フェーズ I : 再発性悪性脳腫瘍におけるロムスチン化学療法と組み合わせたセジラニブ
2009年11月24日 更新者：AstraZeneca
ロムスチンが標準治療となる原発性再発性悪性脳腫瘍患者を対象に、ロムスチン化学療法と併用したセジラニブ（RECENTIN™、AZD2171）の安全性と忍容性を評価するための第 I 相非盲検多施設研究
これは、原発性再発性悪性脳腫瘍患者におけるセジラニブとロムスチンの併用の安全性と忍容性を評価するために設計された第 I 相非盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロムスチンが標準治療となる原発性再発性悪性脳腫瘍 - 診断と病期
- -患者は以前に2回以下の全身化学療法レジメンを受けました
- 平均余命 > 12週間
- -患者は頭蓋放射線療法の完了から少なくとも3か月でなければなりません
除外基準:
- コントロール不良の高血圧の病歴
- -研究に参加する前の最近の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ロムスチン + セジラニブ (AZD2171)
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経口錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ロムスチンと組み合わせたセジラニブの安全性と忍容性を評価し、この組み合わせによるさらなる研究の用量を確認します。
時間枠：訪問ごとに評価
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訪問ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最小定常状態血漿濃度 (Css,min) 定常状態血漿濃度によって測定される、セジラニブ単独とロムスチンと組み合わせた場合の薬物動態を比較します。
時間枠：投与後 2 および 4 時間で評価
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投与後 2 および 4 時間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy Batchelor, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月24日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。