SAD448:n siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on silmän hypertensio
keskiviikko 23. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus kahden SAD448-annoksen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on silmähypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAD448:n siedettävyyttä ja turvallisuutta ja tutkitaan yhdisteen vaikutusta silmänpaineeseen potilailla, joilla on silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat, joilla on silmän verenpainetauti
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman diagnoosi kummassakin silmässä
- Aiemmat tai nykyiset silmäsairaudet tai lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä sekä muutokset oftalmistissa arvioinneissa, laboratorioarvoissa, EKG:ssä ja elintoimintojen arvossa lähtötasosta 24 tunnin kuluessa annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Silmän hypertension muutos lähtötasosta 24 tuntiin annostuksen jälkeen. Systeeminen altistuminen SAD448:lle kahden annoksen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAD448B2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .