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Estudo de segurança e eficácia usando Rexin-G para câncer de mama

9 de junho de 2011 atualizado por: Epeius Biotechnologies

Avaliação de Fase I/II de Segurança e Eficácia de Nanopartículas Patotrópicas Portadoras de uma Construção de Ciclina G1 Dominante Negativa (Rexin-G) como Intervenção para Câncer de Mama Recorrente ou Metastático

O objetivo do projeto de estudo adaptativo é confirmar a segurança geral do Rexin-G e determinar o regime de dosagem ideal para o Rexin-G que documentaria os benefícios clínicos significativos necessários para apoiar um protocolo de registro de Fase II para mama recorrente ou metastática Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico incorpora um componente de Fase II que avaliará a eficácia do Rexin-G usando um desenho de ensaio adaptativo. Cada ciclo de tratamento será de seis semanas: quatro semanas de tratamento e duas semanas de descanso. Ao contrário de um protocolo padrão de Fase I, os pacientes elegíveis podem repetir os ciclos após o registro dos dados de segurança e da(s) resposta(s) objetiva(s) do tumor. O tratamento contínuo com Rexin-G permitirá que o nanomedicamento alcance o crescimento do tumor, interrompa a progressão da doença e reduza a carga tumoral. A estratégia de tratamento é alcançar o controle do tumor o mais rápido possível. O objetivo do projeto de estudo adaptativo é confirmar a segurança geral do Rexin-G e determinar o regime de dosagem ideal para o Rexin-G que documentaria os benefícios clínicos significativos necessários para apoiar um protocolo de registro de Fase II para câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Marino, California, Estados Unidos, 91108
        • Epeius Clinical Research Unit
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Bruckner Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário à quimioterapia padrão e mensurável.
  2. Função hepática adequada: bilirrubina total < 2,0 mg/dL (limite superior incluído); AST/ALT < 2x norma institucional; fosfatase alcalina < 2,5x limite superior da norma institucional, a menos que o paciente tenha metástases ósseas extensas. Pacientes com fosfatase alcalina elevada devido a doença hepática extensa serão excluídos do estudo; albumina > 3,0 mg/dL. Não deve haver ascite substancial. PT e PTT devem estar dentro dos limites normais.
  3. O status de desempenho deve ser < 1 (ECOG 0-1) com uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  4. Hemoglobina > 9 gms%
  5. Contagem absoluta de granulócitos > 1.000/uL e contagem de plaquetas > 100.000/uL.
  6. Creatinina sérica inferior a 1,5 mg%.
  7. Não deve haver planos para o paciente receber mais terapia contra o câncer desde a data de inscrição até a conclusão da consulta de acompanhamento de 6 semanas.
  8. Acessibilidade da linha IV periférica ou central
  9. Idade > 18 anos
  10. Os pacientes ficarão fora da quimioterapia por um período mínimo de 4 semanas antes do início da terapia e devem ter se recuperado para Grau 1 ou menos toxicidade.
  11. A capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de mama em estágio 1, CIS do colo do útero do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
  2. Mulher grávida ou amamentando
  3. Pacientes férteis, a menos que concordem em usar contracepção de barreira (preservativos e gel espermicida) durante o período de infusão do vetor e por seis semanas após a infusão. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira.
  4. Pacientes dependentes de transfusão (mais de uma transfusão por mês)
  5. Pacientes com condições médicas, psiquiátricas ou sociais que comprometam a adesão bem-sucedida a este protocolo.
  6. Paciente que não preenche os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Doses crescentes de Rexin-G serão dadas duas ou três vezes por semana durante quatro semanas, com um período de descanso de 2 semanas
Genético: Rexin-G

Três pacientes receberão Rexin-G no Nível de Dose I. Se 1 de 3 pacientes no Nível de Dose I desenvolver um evento adverso de grau 3 ou 4 (CTCAE Versão 3.0) que pareça estar relacionado ou possivelmente relacionado ao Rexin-G, então 3 pacientes adicionais serão inscritos no mesmo nível de dose. Se pelo menos 2 dos 3 primeiros ou 3 dos 6 pacientes no Nível de Dose I desenvolverem um evento adverso de grau 3 a 4 que pareça estar relacionado ou possivelmente relacionado ao Rexin-G, o acréscimo no estudo será realizado.

Em qualquer nível de dose, até seis pacientes podem ser inscritos se houver evidência de atividade biológica nos primeiros três pacientes. O escalonamento da dose pode parar se houver evidência impressionante de atividade biológica. Uma emenda seria submetida para permitir uma maior expansão do nível de dose com base na impressionante atividade biológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade clínica (DLT e MTD) conforme definido pelo status de desempenho do paciente, pontuação de avaliação de toxicidade, perfis hematológicos e metabólicos.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar uma resposta tumoral objetiva à Rexina-G
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epeius Biotechnologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C07-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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