Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Rexin-G per il cancro al seno
9 giugno 2011 aggiornato da: Epeius Biotechnologies
Valutazione di fase I/II della sicurezza e dell'efficacia delle nanoparticelle patotropiche recanti un costrutto dominante negativo della ciclina G1 (Rexin-G) come intervento per il carcinoma mammario ricorrente o metastatico
L'obiettivo del disegno di studio adattivo è confermare la sicurezza generale di Rexin-G e determinare il regime di dosaggio ottimale per Rexin-G che documenterebbe i significativi benefici clinici richiesti per supportare un protocollo di registrazione di fase II per la mammella recidivante o metastatica cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica incorpora un componente di Fase II che valuterà l'efficacia di Rexin-G utilizzando un disegno di sperimentazione adattivo.
Ogni ciclo di trattamento sarà di sei settimane: quattro settimane di trattamento e due settimane di riposo.
A differenza di un protocollo standard di Fase I, i pazienti idonei possono avere cicli ripetuti dopo la registrazione dei dati di sicurezza e delle risposte obiettive del tumore.
Il trattamento continuato con Rexin-G consentirà alla nanomedicina mirata di raggiungere la crescita del tumore, arrestare la progressione della malattia e ridurre il carico tumorale.
La strategia terapeutica consiste nel raggiungere il controllo del tumore nel modo più rapido e sicuro possibile.
L'obiettivo del disegno di studio adattivo è confermare la sicurezza complessiva di Rexin-G e determinare il regime di dosaggio ottimale per Rexin-G che documenterebbe i significativi benefici clinici necessari per supportare un protocollo di registrazione di fase II per il cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Marino, California, Stati Uniti, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla chemioterapia standard e misurabile.
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 2,0 mg/dL (limite superiore incluso); AST/ALT < 2x norma istituzionale; fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale a meno che il paziente non abbia estese metastasi ossee. I pazienti con fosfatasi alcalina elevata a causa di una malattia epatica estesa saranno esclusi dallo studio; albumina > 3,0 mg/dL. Non deve essere presente ascite consistente. PT e PTT devono rientrare nei limiti normali.
- Il performance status deve essere < 1 (ECOG 0-1) con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Emoglobina > 9 g%
- Conta assoluta dei granulociti > 1000/uL e conta piastrinica > 100.000/uL.
- Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg%.
- Non ci devono essere piani per il paziente di ricevere ulteriore terapia antitumorale dalla data di arruolamento fino al completamento della visita di follow-up di 6 settimane.
- Accessibilità della linea IV periferica o centrale
- Età > 18 anni
- I pazienti saranno sospesi dalla chemioterapia per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio della terapia e dovrebbero essersi ripresi a tossicità di Grado 1 o inferiore.
- La capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario in stadio 1, CIS della cervice da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni.
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti fertili a meno che non acconsentano all'uso di contraccettivi di barriera (preservativi e gelatina spermicida) durante il periodo di infusione del vettore e per sei settimane dopo l'infusione. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera.
- Pazienti dipendenti da trasfusioni (più di una trasfusione al mese)
- Pazienti con condizioni mediche, psichiatriche o sociali che comprometterebbero il successo dell'adesione a questo protocollo.
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Verranno somministrate dosi crescenti di Rexin-G due o tre volte alla settimana per quattro settimane, con un periodo di riposo di 2 settimane
|
Tre pazienti riceveranno Rexin-G al livello di dose I. Se 1 paziente su 3 al livello di dose I sviluppa un evento avverso di grado 3 o 4 (CTCAE versione 3.0) che sembra essere correlato o possibilmente correlato a Rexin-G, verranno arruolati altri 3 pazienti con lo stesso livello di dose. Se almeno 2 dei primi 3 o 3 pazienti su 6 al livello di dose I sviluppano un evento avverso di grado da 3 a 4 che sembra essere correlato o possibilmente correlato a Rexin-G, l'arruolamento nello studio verrà sospeso. A qualsiasi livello di dose, possono essere arruolati fino a sei pazienti se vi è evidenza di attività biologica nei primi tre pazienti. L'escalation della dose può interrompersi se vi sono prove evidenti di attività biologica. Verrebbe presentato un emendamento per consentire un'ulteriore espansione del livello di dose sulla base di un'impressionante attività biologica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità clinica (DLT e MTD) come definita dal performance status del paziente, punteggio di valutazione della tossicità, profili ematologici e metabolici.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per identificare una risposta obiettiva del tumore a Rexin-G
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C07-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .