Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Rexin-G bei Brustkrebs
9. Juni 2011 aktualisiert von: Epeius Biotechnologies
Phase I/II-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit pathotroper Nanopartikel mit einem dominanten negativen Cyclin-G1-Konstrukt (Rexin-G) als Intervention bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
Das Ziel des adaptiven Studiendesigns besteht darin, die Gesamtsicherheit von Rexin-G zu bestätigen und das optimale Dosierungsschema für Rexin-G zu bestimmen, das die erheblichen klinischen Vorteile dokumentiert, die zur Unterstützung eines Phase-II-Registrierungsprotokolls für rezidivierende oder metastasierende Brust erforderlich sind Krebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie umfasst eine Phase-II-Komponente, die die Wirksamkeit von Rexin-G anhand eines adaptiven Studiendesigns bewerten wird.
Jeder Behandlungszyklus dauert sechs Wochen: vier Wochen Behandlung und zwei Wochen Ruhe.
Im Gegensatz zu einem Standard-Phase-I-Protokoll können geeignete Patienten wiederholte Zyklen erhalten, nachdem die Sicherheitsdaten und die objektive(n) Tumorreaktion(en) aufgezeichnet wurden.
Eine fortgesetzte Behandlung mit Rexin-G wird es der gezielten Nanomedizin ermöglichen, mit dem Tumorwachstum Schritt zu halten, das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen und die Tumorlast zu reduzieren.
Die Behandlungsstrategie besteht darin, den Tumor so schnell und sicher wie möglich unter Kontrolle zu bringen.
Das Ziel des adaptiven Studiendesigns besteht darin, die Gesamtsicherheit von Rexin-G zu bestätigen und das optimale Dosierungsschema für Rexin-G zu bestimmen, das die erheblichen klinischen Vorteile dokumentiert, die zur Unterstützung eines Phase-II-Registrierungsprotokolls für Brustkrebs erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Bruckner Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, der auf eine Standardchemotherapie nicht anspricht und messbar ist.
- Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl (Obergrenze inbegriffen); AST/ALT < 2x institutionelle Norm; alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze der institutionellen Norm, es sei denn, der Patient hat ausgedehnte Knochenmetastasen. Patienten mit erhöhter alkalischer Phosphatase aufgrund einer ausgedehnten Lebererkrankung werden von der Studie ausgeschlossen; Albumin > 3,0 mg/dL. Es darf kein erheblicher Aszites vorhanden sein. PT und PTT müssen innerhalb normaler Grenzen liegen.
- Der Leistungsstatus muss < 1 (ECOG 0-1) sein mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Hämoglobin > 9 gms%
- Absolute Granulozytenzahl > 1000/µL und Thrombozytenzahl > 100.000/µL.
- Serumkreatinin von weniger als 1,5 mg %.
- Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Abschluss der 6-wöchigen Nachuntersuchung darf für den Patienten keine weitere Krebstherapie geplant sein.
- Zugänglichkeit der peripheren oder zentralen Infusionsleitung
- Alter > 18 Jahre
- Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie mindestens 4 Wochen lang keine Chemotherapie erhalten und sollten sich auf eine Toxizität vom Grad 1 oder weniger erholt haben.
- Die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Brustkrebs im Stadium 1 und CIS des Gebärmutterhalses, bei dem die Patientin seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Fruchtbare Patienten, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, während der Vektorinfusionsperiode und sechs Wochen nach der Infusion eine Barriere-Verhütungsmethode (Kondome und Spermizidgelee) anzuwenden. Männliche Patienten müssen einer Barriere-Verhütung zustimmen.
- Transfusionsabhängige Patienten (mehr als eine Transfusion pro Monat)
- Patienten mit medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die die erfolgreiche Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würden.
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Eskalierende Dosen von Rexin-G werden vier Wochen lang zwei- oder dreimal pro Woche mit einer zweiwöchigen Pause verabreicht
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Drei Patienten erhalten Rexin-G in der Dosisstufe I. Wenn einer von drei Patienten mit Dosisstufe I ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder 4 (CTCAE Version 3.0) entwickelt, das mit Rexin-G in Zusammenhang zu stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang steht, werden drei weitere Patienten mit derselben Dosisstufe aufgenommen. Wenn mindestens 2 der ersten 3 oder 3 von 6 Patienten bei Dosisstufe I ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 bis 4 entwickeln, das mit Rexin-G in Zusammenhang zu stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang zu stehen scheint, erfolgt eine Aufnahme in die Studie. Bei jeder Dosisstufe können bis zu sechs Patienten aufgenommen werden, wenn bei den ersten drei Patienten Hinweise auf biologische Aktivität vorliegen. Die Dosissteigerung kann gestoppt werden, wenn überzeugende Beweise für eine biologische Aktivität vorliegen. Es würde ein Änderungsantrag eingereicht, um eine weitere Ausweitung der Dosis auf der Grundlage einer beeindruckenden biologischen Aktivität zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Toxizität (DLT und MTD), definiert durch den Leistungsstatus des Patienten, den Toxizitätsbewertungswert, hämatologische und metabolische Profile.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um eine objektive Tumorreaktion auf Rexin-G zu identifizieren
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C07-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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