Tolerabilidad, seguridad y eficacia de SAD448 en sujetos con hipertensión ocular
23 de abril de 2008 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos de 4 brazos para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de dos dosis de SAD448 en sujetos con hipertensión ocular
Este estudio evaluará la tolerabilidad y seguridad de SAD448 y explorará el efecto del compuesto sobre la presión intraocular en sujetos con hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad, con hipertensión ocular
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma en cualquiera de los ojos
- Antecedentes o condiciones oculares actuales o problemas médicos que prohibirían el uso de un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves, así como cambios en las evaluaciones oftálmicas, valores de laboratorio, ECG y signos vitales desde el inicio hasta 24 horas después de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la hipertensión ocular desde el inicio hasta 24 horas después de la dosificación. Exposición sistémica a SAD448 tras la administración de dos dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAD448B2101
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