Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost SAD448 u subjektů s oční hypertenzí

23. dubna 2008 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, 4ramenná paralelní skupinová studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti dvou dávek SAD448 u pacientů s oční hypertenzí

Tato studie vyhodnotí snášenlivost a bezpečnost SAD448 a prozkoumá účinek sloučeniny na nitrooční tlak u subjektů s oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Novartis Investigative site, Sydney, Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18 - 65 let, s oční hypertenzí
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza glaukomu v obou ocích
  • Anamnéza nebo aktuální oční onemocnění nebo zdravotní problémy, které by zakazovaly použití zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, stejně jako změny v očních vyšetřeních, laboratorních hodnotách, EKG a vitálních funkcích od výchozích hodnot až do 24 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna oční hypertenze od výchozí hodnoty až do 24 hodin po podání dávky. Systémová expozice SAD448 po podání dvou dávek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAD448B2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit