乳がんに対する Rexin-G を使用した安全性と有効性の研究
2011年6月9日 更新者：Epeius Biotechnologies
再発または転移性乳がんの介入としてのドミナントネガティブなサイクリンG1構築物（Rexin-G）を有する病変性ナノ粒子の安全性と有効性の第I/II相評価
アダプティブ試験デザインの目標は、Rexin-G の全体的な安全性を確認し、再発または転移性乳房の第 II 相登録プロトコルをサポートするために必要な重要な臨床上の利点を実証する Rexin-G の最適な投与計画を決定することです。癌。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には、アダプティブ試験デザインを使用して Rexin-G の有効性を評価する第 II 相コンポーネントが組み込まれています。
各治療サイクルは 6 週間で、4 週間の治療と 2 週間の休息です。
標準的な第 I 相プロトコールとは異なり、適格な患者は、安全性データと客観的な腫瘍反応が記録された後、サイクルを繰り返す場合があります。
Rexin-G 治療を継続すると、標的ナノ医薬品が腫瘍の増殖に追いつき、疾患の進行を止め、腫瘍量を軽減することが可能になります。
治療戦略は、できるだけ早く安全に腫瘍の制御を達成することです。
アダプティブ試験デザインの目標は、Rexin-G の全体的な安全性を確認し、乳がんの第 II 相登録プロトコルをサポートするために必要な重要な臨床上の利点を実証する Rexin-G の最適な投与計画を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Marino、California、アメリカ、91108
- Epeius Clinical Research Unit
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Bruckner Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な化学療法に抵抗性であり、測定可能な再発または転移性乳がんが組織学的または細胞学的に確認された。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン < 2.0 mg/dL (上限を含む)。 AST/ALT < 施設基準の 2 倍。患者に広範囲の骨転移がない限り、アルカリホスファターゼは施設基準の上限の 2.5 倍未満。 広範な肝疾患によりアルカリホスファターゼが上昇している患者は研究から除外される。アルブミン > 3.0 mg/dL。 相当な腹水があってはなりません。 PT と PTT は正常範囲内である必要があります。
- パフォーマンス ステータスは 1 (ECOG 0-1) 未満であり、平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
- ヘモグロビン > 9 gms%
- 絶対顆粒球数 > 1000/μL、および血小板数 > 100,000/μL。
- 血清クレアチニンが1.5 mg%未満。
- 登録日から 6 週間のフォローアップ訪問が完了するまで、患者はさらなるがん治療を受ける予定があってはなりません。
- 末梢または中心の IV ラインへのアクセス可能性
- 年齢 > 18歳
- 患者は治療開始前に少なくとも 4 週間化学療法を中止し、グレード 1 以下の毒性まで回復している必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん、ステージ 1 の乳がん、子宮頸部の CIS を除き、悪性腫瘍の既往歴があり、患者は 5 年間無病である。
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベクター注入期間中および注入後6週間の間、バリア避妊法（コンドームおよび殺精子ゼリー）を使用することに同意しない限り、妊娠可能な患者。 男性患者はバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 輸血依存症の患者（月に1回以上の輸血）
- このプロトコールの順守を妨げる医学的、精神的、または社会的状態を抱えている患者。
- 包含基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Rexin-G の用量を段階的に増やしながら、週に 2 ～ 3 回、4 週間投与し、2 週間の休薬期間を設けます。
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3人の患者はRexin-Gを用量レベルIで投与されます。 用量レベル I の患者 3 人中 1 人が、Rexin-G に関連する、または関連する可能性があるグレード 3 または 4 の有害事象 (CTCAE バージョン 3.0) を発症した場合、さらに 3 人の患者が同じ用量レベルで登録されます。 用量レベル I の最初の 3 人のうちの少なくとも 2 人、または 6 人のうち 3 人が、Rexin-G に関連する、または関連する可能性があるグレード 3 ～ 4 の有害事象を発症した場合、研究への計上は保留されます。 どの用量レベルでも、最初の 3 人の患者に生物学的活性の証拠があれば、最大 6 人の患者を登録できます。 生物学的活性の顕著な証拠がある場合、用量の漸増は停止される可能性があります。 印象的な生物学的活性に基づいて用量レベルのさらなる拡大を可能にする修正案が提出されるだろう。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者のパフォーマンスステータス、毒性評価スコア、血液学的プロファイルおよび代謝プロファイルによって定義される臨床毒性 (DLT および MTD)。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rexin-Gに対する客観的な腫瘍反応を特定する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。