Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I: Cediranib i kombination med Lomustin kemoterapi ved tilbagevendende malign hjernetumor

24. november 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) i kombination med Lomustine-kemoterapi til patienter med primære tilbagevendende maligne hjernetumorer, for hvem Lomustine ville være en standardterapi

Dette er et fase I, åbent, multicenter studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cediranib i kombination med lomustin hos patienter med primært tilbagevendende malign hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær tilbagevendende malign hjernetumor, for hvem lomustin ville være standardbehandling - diagnose og stadium
  • Patienterne modtog ikke mere end 2 tidligere systemiske kemoterapiregimer
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Patienter skal være mindst 3 måneder fra afslutningen af ​​kraniel strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårligt kontrolleret højt blodtryk
  • Nylig større operation forud for indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lomustine + Cediranib (AZD2171)
Medicin: Cediranib
oral tablet
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Medicin: Lomustine
oral kapsel
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cediranib i kombination med oral lomustin og for at bekræfte en dosis til yderligere undersøgelser med denne kombination.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg
Vurderes ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign farmakokinetikken af ​​cediranib alene versus i kombination med lomustin målt ved minimum steady state plasmakoncentration (Css,min) steady-state plasmakoncentration
Tidsramme: vurderet 2 & 4 timer efter dosering
vurderet 2 & 4 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00057
  • EuDract 2007-000909-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Cediranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner