Estudio de seguridad y eficacia con Rexin-G para el cáncer de mama
9 de junio de 2011 actualizado por: Epeius Biotechnologies
Evaluación de fase I/II de seguridad y eficacia de nanopartículas patotrópicas que portan una construcción de ciclina G1 negativa dominante (Rexin-G) como intervención para el cáncer de mama metastásico o recurrente
El objetivo del diseño del ensayo adaptativo es confirmar la seguridad general de Rexin-G y determinar el régimen de dosificación óptimo para Rexin-G que documentaría los importantes beneficios clínicos necesarios para respaldar un protocolo de registro de Fase II para cáncer de mama metastásico o recurrente. cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo clínico incorpora un componente de Fase II que evaluará la eficacia de Rexin-G utilizando un diseño de ensayo adaptativo.
Cada ciclo de tratamiento será de seis semanas: cuatro semanas de tratamiento y dos semanas de descanso.
A diferencia de un protocolo de Fase I estándar, los pacientes elegibles pueden tener ciclos repetidos después de que se registren los datos de seguridad y la/s respuesta/s objetiva/s del tumor.
El tratamiento continuo con Rexin-G permitirá que la nanomedicina dirigida alcance el crecimiento tumoral, detenga la progresión de la enfermedad y reduzca la carga tumoral.
La estrategia de tratamiento es lograr el control del tumor lo más rápido posible.
El objetivo del diseño del ensayo adaptativo es confirmar la seguridad general de Rexin-G y determinar el régimen de dosificación óptimo para Rexin-G que documentaría los importantes beneficios clínicos necesarios para respaldar un protocolo de registro de Fase II para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Bruckner Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que es refractario a la quimioterapia estándar y que es medible.
- Función hepática adecuada: Bilirrubina total < 2,0 mg/dL (límite superior incluido); AST/ALT < 2x norma institucional; fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior de la norma institucional a menos que el paciente tenga metástasis óseas extensas. Los pacientes con fosfatasa alcalina elevada debido a enfermedad hepática extensa serán excluidos del estudio; albúmina > 3,0 mg/dl. No debe haber ascitis sustancial. PT y PTT deben estar dentro de los límites normales.
- El estado funcional debe ser < 1 (ECOG 0-1) con una expectativa de vida de al menos 3 meses.
- Hemoglobina > 9 gms%
- Recuento absoluto de granulocitos > 1000/uL y recuento de plaquetas > 100.000/uL.
- Creatinina sérica de menos de 1,5 mg%.
- No debe haber planes para que el paciente reciba más terapia contra el cáncer desde la fecha de inscripción hasta la finalización de la visita de seguimiento de 6 semanas.
- Accesibilidad de vía IV periférica o central
- Edad > 18 años
- Los pacientes dejarán de recibir quimioterapia durante un mínimo de 4 semanas antes del inicio de la terapia y deberían haberse recuperado hasta el grado 1 o menos de toxicidad.
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama en estadio 1, CIS de cuello uterino en el que la paciente no ha padecido la enfermedad durante 5 años.
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Pacientes fértiles a menos que acepten usar anticonceptivos de barrera (preservativos y gel espermicida) durante el período de infusión del vector y durante las seis semanas posteriores a la infusión. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de barrera.
- Pacientes dependientes de transfusiones (más de una transfusión al mes)
- Pacientes con condiciones médicas, psiquiátricas o sociales que comprometerían el cumplimiento exitoso de este protocolo.
- Paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Se administrarán dosis crecientes de Rexin-G dos o tres veces por semana durante cuatro semanas, con un período de descanso de 2 semanas.
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Tres pacientes recibirán Rexin-G en el Nivel de dosis I. Si 1 de 3 pacientes en el Nivel de dosis I desarrolla un evento adverso de grado 3 o 4 (CTCAE Versión 3.0) que parece estar relacionado o posiblemente relacionado con Rexin-G, entonces se inscribirán 3 pacientes adicionales con el mismo nivel de dosis. Si al menos 2 de los primeros 3, o 3 de 6 pacientes en el Nivel de dosis I desarrollan un evento adverso de grado 3 a 4 que parece estar relacionado o posiblemente relacionado con Rexin-G, se suspenderá la participación en el estudio. En cualquier nivel de dosis, se pueden inscribir hasta seis pacientes si hay evidencia de actividad biológica en los primeros tres pacientes. El aumento de dosis puede detenerse si hay evidencia impresionante de actividad biológica. Se presentaría una enmienda para permitir una mayor expansión del nivel de dosis en función de la impresionante actividad biológica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad clínica (DLT y MTD) definida por el estado funcional del paciente, puntuación de evaluación de toxicidad, perfiles hematológicos y metabólicos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para identificar una respuesta tumoral objetiva a Rexin-G
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C07-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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