Tollerabilità, sicurezza ed efficacia di SAD448 in soggetti con ipertensione oculare
23 aprile 2008 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 4 bracci in parallelo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di due dosi di SAD448 in soggetti con ipertensione oculare
Questo studio valuterà la tollerabilità e la sicurezza di SAD448 ed esplorerà l'effetto del composto sulla pressione intraoculare in soggetti con ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con ipertensione oculare
- Le femmine devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili
Principali criteri di esclusione:
- Diagnosi di glaucoma in entrambi gli occhi
- Una storia o condizioni oculari attuali o problemi medici che vieterebbero l'uso di un farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi, nonché variazioni delle valutazioni oftalmiche, valori di laboratorio, ECG e segni vitali dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione dell'ipertensione oculare dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione. Esposizione sistemica a SAD448 dopo la somministrazione di due dosi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAD448B2101
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