Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Rexin-G w leczeniu raka piersi

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Epeius Biotechnologies

Faza I/II ocena bezpieczeństwa i skuteczności nanocząstek patotropowych zawierających dominujący negatywny konstrukt cykliny G1 (Rexin-G) jako interwencja w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka piersi

Celem adaptacyjnego projektu badania jest potwierdzenie ogólnego bezpieczeństwa Rexin-G i określenie optymalnego schematu dawkowania Rexin-G, który dokumentowałby znaczące korzyści kliniczne wymagane do wsparcia protokołu rejestracji fazy II w przypadku nawrotu lub przerzutów piersi rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne obejmuje komponent fazy II, który oceni skuteczność Rexin-G przy użyciu adaptacyjnego projektu badania. Każdy cykl leczenia będzie trwał sześć tygodni: cztery tygodnie leczenia i dwa tygodnie odpoczynku. W przeciwieństwie do standardowego protokołu fazy I, kwalifikujący się pacjenci mogą mieć powtarzające się cykle po zarejestrowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i obiektywnej odpowiedzi guza. Kontynuacja leczenia Rexin-G umożliwi ukierunkowanej nanomedycynie dogonienie wzrostu guza, zatrzymanie postępu choroby i zmniejszenie obciążenia nowotworem. Strategia leczenia polega na uzyskaniu kontroli guza tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Celem adaptacyjnego projektu badania jest potwierdzenie ogólnego bezpieczeństwa Rexin-G i określenie optymalnego schematu dawkowania Rexin-G, który udokumentowałby znaczące korzyści kliniczne wymagane do wsparcia protokołu rejestracji fazy II dla raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
        • Epeius Clinical Research Unit
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Bruckner Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak piersi, który jest oporny na standardową chemioterapię i który można zmierzyć.
  2. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl (w tym górna granica); AST/ALT < 2x norma instytucjonalna; fosfataza alkaliczna < 2,5x górna granica normy obowiązującej w danej placówce, chyba że pacjent ma rozległe przerzuty do kości. Pacjenci z podwyższoną aktywnością fosfatazy alkalicznej z powodu rozległej choroby wątroby zostaną wykluczeni z badania; albumina > 3,0 mg/dl. Nie może występować znaczne wodobrzusze. PT i PTT muszą mieścić się w normalnych granicach.
  3. Stan sprawności musi wynosić < 1 (ECOG 0-1), a oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  4. Hemoglobina > 9 gramów%
  5. Bezwzględna liczba granulocytów > 1000/ul i liczba płytek krwi > 100 000/ul.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg%.
  7. Pacjent nie może planować dalszej terapii przeciwnowotworowej od daty włączenia do zakończenia 6-tygodniowej wizyty kontrolnej.
  8. Dostępność obwodowej lub centralnej linii IV
  9. Wiek > 18 lat
  10. Pacjenci nie będą przyjmowani do chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i powinni powrócić do stopnia toksyczności 1. lub mniejszego.
  11. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi w stadium 1, CIS szyjki macicy, od którego pacjentka nie choruje od 5 lat.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Płodne pacjentki, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i żel plemnikobójczy) w okresie infuzji wektora i przez sześć tygodni po infuzji. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej.
  4. Pacjenci uzależnieni od transfuzji (więcej niż jedna transfuzja miesięcznie)
  5. Pacjenci z problemami medycznymi, psychiatrycznymi lub społecznymi, które mogłyby zagrozić skutecznemu przestrzeganiu tego protokołu.
  6. Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rosnące dawki Rexin-G będą podawane dwa lub trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, z 2 tygodniową przerwą
Genetyczny: Rexin-G

Trzech pacjentów otrzyma Rexin-G w Dawce Poziomu I. Jeśli u 1 z 3 pacjentów otrzymujących poziom dawki I wystąpi zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. (CTCAE wersja 3.0), które wydaje się być związane lub prawdopodobnie związane z reksyną-G, wówczas 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego samego poziomu dawki. Jeżeli u co najmniej 2 z pierwszych 3 lub 3 z 6 pacjentów przy Poziomie Dawki I rozwinie się zdarzenie niepożądane stopnia 3 do 4, które wydaje się być związane lub prawdopodobnie związane z Rexin-G, zostanie wstrzymane naliczanie do badania.

Na dowolnym poziomie dawki można włączyć do sześciu pacjentów, jeśli istnieją dowody na aktywność biologiczną u pierwszych trzech pacjentów. Zwiększanie dawki może się zatrzymać, jeśli istnieją imponujące dowody aktywności biologicznej. Złożona zostanie poprawka umożliwiająca dalsze zwiększanie poziomu dawki w oparciu o imponującą aktywność biologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność kliniczna (DLT i MTD) zdefiniowana na podstawie stanu sprawności pacjenta, wyniku oceny toksyczności, profili hematologicznych i metabolicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować obiektywną odpowiedź guza na Rexin-G
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epeius Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C07-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rexin-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj