Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do SAD448 em Indivíduos com Hipertensão Ocular
23 de abril de 2008 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-mascarado, de grupo paralelo de 4 braços para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de duas doses de SAD448 em indivíduos com hipertensão ocular
Este estudo avaliará a tolerabilidade e segurança do SAD448 e explorará o efeito do composto na pressão intraocular em indivíduos com hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, 18 - 65 anos de idade, com hipertensão ocular
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico de glaucoma em qualquer olho
- Um histórico ou condições oculares atuais ou problemas médicos que proibiriam o uso de um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves, bem como alterações nas avaliações oftalmológicas, valores laboratoriais, ECGs e sinais vitais desde o início até 24 horas após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração na hipertensão ocular desde o início até 24 horas após a administração. Exposição sistêmica ao SAD448 após a administração de duas doses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAD448B2101
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