- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00499421
Avaliação de marcadores fiduciais intraprostáticos para radioterapia de feixe externo
Avaliação de marcadores fiduciais intraprostáticos para direcionamento de radioterapia de feixe externo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A próstata pode mudar de posição no dia a dia devido a diferenças de posicionamento, tônus muscular, enchimento retal e enchimento da bexiga. Tecidos moles como a próstata geralmente não são visíveis com raios-x normais, mas certos metais como o ouro são visíveis. Muitas instituições estão usando um sistema aprovado pela FDA (sistema fiducial), o que está sendo usado neste estudo, que envolve a implantação de pequenos marcadores de ouro para localizar a próstata diariamente. Este sistema permite que a próstata seja localizada antes do tratamento, o que pode melhorar o fornecimento de radiação à próstata e diminuir a exposição à radiação em tecidos normais, como o reto e a bexiga. A capacidade deste sistema de fornecer informações sobre a localização da próstata antes do tratamento deve permitir um tratamento de radiação mais preciso e exato do câncer de próstata.
Os pequenos marcadores de ouro implantados têm 3 mm de comprimento e 1 mm de largura (aproximadamente do tamanho de um grão de arroz). Se você concordar em participar deste estudo, 3 marcadores serão implantados permanentemente em sua próstata usando uma agulha semelhante à agulha de biópsia usada para diagnosticar seu câncer.
O tratamento para câncer de próstata durante este estudo de pesquisa não será diferente do padrão de tratamento do MD Anderson. Você terá o tratamento de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para o câncer de próstata realizado usando a máquina de tratamento CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Esta máquina terá os mesmos recursos de IMRT que outras máquinas de tratamento no Departamento de Oncologia de Radiação.
Durante o estudo, a posição dos marcadores de ouro vistos no raio-x será usada para fazer ajustes na posição de sua próstata para o tratamento de radioterapia. As posições informadas pelo sistema fiducial serão registradas e utilizadas para tratamento diário.
Três (3) vezes por semana, você fará uma tomografia computadorizada de sua próstata. As tomografias computadorizadas serão realizadas pouco antes da entrega da radiação. Os radioterapeutas irão ajudá-lo na mesa de tratamento e posicioná-la para o seu tratamento. A mesa de tratamento será então girada 180 graus a partir da máquina de tratamento e a tomografia computadorizada de sua próstata será realizada. Após a tomografia computadorizada, que levará cerca de 5 a 8 minutos, o sofá será girado de volta à posição original.
Uma ultrassonografia transabdominal de sua próstata também será realizada duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e, a partir de então, uma vez por semana enquanto você estiver estudando. A equipe e os pesquisadores do MD Anderson analisarão as mudanças no movimento da próstata durante a radioterapia usando as imagens de tomografia computadorizada e imagens de ultrassom e as compararão com as mudanças posicionais exibidas pelo sistema baseado em fiducial.
O direcionamento de sua próstata diariamente será realizado usando o sistema baseado em fiducial. Isso envolverá a realização de um par de raios-x antes do tratamento. Uma mudança será feita, se necessário, usando os marcadores de próstata implantados. A posição das sementes após o deslocamento será verificada rotineiramente com outro par de radiografias. Após o alinhamento ter ocorrido, um tratamento de radiação será aplicado.
Este é um estudo investigativo. O sistema com base fiducial é aprovado pela FDA. Um total de 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de próstata.
- Os pacientes devem planejar receber radiação de feixe externo como tratamento definitivo para o câncer de próstata com localização diária.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar a implantação transretal ou transperineal de três marcadores fiduciais na próstata.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar exames de TC frequentes (por exemplo, três tomografias por semana).
- Os pacientes devem ser capazes de ficar deitados e imóveis durante as sessões de localização fiducial e tomografia computadorizada.
- Os pacientes devem ter uma anatomia que permita uma imagem pélvica adequada na imagem portal e na tomografia computadorizada.
- Se os pacientes receberam terapia hormonal, ela deve ter começado mais de 8 semanas antes da implantação dos fiduciais.
- Pacientes em terapia hormonal no momento da simulação devem permanecer em terapia hormonal até que seu curso de radiação seja concluído.
- Os pacientes devem entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos à biópsia transretal da próstata ou que não toleram a colocação de três marcadores fiduciais da próstata.
- Pacientes com volume estimado da próstata inferior a 20 cc.
- Pacientes que tiveram cirurgia de próstata anterior ou planejam fazer cirurgia de próstata para câncer de próstata.
- Pacientes que fizeram radioterapia anterior na pelve.
- Pacientes que tiveram implante de braquiterapia prostática anterior ou que têm um curso planejado de terapia usando braquiterapia prostática (sementes permanentes ou alta taxa de dose).
- Pacientes com um habitus corporal que a TC da máquina de tratamento CT/Linac não pode acomodar (ou seja, altura superior a 6' 3" ou peso corporal superior a 300 libras).
- Pacientes em uso de medicação anticoagulante (por exemplo, coumadin, clopidogrel, heparina de baixo peso molecular) que não seja aspirina não serão elegíveis. Pacientes em uso de aspirina devem descontinuar a aspirina 7 dias antes da colocação fiducial e por 5 dias depois.
- Pacientes com próteses de quadril não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada com marcadores fiduciais + radioterapia de feixe externo
|
Tomografia computadorizada da próstata três vezes por semana, pouco antes da aplicação da radiação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição da próstata do paciente calculada usando métodos fiduciais e de TC
Prazo: No momento do planejamento do tratamento (tempo 0) e em 24 pontos de tempo adicionais durante o curso de 8 semanas de radioterapia (3 vezes por semana)
|
Posição da próstata determinada pelo centro de massa (COM) da próstata.
COM calculado pelo sistema de planejamento com base nos contornos da próstata em cada corte de TC.
A posição da próstata avaliada como a posição média dos três marcadores fiduciais implantados (MPIF), que é calculada usando software fornecido pelo sistema fiducial comercial.
Esses dois pontos (COM e MPIF) expressos usando o mesmo sistema de coordenadas, cuja origem é o isocentro de tratamento posicionado.
A diferença entre os dois pontos (COM e MPIF) define um vetor no espaço tridimensional.
As três dimensões correspondem às direções direita-esquerda (RL), ântero-posterior (AP) e superior-inferior (SI).
|
No momento do planejamento do tratamento (tempo 0) e em 24 pontos de tempo adicionais durante o curso de 8 semanas de radioterapia (3 vezes por semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .