Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis: Cediranib Lomustine kemoterápiával kombinálva visszatérő rosszindulatú agydaganatban

2009. november 24. frissítette: AstraZeneca

Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat a cediranib (RECENTIN™, AZD2171) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a lomustine kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a lomustin standard terápia lenne.

Ez egy I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a Cediranib és lomusztin kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése elsődlegesen visszatérő rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges visszatérő rosszindulatú agydaganat, amelynél a lomusztin standard terápia lenne – diagnózis és stádium
  • A betegek legfeljebb 2 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A betegeknek legalább 3 hónaposnak kell lenniük a koponyasugárterápia befejezését követően

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Legutóbbi nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Lomustine + Cediranib (AZD2171)
Drog: Cediranib
orális tabletta
Más nevek:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Drog: Lomustine
orális kapszula
Más nevek:
  • CCNU
  • CeeNU®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a cediranib és az orális lomusztin kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, és erősítse meg a dózist az ezzel a kombinációval végzett további vizsgálatokhoz.
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik
Minden látogatáskor értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a cediranib önmagában és a lomusztinnal kombinált farmakokinetikáját a minimális egyensúlyi plazmakoncentráció (Css, min) egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja alapján.
Időkeret: 2 és 4 órával az adagolás után értékelték
2 és 4 órával az adagolás után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00057
  • EuDract 2007-000909-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Cediranib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel