Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse ved hjælp af Rexin-G til brystkræft
9. juni 2011 opdateret af: Epeius Biotechnologies
Fase I/II evaluering af sikkerhed og effektivitet af patotropiske nanopartikler, der bærer en dominant negativ cyclin G1-konstruktion (Rexin-G) som intervention for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Målet med det adaptive forsøgsdesign er at bekræfte den overordnede sikkerhed af Rexin-G og at bestemme det optimale doseringsregime for Rexin-G, der vil dokumentere de betydelige kliniske fordele, der kræves for at understøtte en fase II-registreringsprotokol for tilbagevendende eller metastaserende bryster. Kræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg inkorporerer en fase II-komponent, der vil evaluere effektiviteten af Rexin-G ved hjælp af et adaptivt forsøgsdesign.
Hver behandlingscyklus vil vare seks uger: fire ugers behandling og to ugers hvile.
I modsætning til en standard fase I-protokol kan kvalificerede patienter have gentagne cyklusser, efter at sikkerhedsdataene og objektive tumorresponser er registreret.
Fortsat Rexin-G-behandling vil gøre det muligt for den målrettede nanomedicin at indhente tumorvækst, standse sygdomsprogression og reducere tumorbyrden.
Behandlingsstrategien er at opnå tumorkontrol så hurtigt som sikkert muligt.
Målet med det adaptive forsøgsdesign er at bekræfte den overordnede sikkerhed af Rexin-G og at bestemme det optimale doseringsregime for Rexin-G, der vil dokumentere de betydelige kliniske fordele, der kræves for at understøtte en fase II-registreringsprotokol for brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Marino, California, Forenede Stater, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der er refraktær over for standard kemoterapi, og som er målbar.
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin < 2,0 mg/dL (øvre grænse inkluderet); AST/ALT < 2x institutionel norm; alkalisk fosfatase < 2,5x øvre grænse for institutionsnorm, medmindre patienten har omfattende knoglemetastaser. Patienter med forhøjet alkalisk fosfatase på grund af omfattende leversygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen; albumin > 3,0 mg/dL. Der må ikke være nogen væsentlig ascites. PT og PTT skal være inden for normale grænser.
- Ydeevnestatus skal være < 1 (ECOG 0-1) med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Hæmoglobin > 9 g%
- Absolut granulocyttal > 1000/uL, og blodpladetal > 100.000/uL.
- Serumkreatinin på mindre end 1,5 mg%.
- Der må ikke være planer om, at patienten skal modtage yderligere kræftbehandling fra indskrivningsdatoen til afslutningen af det 6-ugers opfølgningsbesøg.
- Tilgængelighed af perifer eller central IV-ledning
- Alder > 18 år
- Patienter vil være fri for kemoterapi i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og bør være restitueret til grad 1 eller mindre toksicitet.
- Evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, stadium 1 brystkræft, CIS i livmoderhalsen, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år.
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Fertile patienter, medmindre de accepterer at bruge barriereprævention (kondomer og sæddræbende gelé) under vektorinfusionsperioden og i seks uger efter infusion. Mandlige patienter skal acceptere at bruge barriereprævention.
- Patienter, der er transfusionsafhængige (mere end én transfusion pr. måned)
- Patienter med medicinske, psykiatriske eller sociale tilstande, der ville kompromittere succesfuld overholdelse af denne protokol.
- Patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Eskalerende doser af Rexin-G vil blive givet to eller tre gange om ugen i fire uger med en 2 ugers hvileperiode
|
Tre patienter vil modtage Rexin-G på dosisniveau I. Hvis 1 ud af 3 patienter på dosisniveau I udvikler en grad 3 eller 4 uønsket hændelse (CTCAE version 3.0), som ser ud til at være relateret til eller muligvis relateret til Rexin-G, så vil 3 yderligere patienter blive indskrevet på samme dosisniveau. Hvis mindst 2 af de første 3 eller 3 ud af 6 patienter på dosisniveau I udvikler en grad 3 til 4 uønsket hændelse, som ser ud til at være relateret til eller muligvis relateret til Rexin-G, vil optjening i undersøgelsen blive afholdt. Ved ethvert dosisniveau kan op til seks patienter tilmeldes, hvis der er tegn på biologisk aktivitet hos de første tre patienter. Dosiseskalering kan stoppe, hvis der er imponerende tegn på biologisk aktivitet. Der vil blive fremsat et ændringsforslag for at tillade yderligere udvidelse af dosisniveauet baseret på imponerende biologisk aktivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk toksicitet (DLT og MTD) som defineret ved patientens præstationsstatus, toksicitetsvurderingsscore, hæmatologiske og metaboliske profiler.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere en objektiv tumorrespons på Rexin-G
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2007
Først opslået (Skøn)
23. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C07-104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .