- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00499421
Ocena wewnątrzprostatycznych znaczników Fiducial do radioterapii wiązką zewnętrzną
Ocena wewnątrzprostatycznych znaczników Fiducial do ukierunkowania radioterapii wiązką zewnętrzną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prostata może zmieniać pozycję z dnia na dzień ze względu na różnice w ułożeniu, napięciu mięśniowym, wypełnieniu odbytu i pęcherza moczowego. Tkanki miękkie, takie jak prostata, zwykle nie są widoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim, ale niektóre metale, takie jak złoto, są widoczne. Wiele instytucji korzysta z systemu zatwierdzonego przez FDA (system fiducial), który jest używany w tym badaniu, który obejmuje codzienne wszczepianie małych złotych znaczników w celu zlokalizowania prostaty. System ten umożliwia zlokalizowanie prostaty przed leczeniem, co może poprawić dostarczanie promieniowania do prostaty i zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie normalnej tkanki, takiej jak odbytnica i pęcherz moczowy. Zdolność tego systemu do dostarczania informacji o lokalizacji gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia powinna pozwolić na bardziej precyzyjne i dokładne radioterapię raka gruczołu krokowego.
Małe wszczepione złote znaczniki mają 3 mm długości i 1 mm szerokości (mniej więcej wielkości ziarenka ryżu). Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, 3 markery zostaną trwale wszczepione do prostaty za pomocą igły podobnej do igły biopsyjnej używanej do diagnozowania raka.
Leczenie raka prostaty podczas tego badania nie będzie się różnić od standardu opieki MD Anderson. Zostaniesz poddany radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raka prostaty przy użyciu aparatu do leczenia CT-Linac (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). To urządzenie będzie miało takie same możliwości IMRT, jak inne urządzenia do leczenia na oddziale radioterapii onkologicznej.
Podczas badania pozycja złotych znaczników widocznych na zdjęciu rentgenowskim zostanie wykorzystana do dostosowania pozycji prostaty na potrzeby radioterapii. Pozycje zgłaszane przez system fiducial będą rejestrowane i wykorzystywane do codziennego leczenia.
Trzy (3) razy w tygodniu będziesz mieć tomografię komputerową prostaty. Tomografia komputerowa zostanie wykonana tuż przed podaniem promieniowania. Radioterapeuci pomogą Ci wejść na stół zabiegowy i ustawić go do zabiegu. Stół zabiegowy zostanie następnie obrócony o 180 stopni w stosunku do urządzenia zabiegowego i zostanie wykonane badanie TK prostaty. Po tomografii komputerowej, która potrwa około 5-8 minut, leżanka zostanie obrócona z powrotem do pierwotnej pozycji.
Przezbrzuszne USG prostaty będzie również wykonywane dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu od tego czasu, kiedy będziesz się uczyć. Zespół i badacze MD Anderson będą analizować zmiany w ruchu prostaty podczas radioterapii za pomocą zeskanowanych obrazów CT i obrazów ultrasonograficznych oraz porównywać je ze zmianami pozycji wyświetlanymi przez system oparty na fiducial.
Codzienne celowanie w Twoją prostatę będzie wykonywane przy użyciu systemu opartego na fiducial. Będzie to wymagało wykonania pary zdjęć rentgenowskich przed leczeniem. W razie potrzeby zostanie dokonana zmiana przy użyciu wszczepionych markerów prostaty. Pozycja nasion po zmianie będzie rutynowo weryfikowana za pomocą kolejnej pary zdjęć rentgenowskich. Po wyrównaniu nastąpi radioterapia.
To jest badanie eksperymentalne. System oparty na zaufaniu jest zatwierdzony przez FDA. W badaniu weźmie udział łącznie 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka prostaty.
- Pacjenci muszą zaplanować radioterapię wiązką zewnętrzną jako ostateczne leczenie raka prostaty z codzienną lokalizacją.
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować przezodbytnicze lub przezkroczowe wszczepienie trzech znaczników odniesienia do gruczołu krokowego.
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować częste (np. trzy tomografie tygodniowo) tomografie komputerowe.
- Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko i nieruchomo podczas sesji lokalizacji opartej na bazie odniesienia i skanowania CT.
- Pacjenci muszą mieć budowę anatomiczną, która umożliwi odpowiedni obraz miednicy w obrazowaniu wrotnym i tomografii komputerowej.
- Jeśli pacjenci otrzymywali terapię hormonalną, to musiała się ona rozpocząć ponad 8 tygodni przed wszczepieniem fiducials.
- Pacjenci poddawani terapii hormonalnej w czasie symulacji muszą pozostać na terapii hormonalnej do czasu zakończenia radioterapii.
- Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego lub nie tolerują umieszczenia trzech wzorcowych znaczników gruczołu krokowego.
- Pacjenci z szacunkową objętością gruczołu krokowego mniejszą niż 20 cm3.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację gruczołu krokowego lub planują operację gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy.
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej wszczepiony implant do brachyterapii prostaty lub którzy mają zaplanowany cykl terapii z wykorzystaniem brachyterapii prostaty (nasiona stałe lub wysoka dawka).
- Pacjenci z budową ciała, której nie może pomieścić otwór CT urządzenia do leczenia CT/Linac (tj. wzrost większy niż 6' 3" lub masa ciała większa niż 300 funtów).
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadynę, klopidogrel, heparynę drobnocząsteczkową) inne niż aspiryna nie będą się kwalifikować. Pacjenci stosujący aspirynę powinni odstawić aspirynę na 7 dni przed założeniem fidudu i na 5 dni po nim.
- Pacjenci z protezami stawu biodrowego nie będą kwalifikowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa z markerami Fiducial + radioterapia wiązką zewnętrzną
|
Tomografia komputerowa prostaty trzy razy w tygodniu, tuż przed podaniem radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozycja prostaty pacjenta Obliczona przy użyciu metod fiducial i CT
Ramy czasowe: W momencie planowania leczenia (czas 0) oraz w 24 dodatkowych punktach czasowych podczas 8-tygodniowego cyklu radioterapii (3 razy w tygodniu)
|
Pozycja prostaty określona przez środek masy (COM) prostaty.
COM obliczony przez system planowania oparty na konturach prostaty na każdym przekroju CT.
Pozycja prostaty oceniana jako średnia pozycja trzech wszczepionych znaczników fiducial (MPIF), która jest obliczana za pomocą oprogramowania dostarczanego przez komercyjny system fiducial.
Te dwa punkty (COM i MPIF) wyrażone za pomocą tego samego układu współrzędnych, którego początkiem jest umieszczony izocentrum leczenia.
Różnica między dwoma punktami (COM i MPIF) definiuje wektor w przestrzeni trójwymiarowej.
Te trzy wymiary odpowiadają kierunkom prawo-lewo (RL), przednio-tylny (AP) i górny-dolny (SI).
|
W momencie planowania leczenia (czas 0) oraz w 24 dodatkowych punktach czasowych podczas 8-tygodniowego cyklu radioterapii (3 razy w tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT).
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie krezki | Zwężenie stentuFrancja