- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00499421
Ulkoisen säteen säteilyhoidon intraprostaattisten fiducial-merkkien arviointi
Intraprostaattisten fidutiaalisten merkkien arviointi ulkoisen säteen säteilyhoidon kohdentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhanen voi muuttaa asentoa päivittäin johtuen eroista asennossa, lihasjänteessä, peräsuolen täytössä ja virtsarakon täytössä. Pehmeät kudokset, kuten eturauhanen, eivät yleensä näy normaaleissa röntgensäteissä, mutta tietyt metallit, kuten kulta, ovat näkyvissä. Monet laitokset käyttävät FDA:n hyväksymää järjestelmää (fiducial system), jota käytetään tässä tutkimuksessa, jossa istutetaan pieniä kultamarkkereita eturauhasen paikallistamiseksi päivittäin. Tämä järjestelmä mahdollistaa eturauhasen paikantamisen ennen hoitoa, mikä voi parantaa säteilyn kulkeutumista eturauhaseen ja vähentää säteilyaltistusta normaaleihin kudoksiin, kuten peräsuoleen ja virtsarakkoon. Tämän järjestelmän kyky antaa tietoa eturauhasen sijainnista ennen hoitoa mahdollistaa tarkemman ja tarkemman eturauhassyövän sädehoidon.
Pienet implantoidut kultamerkit ovat 3 mm pitkiä ja 1 mm leveitä (noin riisinjyvän kokoisia). Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, 3 markkeria istutetaan pysyvästi eturauhaseesi käyttämällä neulaa, joka on samanlainen kuin syöpäsi diagnosointiin käytetty biopsia.
Eturauhassyövän hoito tämän tutkimuksen aikana ei eroa MD Andersonin hoitostandardista. Saat eturauhassyövän intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) CT-Linac-hoitokoneella (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Tällä koneella on samat IMRT-ominaisuudet kuin muilla säteilyonkologian osaston hoitokoneilla.
Tutkimuksen aikana röntgenkuvassa näkyvien kultamerkkien sijaintia käytetään eturauhasen asennon säätämiseen sädehoitoa varten. Luottamusjärjestelmän ilmoittamat paikat tallennetaan ja niitä käytetään päivittäiseen hoitoon.
Kolme (3) kertaa viikossa sinulle tehdään eturauhasen CT-skannaus. CT-skannaukset tehdään juuri ennen säteilyn antamista. Sädeterapeutit auttavat sinua hoitopöydälle ja asettavat sen hoitoasi varten. Hoitopöytää käännetään sitten 180 astetta hoitokoneesta ja eturauhasesta tehdään CT-kuvaus. CT-skannauksen jälkeen, joka kestää noin 5-8 minuuttia, sohva käännetään takaisin alkuperäiseen asentoonsa.
Eturauhasen transabdominaalinen ultraääni suoritetaan myös kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa opiskelun aikana. MD Andersonin henkilökunta ja tutkijat analysoivat eturauhasen liikkeen muutoksia sädehoidon aikana skannattujen TT-kuvien ja ultraäänikuvien avulla ja vertaavat niitä fiducial-pohjaisen järjestelmän näyttämiin sijainnin muutoksiin.
Eturauhasen kohdistaminen päivittäin suoritetaan fiducial-pohjaisen järjestelmän avulla. Tämä edellyttää parin röntgenkuvauksen tekemistä ennen hoitoa. Tarvittaessa siirto tehdään käyttämällä istutettuja eturauhasmarkkereita. Siementen sijainti työvuoron jälkeen tarkistetaan rutiininomaisesti toisella röntgenkuvaparilla. Kun kohdistus on tapahtunut, annetaan sädehoito.
Tämä on tutkiva tutkimus. Fiducial-pohjainen järjestelmä on FDA:n hyväksymä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen eturauhassyövän diagnoosi.
- Potilaiden tulee suunnitella ulkoisen säteen ottamista eturauhassyövän lopulliseksi hoidoksi päivittäisellä lokalisaatiolla.
- Potilaiden tulee sietää kolmen fidutiaalisen markkerin transrektaalista tai transperineaalista implantaatiota eturauhaseen.
- Potilaiden tulee sietää toistuvaa (esim. kolme TT-kuvausta viikossa) TT-skannausta.
- Potilaiden on voitava makaamaan tasaisesti ja paikallaan fiducial-pohjaisen paikannus- ja CT-skannausistuntojen ajan.
- Potilaalla on oltava anatomia, joka mahdollistaa riittävän lantion kuvan portaalikuvauksessa ja CT-skannauksessa.
- Jos potilaat saivat hormonihoitoa, sen on täytynyt alkaa yli 8 viikkoa ennen fiducialien implantointia.
- Simulointihetkellä hormonihoitoa saavien potilaiden on pysyttävä hormonihoidossa, kunnes heidän sädehoitonsa on päättynyt.
- Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita trans-rektaaliseen eturauhasen biopsiaan tai jotka eivät siedä kolmen eturauhasmarkkerin sijoittamista.
- Potilaat, joiden arvioitu eturauhasen tilavuus on alle 20 cc.
- Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus tai joille suunnitellaan eturauhasleikkausta eturauhassyövän vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eturauhasen brakyterapia-implantti tai joilla on suunniteltu hoitojakso, jossa käytetään eturauhasen brakyterapiaa (pysyvät siemenet tai suuri annosnopeus).
- Potilaat, joilla on kehon habitus, jota CT/Linac-hoitolaitteen TT-reikä ei mahdu (esim. pituus yli 6' 3" tai ruumiinpaino yli 300 paunaa).
- Potilaat, jotka käyttävät muita antikoagulanttilääkkeitä (esim. kumadiini, klopidogreeli, pienimolekyylinen hepariini) kuin aspiriinia, eivät ole kelvollisia. Aspiriinia käyttävien potilaiden tulee lopettaa aspiriinin käyttö 7 päivää ennen laskemista ja 5 päivän ajan sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on lonkkaproteesi, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tietokonetomografia
CT-skannaus fiducial-markereilla + ulkoinen sädehoito
|
Eturauhasen CT-skannaus kolme kertaa viikossa, juuri ennen säteilyn antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan eturauhasen asento Laskettu sekä fiducial- että CT-menetelmillä
Aikaikkuna: Hoidon suunnitteluhetkellä (aika 0) ja 24 lisäajankohdassa 8 viikon sädehoitojakson aikana (3 kertaa viikossa)
|
Eturauhasen asema määräytyy eturauhasen massakeskuksen (COM) mukaan.
COM lasketaan suunnittelujärjestelmällä jokaisessa TT-leikkauksessa eturauhasen ääriviivojen perusteella.
Eturauhasen asento arvioitiin kolmen implantoidun fiducial markkerin (MPIF) keskimääräisenä asemana, joka lasketaan käyttämällä kaupallisen fiducial-järjestelmän tarjoamaa ohjelmistoa.
Nämä kaksi pistettä (COM ja MPIF) ilmaistaan samalla koordinaattijärjestelmällä, jonka origo on sijoitettu hoitoisokeskukseen.
Kahden pisteen (COM ja MPIF) välinen ero määrittää vektorin 3-ulotteisessa avaruudessa.
Kolme ulottuvuutta vastaavat oikea-vasen (RL), anterior-posterior (AP) ja superior-alempi (SI) suuntaa.
|
Hoidon suunnitteluhetkellä (aika 0) ja 24 lisäajankohdassa 8 viikon sädehoitojakson aikana (3 kertaa viikossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia (CT).
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari