- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00499421
Evaluering af intraprostatiske fiducial markører til ekstern strålebehandling
Evaluering af intraprostatiske fiducial markører til målretning af ekstern strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostata kan ændre position fra dag til dag på grund af forskelle i positionering, muskeltonus, rektalfyldning og blærefyldning. Blødt væv som prostata er normalt ikke synligt med normale røntgenbilleder, men visse metaller som guld er synlige. Mange institutioner bruger et FDA-godkendt system (fiducial system), det der bruges i denne undersøgelse, som involverer implantering af små guldmarkører for at lokalisere prostata på daglig basis. Dette system gør det muligt at lokalisere prostata før behandling, hvilket kan forbedre strålingslevering til prostata og mindske strålingseksponering for normalt væv såsom endetarmen og blæren. Dette systems evne til at give information om placeringen af prostata før behandling skulle give mulighed for mere præcis og præcis strålebehandling af prostatacancer.
De små implanterede guldmarkører er 3 mm lange og 1 mm brede (på størrelse med et riskorn). Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil 3 markører blive permanent implanteret i din prostata ved hjælp af en nål, der ligner den biopsinål, der bruges til at diagnosticere din kræft.
Behandling af prostatacancer under denne forskningsundersøgelse vil ikke være forskellig fra MD Andersons standardbehandling. Du vil få intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) behandling for prostatacancer udført ved hjælp af CT-Linac behandlingsmaskine (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Denne maskine vil have de samme IMRT-egenskaber som andre behandlingsmaskiner i stråleonkologisk afdeling.
Under undersøgelsen vil placeringen af guldmarkørerne, der ses på røntgen, blive brugt til at foretage justeringer af din prostataposition til din strålebehandlingsbehandling. Positionerne rapporteret af fiducialsystemet vil blive registreret og brugt til daglig behandling.
Tre (3) gange om ugen vil du få en CT-scanning af din prostata. CT-scanningerne vil blive udført lige før leveringen af stråling. Radioterapeuter vil hjælpe dig op på behandlingsbordet og placere det til din behandling. Behandlingsbordet vil derefter blive drejet 180 grader fra behandlingsmaskinen, og CT-scanningen af din prostata vil blive udført. Efter CT-scanningen, som vil tage omkring 5-8 minutter, vil sofaen blive drejet tilbage til den oprindelige position.
En transabdominal ultralyd af din prostata vil også blive udført to gange om ugen i de første to uger og derefter en gang om ugen fra da af, mens du er på undersøgelse. MD Andersons personale og forskere vil analysere ændringerne i prostatabevægelsen under strålebehandling ved hjælp af de scannede CT-billeder og ultralydsbilleder og sammenligne dem med positionsændringer, der vises af det fiducial-baserede system.
Målretning af din prostata på daglig basis vil blive udført ved hjælp af det fiducial-baserede system. Dette vil involvere at udføre et par røntgenbilleder før din behandling. Et skift vil blive lavet om nødvendigt ved hjælp af de implanterede prostatamarkører. Placeringen af frøene efter skiftet vil rutinemæssigt blive verificeret med et andet par røntgenbilleder. Efter justering er sket, vil en strålebehandling blive leveret.
Dette er en undersøgelse. Det fiducial-baserede system er FDA-godkendt. I alt 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnose af prostatacancer.
- Patienter skal planlægge at have ekstern strålestråling som den endelige behandling for deres prostatacancer med daglig lokalisering.
- Patienter skal være i stand til at tolerere transrektal eller transperineal implantation af tre referencemarkører i prostata.
- Patienter skal kunne tåle hyppig (f.eks. tre CT-scanninger om ugen) CT-skanning.
- Patienterne skal kunne ligge fladt og stille under varigheden af de fiducial-baserede lokaliserings- og CT-scanningssessioner.
- Patienterne skal have en anatomi, der tillader et passende bækkenbillede på portalbilleddannelse og CT-scanning.
- Hvis patienter fik hormonbehandling, skal den være startet mere end 8 uger før implantation af fiducialer.
- Patienter i hormonbehandling på simuleringstidspunktet skal forblive i hormonbehandling, indtil deres stråleforløb er afsluttet.
- Patienter skal forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til transrektal prostatabiopsi eller ikke kan tolerere placering af tre fiducielle prostatamarkører.
- Patienter med et anslået prostatavolumen på mindre end 20 cc.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en prostataoperation eller er planlagt til at blive opereret for prostatakræft.
- Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet.
- Patienter, der tidligere har fået implanteret prostata brachyterapi, eller som har et planlagt behandlingsforløb med prostata brachyterapi (permanente frø eller høj dosishastighed).
- Patienter med en kropshabitus, som CT-boringen af CT/Linac-behandlingsmaskinen ikke kan rumme (dvs. højde større end 6'3" eller kropsvægt større end 300 pund).
- Patienter på antikoagulerende medicin (f.eks. coumadin, clopidogrel, lavmolekylært heparin) bortset fra aspirin vil ikke være berettiget. Patienter på aspirin bør afbryde aspirin 7 dage før den egentlige anbringelse og i 5 dage derefter.
- Patienter med hofteproteser vil ikke være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CT-scanning
CT-scanning med Fiducial-markører + ekstern strålebehandling
|
CT-scanning af prostata tre gange om ugen, lige før levering af stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient prostataposition Beregnet ved hjælp af både fiducials og CT-metoder
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsplanlægning (tidspunkt 0) og på 24 yderligere tidspunkter i løbet af det 8-ugers strålebehandlingsforløb (3 gange om ugen)
|
Prostata position bestemt af massecenter (COM) af prostata.
COM beregnet af planlægningssystem baseret på konturer af prostata på hver CT skive.
Prostataposition vurderet som middelpositionen af de tre implanterede fiducial markører (MPIF), som beregnes ved hjælp af software leveret af det kommercielle fiducial system.
Disse to punkter (COM og MPIF) udtrykt ved hjælp af samme koordinatsystem, hvis oprindelse er positioneret behandlingsisocenter.
Forskellen mellem de to punkter (COM og MPIF) definerer en vektor i 3-dimensionelt rum.
De tre dimensioner svarer til højre-venstre (RL), anterior-posterior (AP) og superior-inferior (SI) retninger.
|
På tidspunktet for behandlingsplanlægning (tidspunkt 0) og på 24 yderligere tidspunkter i løbet af det 8-ugers strålebehandlingsforløb (3 gange om ugen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografi (CT) scanning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4Kræft | LungekræftForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
University of ChicagoRekrutteringLivmoderhalskræft | Anal kræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | HPV-relateret anal planocellulært karcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendePatellofemoral dislokationItalien
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater