高眼圧症の被験者におけるSAD448の忍容性、安全性および有効性
2008年4月23日 更新者：Novartis
高眼圧症の被験者におけるSAD448の2回投与の忍容性、安全性、および有効性を評価するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重マスク、4アーム並列グループ研究
この試験では、SAD448 の忍容性と安全性を評価し、高眼圧症患者の眼圧に対する化合物の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～65歳の高眼圧症の男女
- 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
主な除外基準:
- どちらかの眼の緑内障の診断
- 治験薬の使用を妨げるような眼の状態または医学的問題の病歴または現在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率、ならびにベースラインから投与後 24 時間までの眼科評価、検査値、ECG、およびバイタルサインの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから投与後24時間までの高眼圧の変化。 2回投与後のSAD448への全身曝露。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月23日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。