Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase I: cediranib en combinación con quimioterapia con lomustina en el tumor cerebral maligno recurrente

24 de noviembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de cediranib (RECENTIN™, AZD2171) en combinación con quimioterapia con lomustina para pacientes con tumores cerebrales malignos recurrentes primarios para quienes la lomustina sería una terapia estándar

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de Fase I diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de cediranib en combinación con lomustina en pacientes con tumor cerebral maligno recurrente primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor cerebral maligno recurrente primario para quienes la lomustina sería el tratamiento estándar: diagnóstico y estadio
  • Los pacientes no recibieron más de 2 regímenes previos de quimioterapia sistémica
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Los pacientes deben tener al menos 3 meses desde la finalización de la radioterapia craneal.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de presión arterial alta mal controlada
  • Cirugía mayor reciente antes de ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Lomustina + Cediranib (AZD2171)
Droga: Cediranib
tableta oral
Otros nombres:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Droga: Lomustina
cápsula oral
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de cediranib en combinación con lomustina oral y confirmar una dosis para futuros estudios con esta combinación.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
Evaluado en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la farmacocinética de cediranib solo versus cuando se combina con lomustina medida por la concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css,min) concentración plasmática en estado estacionario
Periodo de tiempo: evaluado 2 y 4 horas después de la dosificación
evaluado 2 y 4 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00057
  • EuDract 2007-000909-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral

Ensayos clínicos sobre Cediranib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir