Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen säteen säteilyhoidon intraprostaattisten fiducial-merkkien arviointi

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Intraprostaattisten fidutiaalisten merkkien arviointi ulkoisen säteen säteilyhoidon kohdentamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida järjestelmä eturauhasen lokalisoimiseksi (hoidon kohdentamiseksi) ulkoista sädehoitoa varten. Järjestelmää käytetään eturauhasen paikallistamiseen ennen hoitoa ja eturauhasen liikkeen mittaamiseen hoidon aikana. Järjestelmän avulla kerättyjä tietoja verrataan sädehoitosi aikana otettuihin CT-kuviin. Tutkijat yrittävät käyttää näitä tietoja varmistaakseen järjestelmän suorituskyvyn, mikä voi johtaa eturauhasen asennon ja seurannan parantamiseen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhanen voi muuttaa asentoa päivittäin johtuen eroista asennossa, lihasjänteessä, peräsuolen täytössä ja virtsarakon täytössä. Pehmeät kudokset, kuten eturauhanen, eivät yleensä näy normaaleissa röntgensäteissä, mutta tietyt metallit, kuten kulta, ovat näkyvissä. Monet laitokset käyttävät FDA:n hyväksymää järjestelmää (fiducial system), jota käytetään tässä tutkimuksessa, jossa istutetaan pieniä kultamarkkereita eturauhasen paikallistamiseksi päivittäin. Tämä järjestelmä mahdollistaa eturauhasen paikantamisen ennen hoitoa, mikä voi parantaa säteilyn kulkeutumista eturauhaseen ja vähentää säteilyaltistusta normaaleihin kudoksiin, kuten peräsuoleen ja virtsarakkoon. Tämän järjestelmän kyky antaa tietoa eturauhasen sijainnista ennen hoitoa mahdollistaa tarkemman ja tarkemman eturauhassyövän sädehoidon.

Pienet implantoidut kultamerkit ovat 3 mm pitkiä ja 1 mm leveitä (noin riisinjyvän kokoisia). Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, 3 markkeria istutetaan pysyvästi eturauhaseesi käyttämällä neulaa, joka on samanlainen kuin syöpäsi diagnosointiin käytetty biopsia.

Eturauhassyövän hoito tämän tutkimuksen aikana ei eroa MD Andersonin hoitostandardista. Saat eturauhassyövän intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) CT-Linac-hoitokoneella (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Tällä koneella on samat IMRT-ominaisuudet kuin muilla säteilyonkologian osaston hoitokoneilla.

Tutkimuksen aikana röntgenkuvassa näkyvien kultamerkkien sijaintia käytetään eturauhasen asennon säätämiseen sädehoitoa varten. Luottamusjärjestelmän ilmoittamat paikat tallennetaan ja niitä käytetään päivittäiseen hoitoon.

Kolme (3) kertaa viikossa sinulle tehdään eturauhasen CT-skannaus. CT-skannaukset tehdään juuri ennen säteilyn antamista. Sädeterapeutit auttavat sinua hoitopöydälle ja asettavat sen hoitoasi varten. Hoitopöytää käännetään sitten 180 astetta hoitokoneesta ja eturauhasesta tehdään CT-kuvaus. CT-skannauksen jälkeen, joka kestää noin 5-8 minuuttia, sohva käännetään takaisin alkuperäiseen asentoonsa.

Eturauhasen transabdominaalinen ultraääni suoritetaan myös kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa opiskelun aikana. MD Andersonin henkilökunta ja tutkijat analysoivat eturauhasen liikkeen muutoksia sädehoidon aikana skannattujen TT-kuvien ja ultraäänikuvien avulla ja vertaavat niitä fiducial-pohjaisen järjestelmän näyttämiin sijainnin muutoksiin.

Eturauhasen kohdistaminen päivittäin suoritetaan fiducial-pohjaisen järjestelmän avulla. Tämä edellyttää parin röntgenkuvauksen tekemistä ennen hoitoa. Tarvittaessa siirto tehdään käyttämällä istutettuja eturauhasmarkkereita. Siementen sijainti työvuoron jälkeen tarkistetaan rutiininomaisesti toisella röntgenkuvaparilla. Kun kohdistus on tapahtunut, annetaan sädehoito.

Tämä on tutkiva tutkimus. Fiducial-pohjainen järjestelmä on FDA:n hyväksymä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologinen eturauhassyövän diagnoosi.
  2. Potilaiden tulee suunnitella ulkoisen säteen ottamista eturauhassyövän lopulliseksi hoidoksi päivittäisellä lokalisaatiolla.
  3. Potilaiden tulee sietää kolmen fidutiaalisen markkerin transrektaalista tai transperineaalista implantaatiota eturauhaseen.
  4. Potilaiden tulee sietää toistuvaa (esim. kolme TT-kuvausta viikossa) TT-skannausta.
  5. Potilaiden on voitava makaamaan tasaisesti ja paikallaan fiducial-pohjaisen paikannus- ja CT-skannausistuntojen ajan.
  6. Potilaalla on oltava anatomia, joka mahdollistaa riittävän lantion kuvan portaalikuvauksessa ja CT-skannauksessa.
  7. Jos potilaat saivat hormonihoitoa, sen on täytynyt alkaa yli 8 viikkoa ennen fiducialien implantointia.
  8. Simulointihetkellä hormonihoitoa saavien potilaiden on pysyttävä hormonihoidossa, kunnes heidän sädehoitonsa on päättynyt.
  9. Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita trans-rektaaliseen eturauhasen biopsiaan tai jotka eivät siedä kolmen eturauhasmarkkerin sijoittamista.
  2. Potilaat, joiden arvioitu eturauhasen tilavuus on alle 20 cc.
  3. Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus tai joille suunnitellaan eturauhasleikkausta eturauhassyövän vuoksi.
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
  5. Potilaat, joille on aiemmin tehty eturauhasen brakyterapia-implantti tai joilla on suunniteltu hoitojakso, jossa käytetään eturauhasen brakyterapiaa (pysyvät siemenet tai suuri annosnopeus).
  6. Potilaat, joilla on kehon habitus, jota CT/Linac-hoitolaitteen TT-reikä ei mahdu (esim. pituus yli 6' 3" tai ruumiinpaino yli 300 paunaa).
  7. Potilaat, jotka käyttävät muita antikoagulanttilääkkeitä (esim. kumadiini, klopidogreeli, pienimolekyylinen hepariini) kuin aspiriinia, eivät ole kelvollisia. Aspiriinia käyttävien potilaiden tulee lopettaa aspiriinin käyttö 7 päivää ennen laskemista ja 5 päivän ajan sen jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on lonkkaproteesi, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietokonetomografia
CT-skannaus fiducial-markereilla + ulkoinen sädehoito
Eturauhasen CT-skannaus kolme kertaa viikossa, juuri ennen säteilyn antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eturauhasen asento Laskettu sekä fiducial- että CT-menetelmillä
Aikaikkuna: Hoidon suunnitteluhetkellä (aika 0) ja 24 lisäajankohdassa 8 viikon sädehoitojakson aikana (3 kertaa viikossa)
Eturauhasen asema määräytyy eturauhasen massakeskuksen (COM) mukaan. COM lasketaan suunnittelujärjestelmällä jokaisessa TT-leikkauksessa eturauhasen ääriviivojen perusteella. Eturauhasen asento arvioitiin kolmen implantoidun fiducial markkerin (MPIF) keskimääräisenä asemana, joka lasketaan käyttämällä kaupallisen fiducial-järjestelmän tarjoamaa ohjelmistoa. Nämä kaksi pistettä (COM ja MPIF) ilmaistaan ​​samalla koordinaattijärjestelmällä, jonka origo on sijoitettu hoitoisokeskukseen. Kahden pisteen (COM ja MPIF) välinen ero määrittää vektorin 3-ulotteisessa avaruudessa. Kolme ulottuvuutta vastaavat oikea-vasen (RL), anterior-posterior (AP) ja superior-alempi (SI) suuntaa.
Hoidon suunnitteluhetkellä (aika 0) ja 24 lisäajankohdassa 8 viikon sädehoitojakson aikana (3 kertaa viikossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia (CT).

3
Tilaa