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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von SAD448 bei Patienten mit okulärer Hypertonie

23. April 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte, 4-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von SAD448 bei Patienten mit okulärer Hypertonie

Diese Studie wird die Verträglichkeit und Sicherheit von SAD448 bewerten und die Wirkung der Verbindung auf den Augeninnendruck bei Personen mit Augenhochdruck untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Okuläre Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SAD448

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Sydney, Australien
    - Novartis Investigative site, Sydney, Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit okulärer Hypertonie
Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

Diagnose Glaukom in beiden Augen
Eine Vorgeschichte oder aktuelle Augenerkrankungen oder medizinische Probleme, die die Verwendung eines Prüfpräparats verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Raten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie Änderungen bei ophthalmologischen Untersuchungen, Laborwerten, EKGs und Vitalfunktionen von der Baseline bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der okulären Hypertonie vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme. Systemische Exposition gegenüber SAD448 nach Verabreichung von zwei Dosen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat