Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af SAD448 hos personer med okulær hypertension
23. april 2008 opdateret af: Novartis
En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, 4-arms parallel gruppeundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af to doser af SAD448 hos personer med okulær hypertension
Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af SAD448 og undersøge stoffets effekt på intraokulært tryk hos personer med okulær hypertension.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Mænd og kvinder, 18 - 65 år, med okulær hypertension
- Hunnerne skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Diagnose af glaukom i begge øjne
- En historie med eller aktuelle øjenlidelser eller medicinske problemer, der ville forbyde brugen af et forsøgslægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheder af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger samt ændringer i oftalmiske vurderinger, laboratorieværdier, EKG'er og vitale tegn fra baseline op til 24 timer efter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i okulær hypertension fra baseline op til 24 timer efter dosering. Systemisk eksponering for SAD448 efter administration af to doser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2007
Først opslået (SKØN)
18. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAD448B2101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .