Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraprostatiske fiducial markører til ekstern strålebehandling

22. marts 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af intraprostatiske fiducial markører til målretning af ekstern strålebehandling

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere et system til lokalisering (målretning for behandling) prostata til ekstern strålebehandling. Systemet vil blive brugt til at lokalisere prostata før behandling og til at måle bevægelse af prostata under behandlingen. De data, der indsamles med systemet, vil blive sammenlignet med CT-billeder taget i løbet af din strålebehandlingsbehandling. Forskere vil forsøge at bruge disse oplysninger til at verificere systemets ydeevne, hvilket kan føre til forbedret positionering og sporing af prostata under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prostata kan ændre position fra dag til dag på grund af forskelle i positionering, muskeltonus, rektalfyldning og blærefyldning. Blødt væv som prostata er normalt ikke synligt med normale røntgenbilleder, men visse metaller som guld er synlige. Mange institutioner bruger et FDA-godkendt system (fiducial system), det der bruges i denne undersøgelse, som involverer implantering af små guldmarkører for at lokalisere prostata på daglig basis. Dette system gør det muligt at lokalisere prostata før behandling, hvilket kan forbedre strålingslevering til prostata og mindske strålingseksponering for normalt væv såsom endetarmen og blæren. Dette systems evne til at give information om placeringen af ​​prostata før behandling skulle give mulighed for mere præcis og præcis strålebehandling af prostatacancer.

De små implanterede guldmarkører er 3 mm lange og 1 mm brede (på størrelse med et riskorn). Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil 3 markører blive permanent implanteret i din prostata ved hjælp af en nål, der ligner den biopsinål, der bruges til at diagnosticere din kræft.

Behandling af prostatacancer under denne forskningsundersøgelse vil ikke være forskellig fra MD Andersons standardbehandling. Du vil få intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) behandling for prostatacancer udført ved hjælp af CT-Linac behandlingsmaskine (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Denne maskine vil have de samme IMRT-egenskaber som andre behandlingsmaskiner i stråleonkologisk afdeling.

Under undersøgelsen vil placeringen af ​​guldmarkørerne, der ses på røntgen, blive brugt til at foretage justeringer af din prostataposition til din strålebehandlingsbehandling. Positionerne rapporteret af fiducialsystemet vil blive registreret og brugt til daglig behandling.

Tre (3) gange om ugen vil du få en CT-scanning af din prostata. CT-scanningerne vil blive udført lige før leveringen af ​​stråling. Radioterapeuter vil hjælpe dig op på behandlingsbordet og placere det til din behandling. Behandlingsbordet vil derefter blive drejet 180 grader fra behandlingsmaskinen, og CT-scanningen af ​​din prostata vil blive udført. Efter CT-scanningen, som vil tage omkring 5-8 minutter, vil sofaen blive drejet tilbage til den oprindelige position.

En transabdominal ultralyd af din prostata vil også blive udført to gange om ugen i de første to uger og derefter en gang om ugen fra da af, mens du er på undersøgelse. MD Andersons personale og forskere vil analysere ændringerne i prostatabevægelsen under strålebehandling ved hjælp af de scannede CT-billeder og ultralydsbilleder og sammenligne dem med positionsændringer, der vises af det fiducial-baserede system.

Målretning af din prostata på daglig basis vil blive udført ved hjælp af det fiducial-baserede system. Dette vil involvere at udføre et par røntgenbilleder før din behandling. Et skift vil blive lavet om nødvendigt ved hjælp af de implanterede prostatamarkører. Placeringen af ​​frøene efter skiftet vil rutinemæssigt blive verificeret med et andet par røntgenbilleder. Efter justering er sket, vil en strålebehandling blive leveret.

Dette er en undersøgelse. Det fiducial-baserede system er FDA-godkendt. I alt 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere med prostatacancer, der vil blive behandlet med ekstern strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk diagnose af prostatacancer.
  2. Patienter skal planlægge at have ekstern strålestråling som den endelige behandling for deres prostatacancer med daglig lokalisering.
  3. Patienter skal være i stand til at tolerere transrektal eller transperineal implantation af tre referencemarkører i prostata.
  4. Patienter skal kunne tåle hyppig (f.eks. tre CT-scanninger om ugen) CT-skanning.
  5. Patienterne skal kunne ligge fladt og stille under varigheden af ​​de fiducial-baserede lokaliserings- og CT-scanningssessioner.
  6. Patienterne skal have en anatomi, der tillader et passende bækkenbillede på portalbilleddannelse og CT-scanning.
  7. Hvis patienter fik hormonbehandling, skal den være startet mere end 8 uger før implantation af fiducialer.
  8. Patienter i hormonbehandling på simuleringstidspunktet skal forblive i hormonbehandling, indtil deres stråleforløb er afsluttet.
  9. Patienter skal forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er kandidater til transrektal prostatabiopsi eller ikke kan tolerere placering af tre fiducielle prostatamarkører.
  2. Patienter med et anslået prostatavolumen på mindre end 20 cc.
  3. Patienter, der tidligere har fået foretaget en prostataoperation eller er planlagt til at blive opereret for prostatakræft.
  4. Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet.
  5. Patienter, der tidligere har fået implanteret prostata brachyterapi, eller som har et planlagt behandlingsforløb med prostata brachyterapi (permanente frø eller høj dosishastighed).
  6. Patienter med en kropshabitus, som CT-boringen af ​​CT/Linac-behandlingsmaskinen ikke kan rumme (dvs. højde større end 6'3" eller kropsvægt større end 300 pund).
  7. Patienter på antikoagulerende medicin (f.eks. coumadin, clopidogrel, lavmolekylært heparin) bortset fra aspirin vil ikke være berettiget. Patienter på aspirin bør afbryde aspirin 7 dage før den egentlige anbringelse og i 5 dage derefter.
  8. Patienter med hofteproteser vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-scanning
CT-scanning med Fiducial-markører + ekstern strålebehandling
CT-scanning af prostata tre gange om ugen, lige før levering af stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient prostataposition Beregnet ved hjælp af både fiducials og CT-metoder
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsplanlægning (tidspunkt 0) og på 24 yderligere tidspunkter i løbet af det 8-ugers strålebehandlingsforløb (3 gange om ugen)
Prostata position bestemt af massecenter (COM) af prostata. COM beregnet af planlægningssystem baseret på konturer af prostata på hver CT skive. Prostataposition vurderet som middelpositionen af ​​de tre implanterede fiducial markører (MPIF), som beregnes ved hjælp af software leveret af det kommercielle fiducial system. Disse to punkter (COM og MPIF) udtrykt ved hjælp af samme koordinatsystem, hvis oprindelse er positioneret behandlingsisocenter. Forskellen mellem de to punkter (COM og MPIF) definerer en vektor i 3-dimensionelt rum. De tre dimensioner svarer til højre-venstre (RL), anterior-posterior (AP) og superior-inferior (SI) retninger.
På tidspunktet for behandlingsplanlægning (tidspunkt 0) og på 24 yderligere tidspunkter i løbet af det 8-ugers strålebehandlingsforløb (3 gange om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT) scanning

3
Abonner