Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraprostatických výchozích markerů pro externí radiační terapii

22. března 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vyhodnocení intraprostatických výchozích markerů pro zacílení externí radiační terapie

Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit systém pro lokalizaci (zacílení léčby) prostaty pro externí radiační terapii. Systém bude sloužit k lokalizaci prostaty před léčbou a k měření pohybu prostaty během léčby. Data shromážděná systémem budou porovnána s CT snímky pořízenými v průběhu vaší radiační terapie. Vědci se pokusí tyto informace využít k ověření výkonu systému, což by mohlo vést ke zlepšení polohy a sledování prostaty během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prostata může měnit polohu ze dne na den kvůli rozdílům v poloze, svalovém tonu, plnění rekta a plnění močového měchýře. Měkká tkáň, jako je prostata, není obvykle viditelná normálním rentgenovým zářením, ale některé kovy, jako je zlato, jsou viditelné. Mnoho institucí používá systém schválený FDA (základní systém), který se používá v této studii, který zahrnuje každodenní implantaci malých zlatých značek pro lokalizaci prostaty. Tento systém umožňuje lokalizaci prostaty před léčbou, což může zlepšit dodávku záření do prostaty a snížit radiační expozici normální tkáni, jako je konečník a močový měchýř. Schopnost tohoto systému poskytovat informace o umístění prostaty před léčbou by měla umožnit přesnější a přesnější radiační léčbu rakoviny prostaty.

Malé implantované zlaté značky jsou 3 mm dlouhé a 1 mm široké (asi jako zrnko rýže). Pokud souhlasíte s účastí v této studii, 3 markery budou trvale implantovány do vaší prostaty pomocí jehly podobné bioptické jehle používané k diagnostice rakoviny.

Léčba rakoviny prostaty během této výzkumné studie se nebude lišit od standardní péče MD Andersona. Budete mít radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) pro rakovinu prostaty provedenou pomocí léčebného přístroje CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Tento přístroj bude mít stejné možnosti IMRT jako ostatní léčebné přístroje na oddělení radiační onkologie.

Během studie bude poloha zlatých značek zobrazená na rentgenovém snímku použita k úpravě polohy vaší prostaty pro vaši radiační léčbu. Pozice nahlášené základním systémem budou zaznamenány a použity pro každodenní ošetření.

Třikrát (3) týdně budete mít CT vyšetření prostaty. CT vyšetření bude provedeno těsně před dodáním záření. Radioterapeuti vám pomohou na léčebný stůl a umístí jej pro vaši léčbu. Ošetřovací stůl se poté otočí o 180 stupňů z léčebného stroje a provede se CT vyšetření vaší prostaty. Po CT vyšetření, které bude trvat asi 5-8 minut, bude lehátko otočeno zpět do původní polohy.

Transabdominální ultrazvuk prostaty bude také prováděn dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté jednou týdně, zatímco budete ve studiu. Zaměstnanci a výzkumníci MD Anderson budou analyzovat změny v pohybu prostaty během radiační terapie pomocí naskenovaných CT snímků a ultrazvukových snímků a porovnat je s pozičními změnami zobrazenými systémem založeným na základu.

Cílení vaší prostaty na denní bázi bude prováděno pomocí systému založeného na základu. To bude zahrnovat provedení dvojice rentgenových paprsků před léčbou. V případě potřeby se provede posun pomocí implantovaných prostatických markerů. Poloha semen po posunu bude rutinně ověřena dalším párem rentgenů. Poté, co došlo k vyrovnání, bude poté aplikováno radiační ošetření.

Toto je výzkumná studie. Systém založený na základu je schválen FDA. Této studie se zúčastní celkem 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie s rakovinou prostaty, kteří budou léčeni externí radiační terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny prostaty.
  2. Pacienti musí plánovat ozařování zevním paprskem jako definitivní léčbu rakoviny prostaty s denní lokalizací.
  3. Pacienti musí být schopni tolerovat transrektální nebo transperineální implantaci tří fiduciálních markerů do prostaty.
  4. Pacienti musí být schopni tolerovat časté (např. tři CT vyšetření týdně) CT vyšetření.
  5. Pacienti musí být schopni ležet naplocho a nehybně po dobu trvání sezení lokalizace založené na základu a CT skenování.
  6. Pacienti musí mít anatomii, která umožní adekvátní zobrazení pánve na portálovém zobrazení a CT skenování.
  7. Pokud pacienti dostávali hormonální terapii, pak musí být zahájena více než 8 týdnů před implantací referenčních značek.
  8. Pacienti na hormonální terapii v době simulace musí zůstat na hormonální terapii, dokud není jejich ozařování dokončeno.
  9. Pacienti musí rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na transrektální biopsii prostaty nebo nemohou tolerovat umístění tří fiduciálních markerů prostaty.
  2. Pacienti s odhadovaným objemem prostaty menším než 20 ccm.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty nebo plánují operaci prostaty kvůli rakovině prostaty.
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii pánve.
  5. Pacienti, kteří již dříve měli implantovanou brachyterapii prostaty nebo kteří mají plánovanou léčbu pomocí brachyterapie prostaty (permanentní semena nebo vysoká dávka).
  6. Pacienti s tělesným habitem, který CT vývrt léčebného přístroje CT/Linac nedokáže pojmout (tj. výška větší než 6' 3" nebo tělesná hmotnost větší než 300 liber).
  7. Pacienti užívající antikoagulační léky (např. coumadin, klopidogrel, nízkomolekulární heparin) jinou než aspirin nebudou způsobilí. Pacienti užívající aspirin by měli vysadit aspirin 7 dní před základním umístěním a 5 dní poté.
  8. Pacienti s kyčelními protézami nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT vyšetření
CT sken s referenčními markery + externí radiační terapie
CT vyšetření prostaty třikrát týdně, těsně před dodáním záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha prostaty pacienta Vypočteno pomocí referenčních i CT metod
Časové okno: V době plánování léčby (čas 0) a ve 24 dalších časových bodech během 8týdenního cyklu radioterapie (3krát týdně)
Poloha prostaty určená těžištěm (COM) prostaty. COM vypočítaná plánovacím systémem na základě obrysů prostaty na každém řezu CT. Poloha prostaty hodnocená jako střední poloha tří implantovaných fiduciálních markerů (MPIF), která je vypočítána pomocí softwaru poskytovaného komerčním fiduciálním systémem. Tyto dva body (COM a MPIF) vyjádřené pomocí stejného souřadnicového systému, jehož počátkem je umístěn léčebný izocentrum. Rozdíl mezi dvěma body (COM a MPIF) definuje vektor v 3-rozměrném prostoru. Tyto tři rozměry odpovídají pravo-levému (RL), předozadnímu (AP) a hornímu-dolnímu (SI) směru.
V době plánování léčby (čas 0) a ve 24 dalších časových bodech během 8týdenního cyklu radioterapie (3krát týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit