- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00499421
Bewertung von intraprostatischen Referenzmarkern für die externe Strahlentherapie
Bewertung von intraprostatischen Referenzmarkern zur Ausrichtung der externen Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostata kann aufgrund von Unterschieden in der Positionierung, dem Muskeltonus, der rektalen Füllung und der Blasenfüllung täglich ihre Position ändern. Weichteile wie die Prostata sind normalerweise mit normalen Röntgenstrahlen nicht sichtbar, aber bestimmte Metalle wie Gold sind sichtbar. Viele Institutionen verwenden ein von der FDA zugelassenes System (Fiducial System), das in dieser Studie verwendet wird, bei dem täglich kleine Goldmarker implantiert werden, um die Prostata zu lokalisieren. Dieses System ermöglicht es, die Prostata vor der Behandlung zu lokalisieren, was die Bestrahlung der Prostata verbessern und die Bestrahlung normaler Gewebe wie Rektum und Blase verringern kann. Die Fähigkeit dieses Systems, vor der Behandlung Informationen über die Lage der Prostata bereitzustellen, sollte eine präzisere und genauere Strahlenbehandlung von Prostatakrebs ermöglichen.
Die kleinen implantierten Goldmarker sind 3 mm lang und 1 mm breit (etwa so groß wie ein Reiskorn). Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden 3 Marker mit einer Nadel, die der Biopsienadel ähnelt, die zur Diagnose Ihres Krebses verwendet wird, dauerhaft in Ihre Prostata implantiert.
Die Behandlung von Prostatakrebs im Rahmen dieser Forschungsstudie unterscheidet sich nicht vom Behandlungsstandard von MD Anderson. Sie erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für Prostatakrebs, die mit dem CT-Linac-Behandlungsgerät (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) durchgeführt wird. Dieses Gerät verfügt über die gleichen IMRT-Fähigkeiten wie andere Behandlungsgeräte in der Abteilung für Strahlenonkologie.
Während der Studie wird die Position der auf dem Röntgenbild sichtbaren Goldmarker verwendet, um Anpassungen an der Position Ihrer Prostata für Ihre Strahlentherapiebehandlung vorzunehmen. Die vom Referenzsystem gemeldeten Positionen werden erfasst und für die tägliche Behandlung verwendet.
Drei (3) Mal pro Woche wird eine CT-Untersuchung Ihrer Prostata durchgeführt. Die CT-Scans werden kurz vor der Bestrahlung durchgeführt. Strahlentherapeuten helfen Ihnen auf den Behandlungstisch und positionieren ihn für Ihre Behandlung. Der Behandlungstisch wird dann um 180 Grad von der Behandlungsmaschine gedreht und der CT-Scan Ihrer Prostata wird durchgeführt. Nach dem CT-Scan, der etwa 5-8 Minuten dauert, wird die Liege wieder in die ursprüngliche Position gedreht.
Zusätzlich wird in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche ein transabdomineller Ultraschall Ihrer Prostata durchgeführt, danach einmal pro Woche während des Studiums. Die Mitarbeiter und Forscher von MD Anderson werden die Veränderungen der Prostatabewegung während der Strahlentherapie unter Verwendung der gescannten CT-Bilder und Ultraschallbilder analysieren und sie mit Positionsänderungen vergleichen, die durch das Referenzsystem angezeigt werden.
Das tägliche Targeting Ihrer Prostata wird unter Verwendung des Referenzmarken-basierten Systems durchgeführt. Dies beinhaltet die Durchführung von zwei Röntgenaufnahmen vor Ihrer Behandlung. Bei Bedarf wird eine Verschiebung unter Verwendung der implantierten Prostatamarker vorgenommen. Die Position der Seeds nach der Verschiebung wird routinemäßig mit einem weiteren Röntgenpaar überprüft. Nachdem die Ausrichtung erfolgt ist, wird eine Strahlenbehandlung durchgeführt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das auf Bezugsmarken basierende System ist von der FDA zugelassen. An dieser Studie werden insgesamt 20 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischer Diagnose von Prostatakrebs.
- Die Patienten müssen eine externe Bestrahlung als endgültige Behandlung ihres Prostatakrebses mit täglicher Lokalisation einplanen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die transrektale oder transperineale Implantation von drei Referenzmarkern in die Prostata zu tolerieren.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, häufige (z. B. drei CT-Scans pro Woche) CT-Scans zu tolerieren.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, für die Dauer der Referenzmarken-basierten Lokalisierung und der CT-Scanning-Sitzungen flach und ruhig zu liegen.
- Die Patienten müssen eine Anatomie haben, die ein adäquates Beckenbild bei Portalbildgebung und CT-Scanning ermöglicht.
- Wenn Patienten eine Hormontherapie erhalten haben, muss diese mehr als 8 Wochen vor der Implantation von Referenzmarken begonnen haben.
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Simulation einer Hormontherapie unterziehen, müssen die Hormontherapie beibehalten, bis ihre Bestrahlung abgeschlossen ist.
- Die Patienten müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Kandidaten für eine transrektale Prostatabiopsie sind oder die Platzierung von drei Referenzmarkern der Prostata nicht tolerieren können.
- Patienten mit einem geschätzten Prostatavolumen von weniger als 20 cc.
- Patienten, die sich einer früheren Prostataoperation unterzogen haben oder bei denen eine Prostataoperation wegen Prostatakrebs geplant ist.
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
- Patienten, die zuvor ein Prostata-Brachytherapie-Implantat hatten oder bei denen ein Therapieverlauf mit Prostata-Brachytherapie geplant ist (permanente Seeds oder hohe Dosisrate).
- Patienten mit einem Körperhabitus, den die CT-Öffnung des CT/Linac-Behandlungsgeräts nicht aufnehmen kann (d. h. Größe größer als 6 Fuß 3 Zoll oder Körpergewicht größer als 300 Pfund).
- Patienten, die andere gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Coumadin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin) als Aspirin einnehmen, sind nicht förderfähig. Patienten, die Aspirin einnehmen, sollten Aspirin 7 Tage vor der Referenzplatzierung und für 5 Tage danach absetzen.
- Patienten mit Hüftprothesen sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CT-Scan
CT-Scan mit Referenzmarkern + externe Strahlentherapie
|
CT-Scan der Prostata dreimal pro Woche, kurz vor der Bestrahlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prostataposition des Patienten Berechnet unter Verwendung von Bezugsmarken und CT-Methoden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung (Zeitpunkt 0) und zu 24 weiteren Zeitpunkten während der 8-wöchigen Strahlentherapie (3-mal pro Woche)
|
Prostataposition, bestimmt durch den Massenschwerpunkt (COM) der Prostata.
COM wird vom Planungssystem basierend auf den Konturen der Prostata auf jeder CT-Schicht berechnet.
Prostataposition, bewertet als mittlere Position der drei implantierten Referenzmarker (MPIF), die unter Verwendung von Software berechnet wird, die von dem kommerziellen Referenzsystem bereitgestellt wird.
Diese beiden Punkte (COM und MPIF) werden unter Verwendung des gleichen Koordinatensystems ausgedrückt, dessen Ursprung im Isozentrum der Behandlung positioniert ist.
Die Differenz zwischen den beiden Punkten (COM und MPIF) definiert einen Vektor im dreidimensionalen Raum.
Die drei Dimensionen entsprechen den Richtungen rechts-links (RL), anterior-posterior (AP) und superior-inferior (SI).
|
Zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung (Zeitpunkt 0) und zu 24 weiteren Zeitpunkten während der 8-wöchigen Strahlentherapie (3-mal pro Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0428 (UMichigan's IRB)
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