Studie bezpečnosti a účinnosti s použitím přípravku Rexin-G u rakoviny prsu
9. června 2011 aktualizováno: Epeius Biotechnologies
Fáze I/II hodnocení bezpečnosti a účinnosti patotropních nanočástic nesoucích dominantní negativní konstrukt cyklinu G1 (Rexin-G) jako intervence u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
Cílem adaptivní studie je potvrdit celkovou bezpečnost Rexinu-G a určit optimální dávkovací režim pro Rexin-G, který by dokumentoval významné klinické přínosy potřebné pro podporu registračního protokolu fáze II pro recidivující nebo metastatické prsy. rakovina.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie zahrnuje složku fáze II, která vyhodnotí účinnost Rexin-G pomocí adaptivního designu studie.
Každý léčebný cyklus bude trvat šest týdnů: čtyři týdny léčby a dva týdny přestávky.
Na rozdíl od standardního protokolu fáze I mohou mít vhodní pacienti opakované cykly poté, co jsou zaznamenány údaje o bezpečnosti a objektivní odpověď nádoru.
Pokračující léčba Rexin-G umožní cílené nanomedicíně dohnat růst nádoru, zastavit progresi onemocnění a snížit nádorovou zátěž.
Léčebnou strategií je dosáhnout co nejrychlejší kontroly nádoru.
Cílem návrhu adaptivní studie je potvrdit celkovou bezpečnost přípravku Rexin-G a určit optimální režim dávkování pro přípravek Rexin-G, který by dokumentoval významné klinické přínosy potřebné pro podporu registračního protokolu fáze II pro rakovinu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Marino, California, Spojené státy, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom prsu, který je refrakterní na standardní chemoterapii a který je měřitelný.
- Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl (včetně horní hranice); AST/ALT < 2x ústavní norma; alkalická fosfatáza < 2,5x horní hranice ústavní normy, pokud pacient nemá rozsáhlé kostní metastázy. Pacienti se zvýšenou alkalickou fosfatázou v důsledku rozsáhlého onemocnění jater budou ze studie vyloučeni; albumin > 3,0 mg/dl. Nesmí tam být žádný podstatný ascites. PT a PTT musí být v normálních mezích.
- Výkonnostní stav musí být < 1 (ECOG 0-1) s předpokládanou délkou života minimálně 3 měsíce.
- Hemoglobin > 9 gm%
- Absolutní počet granulocytů > 1000/ul a počet krevních destiček > 100 000/ul.
- Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg %.
- Od data zařazení do studie až do dokončení 6týdenní kontrolní návštěvy nesmí být pro pacienta plánována další léčba rakoviny.
- Dostupnost periferní nebo centrální IV linky
- Věk > 18 let
- Pacienti budou bez chemoterapie minimálně 4 týdny před zahájením léčby a měli by se vrátit na stupeň toxicity 1 nebo nižší.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita, kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinom prsu 1. stadia, CIS děložního čípku, u kterého je pacientka bez onemocnění po dobu 5 let.
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky, pokud nesouhlasí s používáním bariérové antikoncepce (kondomy a spermicidní želé) během období infuze vektoru a po dobu šesti týdnů po infuzi. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce.
- Pacienti závislí na transfuzích (více než jedna transfuze za měsíc)
- Pacienti se zdravotním, psychiatrickým nebo sociálním stavem, který by ohrozil úspěšné dodržování tohoto protokolu.
- Pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zvyšující se dávky přípravku Rexin-G budou podávány dvakrát nebo třikrát týdně po dobu čtyř týdnů s 2týdenní přestávkou
|
Tři pacienti dostanou Rexin-G v dávce I. Pokud se u 1 ze 3 pacientů na úrovni dávky I rozvine nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně (CTCAE verze 3.0), která se zdá být příbuzná nebo možná související s přípravkem Rexin-G, pak budou zařazeni další 3 pacienti se stejnou úrovní dávky. Pokud se alespoň u 2 z prvních 3 nebo 3 ze 6 pacientů na úrovni dávky I rozvine nežádoucí příhoda 3. až 4. stupně, která se zdá být příbuzná nebo možná související s Rexin-G, bude proveden přírůstek do studie. Při jakékoli hladině dávky může být zařazeno až šest pacientů, pokud existují důkazy o biologické aktivitě u prvních tří pacientů. Eskalace dávky se může zastavit, pokud existuje působivý důkaz biologické aktivity. Byl by předložen pozměňovací návrh, který by umožnil další rozšíření úrovně dávky na základě působivé biologické aktivity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická toxicita (DLT a MTD) definovaná výkonnostním stavem pacienta, skóre hodnocení toxicity, hematologickými a metabolickými profily.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat objektivní odpověď nádoru na Rexin-G
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C07-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .