표준 치료와 다르지 않을 것입니다. CT-Linac 치료기(ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)를 사용하여 수행되는 전립선암에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 치료를 받게 됩니다. 이 기계는 방사선 종양학과의 다른 치료 기계와 동일한 IMRT 기능을 갖출 것입니다.
연구 중에 X-레이에 보이는 금 마커의 위치는 방사선 요법 치료를 위해 전립선의 위치를 조정하는 데 사용됩니다. 기점 시스템에 의해 보고된 위치는 기록되어 매일 치료에 사용됩니다.
일주일에 세 번 전립선 CT 스캔을 받게 됩니다. CT 스캔은 방사선 전달 직전에 수행됩니다. 방사선 치료사는 환자를 치료 테이블에 올려 놓고 치료를 위해 배치합니다. 그런 다음 치료 테이블이 치료 기계에서 180도 회전되고 전립선의 CT 스캔이 수행됩니다. 약 5~8분 정도 소요되는 CT 스캔 후 침상은 원래 위치로 다시 회전됩니다.
전립선의 경복부 초음파도 처음 2주 동안은 주 2회, 그 이후에는 공부하는 동안 주 1회 실시합니다. MD Anderson 직원과 연구원들은 스캔한 CT 이미지와 초음파 이미지를 사용하여 방사선 치료 중 전립선 움직임의 변화를 분석하고 이를 기점 기반 시스템에서 표시되는 위치 변화와 비교할 것입니다.
기준점 기반 시스템을 사용하여 매일 전립선을 타겟팅합니다. 여기에는 치료 전에 한 쌍의 엑스레이를 수행하는 것이 포함됩니다. 이식된 전립선 마커를 사용하여 필요한 경우 이동이 이루어집니다. 이동 후 씨앗의 위치는 또 다른 X-레이 쌍으로 일상적으로 확인됩니다. 정렬이 이루어진 후 방사선 치료가 제공됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 기점 기반 시스템은 FDA 승인을 받았습니다. 총 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 환자는 매일 국소화하여 전립선암에 대한 결정적인 치료로 외부 빔 방사선을 계획해야 합니다.
- 환자는 전립선에 3개의 기점 마커를 경직장 또는 경회음 이식에 견딜 수 있어야 합니다.
- 환자는 빈번한(예: 주당 3회 CT 스캔) CT 스캔을 견딜 수 있어야 합니다.
- 환자는 기점 기반 위치 파악 및 CT 스캐닝 세션 동안 평평하고 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
- 환자는 문맥 영상 및 CT 스캐닝에서 적절한 골반 영상을 허용할 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
- 환자가 호르몬 요법을 받은 경우 기점 이식 8주 이전에 호르몬 요법을 시작해야 합니다.
- 시뮬레이션 당시 호르몬 요법을 받고 있는 환자는 방사선 과정이 완료될 때까지 호르몬 요법을 계속 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 경직장 전립선 생검 대상자가 아니거나 3개의 기준 전립선 마커 배치를 견딜 수 없는 환자.
- 추정 전립선 부피가 20cc 미만인 환자.
- 이전에 전립선 수술을 받은 적이 있거나 전립선암으로 전립선 수술을 받을 예정인 환자.
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 이전에 전립선 근접 치료 이식을 받았거나 전립선 근접 치료(영구 시드 또는 고용량 비율)를 사용하여 계획된 치료 과정을 가진 환자.
- CT/Linac 치료기의 CT 구멍이 수용할 수 없는 체질을 가진 환자(즉, 6피트 3인치 이상의 키 또는 300파운드 이상의 체중).
- 아스피린 이외의 항응고제(예: 쿠마딘, 클로피도그렐, 저분자량 헤파린)를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다. 아스피린을 복용 중인 환자는 기준점 배치 7일 전과 이후 5일 동안 아스피린을 중단해야 합니다.
- 인공 고관절 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CT 스캔
Fiducial marker를 이용한 CT 스캔 + 외부 빔 방사선 요법
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일주일에 세 번 방사선 전달 직전에 전립선 CT 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준점과 CT 방법을 모두 사용하여 계산된 환자의 전립선 위치
기간: 치료 계획 시점(시간 0) 및 8주 방사선 요법 과정 중 24개의 추가 시점(주당 3회)
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전립선의 질량 중심(COM)에 의해 결정되는 전립선 위치.
COM은 각 CT 슬라이스의 전립선 윤곽을 기반으로 한 계획 시스템에 의해 계산됩니다.
전립선 위치는 상업적 기준 시스템에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 계산되는 3개의 이식된 기준 마커(MPIF)의 평균 위치로 평가됩니다.
이 두 점(COM 및 MPIF)은 동일한 좌표계를 사용하여 표현되며 그 원점은 치료 등심점에 위치합니다.
두 점(COM 및 MPIF) 간의 차이는 3차원 공간에서 벡터를 정의합니다.
세 차원은 오른쪽-왼쪽(RL), 전후방(AP) 및 상하(SI) 방향에 해당합니다.
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치료 계획 시점(시간 0) 및 8주 방사선 요법 과정 중 24개의 추가 시점(주당 3회)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
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