Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wewnątrzprostatycznych znaczników Fiducial do radioterapii wiązką zewnętrzną

22 marca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena wewnątrzprostatycznych znaczników Fiducial do ukierunkowania radioterapii wiązką zewnętrzną

Celem tego badania klinicznego jest ocena systemu lokalizacji (celowania w leczeniu) prostaty w radioterapii wiązkami zewnętrznymi. System będzie używany do lokalizacji gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia oraz do pomiaru ruchu gruczołu krokowego w trakcie leczenia. Dane zebrane za pomocą systemu zostaną porównane z obrazami tomografii komputerowej wykonanymi podczas radioterapii. Naukowcy spróbują wykorzystać te informacje do zweryfikowania wydajności systemu, co może doprowadzić do lepszego pozycjonowania i śledzenia prostaty podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prostata może zmieniać pozycję z dnia na dzień ze względu na różnice w ułożeniu, napięciu mięśniowym, wypełnieniu odbytu i pęcherza moczowego. Tkanki miękkie, takie jak prostata, zwykle nie są widoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim, ale niektóre metale, takie jak złoto, są widoczne. Wiele instytucji korzysta z systemu zatwierdzonego przez FDA (system fiducial), który jest używany w tym badaniu, który obejmuje codzienne wszczepianie małych złotych znaczników w celu zlokalizowania prostaty. System ten umożliwia zlokalizowanie prostaty przed leczeniem, co może poprawić dostarczanie promieniowania do prostaty i zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie normalnej tkanki, takiej jak odbytnica i pęcherz moczowy. Zdolność tego systemu do dostarczania informacji o lokalizacji gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia powinna pozwolić na bardziej precyzyjne i dokładne radioterapię raka gruczołu krokowego.

Małe wszczepione złote znaczniki mają 3 mm długości i 1 mm szerokości (mniej więcej wielkości ziarenka ryżu). Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, 3 markery zostaną trwale wszczepione do prostaty za pomocą igły podobnej do igły biopsyjnej używanej do diagnozowania raka.

Leczenie raka prostaty podczas tego badania nie będzie się różnić od standardu opieki MD Anderson. Zostaniesz poddany radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raka prostaty przy użyciu aparatu do leczenia CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). To urządzenie będzie miało takie same możliwości IMRT, jak inne urządzenia do leczenia na oddziale radioterapii onkologicznej.

Podczas badania pozycja złotych znaczników widocznych na zdjęciu rentgenowskim zostanie wykorzystana do dostosowania pozycji prostaty na potrzeby radioterapii. Pozycje zgłaszane przez system fiducial będą rejestrowane i wykorzystywane do codziennego leczenia.

Trzy (3) razy w tygodniu będziesz mieć tomografię komputerową prostaty. Tomografia komputerowa zostanie wykonana tuż przed podaniem promieniowania. Radioterapeuci pomogą Ci wejść na stół zabiegowy i ustawić go do zabiegu. Stół zabiegowy zostanie następnie obrócony o 180 stopni w stosunku do urządzenia zabiegowego i zostanie wykonane badanie TK prostaty. Po tomografii komputerowej, która potrwa około 5-8 minut, leżanka zostanie obrócona z powrotem do pierwotnej pozycji.

Przezbrzuszne USG prostaty będzie również wykonywane dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu od tego czasu, kiedy będziesz się uczyć. Zespół i badacze MD Anderson będą analizować zmiany w ruchu prostaty podczas radioterapii za pomocą zeskanowanych obrazów CT i obrazów ultrasonograficznych oraz porównywać je ze zmianami pozycji wyświetlanymi przez system oparty na fiducial.

Codzienne celowanie w Twoją prostatę będzie wykonywane przy użyciu systemu opartego na fiducial. Będzie to wymagało wykonania pary zdjęć rentgenowskich przed leczeniem. W razie potrzeby zostanie dokonana zmiana przy użyciu wszczepionych markerów prostaty. Pozycja nasion po zmianie będzie rutynowo weryfikowana za pomocą kolejnej pary zdjęć rentgenowskich. Po wyrównaniu nastąpi radioterapia.

To jest badanie eksperymentalne. System oparty na zaufaniu jest zatwierdzony przez FDA. W badaniu weźmie udział łącznie 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania z rakiem prostaty, którzy będą leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka prostaty.
  2. Pacjenci muszą zaplanować radioterapię wiązką zewnętrzną jako ostateczne leczenie raka prostaty z codzienną lokalizacją.
  3. Pacjenci muszą być w stanie tolerować przezodbytnicze lub przezkroczowe wszczepienie trzech znaczników odniesienia do gruczołu krokowego.
  4. Pacjenci muszą być w stanie tolerować częste (np. trzy tomografie tygodniowo) tomografie komputerowe.
  5. Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko i nieruchomo podczas sesji lokalizacji opartej na bazie odniesienia i skanowania CT.
  6. Pacjenci muszą mieć budowę anatomiczną, która umożliwi odpowiedni obraz miednicy w obrazowaniu wrotnym i tomografii komputerowej.
  7. Jeśli pacjenci otrzymywali terapię hormonalną, to musiała się ona rozpocząć ponad 8 tygodni przed wszczepieniem fiducials.
  8. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej w czasie symulacji muszą pozostać na terapii hormonalnej do czasu zakończenia radioterapii.
  9. Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego lub nie tolerują umieszczenia trzech wzorcowych znaczników gruczołu krokowego.
  2. Pacjenci z szacunkową objętością gruczołu krokowego mniejszą niż 20 cm3.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację gruczołu krokowego lub planują operację gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego.
  4. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy.
  5. Pacjenci, którzy mieli wcześniej wszczepiony implant do brachyterapii prostaty lub którzy mają zaplanowany cykl terapii z wykorzystaniem brachyterapii prostaty (nasiona stałe lub wysoka dawka).
  6. Pacjenci z budową ciała, której nie może pomieścić otwór CT urządzenia do leczenia CT/Linac (tj. wzrost większy niż 6' 3" lub masa ciała większa niż 300 funtów).
  7. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadynę, klopidogrel, heparynę drobnocząsteczkową) inne niż aspiryna nie będą się kwalifikować. Pacjenci stosujący aspirynę powinni odstawić aspirynę na 7 dni przed założeniem fidudu i na 5 dni po nim.
  8. Pacjenci z protezami stawu biodrowego nie będą kwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa z markerami Fiducial + radioterapia wiązką zewnętrzną
Tomografia komputerowa prostaty trzy razy w tygodniu, tuż przed podaniem radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja prostaty pacjenta Obliczona przy użyciu metod fiducial i CT
Ramy czasowe: W momencie planowania leczenia (czas 0) oraz w 24 dodatkowych punktach czasowych podczas 8-tygodniowego cyklu radioterapii (3 razy w tygodniu)
Pozycja prostaty określona przez środek masy (COM) prostaty. COM obliczony przez system planowania oparty na konturach prostaty na każdym przekroju CT. Pozycja prostaty oceniana jako średnia pozycja trzech wszczepionych znaczników fiducial (MPIF), która jest obliczana za pomocą oprogramowania dostarczanego przez komercyjny system fiducial. Te dwa punkty (COM i MPIF) wyrażone za pomocą tego samego układu współrzędnych, którego początkiem jest umieszczony izocentrum leczenia. Różnica między dwoma punktami (COM i MPIF) definiuje wektor w przestrzeni trójwymiarowej. Te trzy wymiary odpowiadają kierunkom prawo-lewo (RL), przednio-tylny (AP) i górny-dolny (SI).
W momencie planowania leczenia (czas 0) oraz w 24 dodatkowych punktach czasowych podczas 8-tygodniowego cyklu radioterapii (3 razy w tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT).

3
Subskrybuj