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Bewertung von intraprostatischen Referenzmarkern für die externe Strahlentherapie

22. März 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung von intraprostatischen Referenzmarkern zur Ausrichtung der externen Strahlentherapie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, ein System zur Lokalisierung (Zielbehandlung) der Prostata für die externe Strahlentherapie zu evaluieren. Das System wird verwendet, um die Prostata vor der Behandlung zu lokalisieren und die Bewegung der Prostata während der Behandlung zu messen. Die mit dem System erfassten Daten werden mit CT-Bildern verglichen, die während Ihrer Strahlentherapiebehandlung aufgenommen wurden. Die Forscher werden versuchen, diese Informationen zu verwenden, um die Leistung des Systems zu überprüfen, was zu einer verbesserten Positionierung und Verfolgung der Prostata während der Behandlung führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata kann aufgrund von Unterschieden in der Positionierung, dem Muskeltonus, der rektalen Füllung und der Blasenfüllung täglich ihre Position ändern. Weichteile wie die Prostata sind normalerweise mit normalen Röntgenstrahlen nicht sichtbar, aber bestimmte Metalle wie Gold sind sichtbar. Viele Institutionen verwenden ein von der FDA zugelassenes System (Fiducial System), das in dieser Studie verwendet wird, bei dem täglich kleine Goldmarker implantiert werden, um die Prostata zu lokalisieren. Dieses System ermöglicht es, die Prostata vor der Behandlung zu lokalisieren, was die Bestrahlung der Prostata verbessern und die Bestrahlung normaler Gewebe wie Rektum und Blase verringern kann. Die Fähigkeit dieses Systems, vor der Behandlung Informationen über die Lage der Prostata bereitzustellen, sollte eine präzisere und genauere Strahlenbehandlung von Prostatakrebs ermöglichen.

Die kleinen implantierten Goldmarker sind 3 mm lang und 1 mm breit (etwa so groß wie ein Reiskorn). Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden 3 Marker mit einer Nadel, die der Biopsienadel ähnelt, die zur Diagnose Ihres Krebses verwendet wird, dauerhaft in Ihre Prostata implantiert.

Die Behandlung von Prostatakrebs im Rahmen dieser Forschungsstudie unterscheidet sich nicht vom Behandlungsstandard von MD Anderson. Sie erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für Prostatakrebs, die mit dem CT-Linac-Behandlungsgerät (ExaCT, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) durchgeführt wird. Dieses Gerät verfügt über die gleichen IMRT-Fähigkeiten wie andere Behandlungsgeräte in der Abteilung für Strahlenonkologie.

Während der Studie wird die Position der auf dem Röntgenbild sichtbaren Goldmarker verwendet, um Anpassungen an der Position Ihrer Prostata für Ihre Strahlentherapiebehandlung vorzunehmen. Die vom Referenzsystem gemeldeten Positionen werden erfasst und für die tägliche Behandlung verwendet.

Drei (3) Mal pro Woche wird eine CT-Untersuchung Ihrer Prostata durchgeführt. Die CT-Scans werden kurz vor der Bestrahlung durchgeführt. Strahlentherapeuten helfen Ihnen auf den Behandlungstisch und positionieren ihn für Ihre Behandlung. Der Behandlungstisch wird dann um 180 Grad von der Behandlungsmaschine gedreht und der CT-Scan Ihrer Prostata wird durchgeführt. Nach dem CT-Scan, der etwa 5-8 Minuten dauert, wird die Liege wieder in die ursprüngliche Position gedreht.

Zusätzlich wird in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche ein transabdomineller Ultraschall Ihrer Prostata durchgeführt, danach einmal pro Woche während des Studiums. Die Mitarbeiter und Forscher von MD Anderson werden die Veränderungen der Prostatabewegung während der Strahlentherapie unter Verwendung der gescannten CT-Bilder und Ultraschallbilder analysieren und sie mit Positionsänderungen vergleichen, die durch das Referenzsystem angezeigt werden.

Das tägliche Targeting Ihrer Prostata wird unter Verwendung des Referenzmarken-basierten Systems durchgeführt. Dies beinhaltet die Durchführung von zwei Röntgenaufnahmen vor Ihrer Behandlung. Bei Bedarf wird eine Verschiebung unter Verwendung der implantierten Prostatamarker vorgenommen. Die Position der Seeds nach der Verschiebung wird routinemäßig mit einem weiteren Röntgenpaar überprüft. Nachdem die Ausrichtung erfolgt ist, wird eine Strahlenbehandlung durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das auf Bezugsmarken basierende System ist von der FDA zugelassen. An dieser Studie werden insgesamt 20 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer mit Prostatakrebs, die mit externer Strahlentherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologischer Diagnose von Prostatakrebs.
  2. Die Patienten müssen eine externe Bestrahlung als endgültige Behandlung ihres Prostatakrebses mit täglicher Lokalisation einplanen.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, die transrektale oder transperineale Implantation von drei Referenzmarkern in die Prostata zu tolerieren.
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, häufige (z. B. drei CT-Scans pro Woche) CT-Scans zu tolerieren.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, für die Dauer der Referenzmarken-basierten Lokalisierung und der CT-Scanning-Sitzungen flach und ruhig zu liegen.
  6. Die Patienten müssen eine Anatomie haben, die ein adäquates Beckenbild bei Portalbildgebung und CT-Scanning ermöglicht.
  7. Wenn Patienten eine Hormontherapie erhalten haben, muss diese mehr als 8 Wochen vor der Implantation von Referenzmarken begonnen haben.
  8. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Simulation einer Hormontherapie unterziehen, müssen die Hormontherapie beibehalten, bis ihre Bestrahlung abgeschlossen ist.
  9. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Kandidaten für eine transrektale Prostatabiopsie sind oder die Platzierung von drei Referenzmarkern der Prostata nicht tolerieren können.
  2. Patienten mit einem geschätzten Prostatavolumen von weniger als 20 cc.
  3. Patienten, die sich einer früheren Prostataoperation unterzogen haben oder bei denen eine Prostataoperation wegen Prostatakrebs geplant ist.
  4. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
  5. Patienten, die zuvor ein Prostata-Brachytherapie-Implantat hatten oder bei denen ein Therapieverlauf mit Prostata-Brachytherapie geplant ist (permanente Seeds oder hohe Dosisrate).
  6. Patienten mit einem Körperhabitus, den die CT-Öffnung des CT/Linac-Behandlungsgeräts nicht aufnehmen kann (d. h. Größe größer als 6 Fuß 3 Zoll oder Körpergewicht größer als 300 Pfund).
  7. Patienten, die andere gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Coumadin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin) als Aspirin einnehmen, sind nicht förderfähig. Patienten, die Aspirin einnehmen, sollten Aspirin 7 Tage vor der Referenzplatzierung und für 5 Tage danach absetzen.
  8. Patienten mit Hüftprothesen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Scan
CT-Scan mit Referenzmarkern + externe Strahlentherapie
CT-Scan der Prostata dreimal pro Woche, kurz vor der Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataposition des Patienten Berechnet unter Verwendung von Bezugsmarken und CT-Methoden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung (Zeitpunkt 0) und zu 24 weiteren Zeitpunkten während der 8-wöchigen Strahlentherapie (3-mal pro Woche)
Prostataposition, bestimmt durch den Massenschwerpunkt (COM) der Prostata. COM wird vom Planungssystem basierend auf den Konturen der Prostata auf jeder CT-Schicht berechnet. Prostataposition, bewertet als mittlere Position der drei implantierten Referenzmarker (MPIF), die unter Verwendung von Software berechnet wird, die von dem kommerziellen Referenzsystem bereitgestellt wird. Diese beiden Punkte (COM und MPIF) werden unter Verwendung des gleichen Koordinatensystems ausgedrückt, dessen Ursprung im Isozentrum der Behandlung positioniert ist. Die Differenz zwischen den beiden Punkten (COM und MPIF) definiert einen Vektor im dreidimensionalen Raum. Die drei Dimensionen entsprechen den Richtungen rechts-links (RL), anterior-posterior (AP) und superior-inferior (SI).
Zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung (Zeitpunkt 0) und zu 24 weiteren Zeitpunkten während der 8-wöchigen Strahlentherapie (3-mal pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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