Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet, säkerhet och effekt av SAD448 hos patienter med okulär hypertoni

23 april 2008 uppdaterad av: Novartis

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskad, 4-arms parallell gruppstudie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av två doser av SAD448 hos patienter med okulär hypertoni

Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SAD448 och utforska substansens effekt på intraokulärt tryck hos patienter med okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Novartis Investigative site, Sydney, Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 - 65 år, med okulär hypertoni
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av glaukom i båda ögat
  • En historia av eller aktuella ögonsjukdomar eller medicinska problem som skulle förbjuda användningen av ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar, såväl som förändringar i oftalmiska utvärderingar, laboratorievärden, EKG och vitala tecken från baslinjen upp till 24 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i okulär hypertoni från baslinjen upp till 24 timmar efter dosering. Systemisk exponering för SAD448 efter administrering av två doser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSAD448B2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera