Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność SAD448 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
23 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, 4-ramienne badanie grupowe w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek SAD448 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
To badanie oceni tolerancję i bezpieczeństwo SAD448 i zbada wpływ związku na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 - 65 lat, z nadciśnieniem ocznym
- Kobiety muszą być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jaskry w obu oczach
- Historia lub obecne choroby oczu lub problemy medyczne, które uniemożliwiałyby stosowanie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, a także zmiany w ocenach okulistycznych, wartościach laboratoryjnych, EKG i parametrach życiowych od wartości wyjściowych do 24 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana nadciśnienia ocznego od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu. Ekspozycja ogólnoustrojowa na SAD448 po podaniu dwóch dawek.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAD448B2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .