Turvallisuus- ja tehotutkimus Rexin-G:llä rintasyövän hoitoon
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Epeius Biotechnologies
Vaihe I/II Patotrooppisten nanohiukkasten turvallisuuden ja tehon arviointi, joissa on hallitseva negatiivinen sykliini G1 -rakenne (Rexin-G) toistuvan tai metastaattisen rintasyövän interventiossa
Mukautuvan koesuunnitelman tavoitteena on vahvistaa Rexin-G:n yleinen turvallisuus ja määrittää Rexin-G:n optimaalinen annostusohjelma, joka dokumentoisi merkittävät kliiniset hyödyt, joita tarvitaan tukemaan vaiheen II rekisteröintiprotokollaa uusiutuvien tai metastaattisten rintojen osalta. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus sisältää vaiheen II komponentin, joka arvioi Rexin-G:n tehokkuuden mukautuvan koesuunnitelman avulla.
Jokainen hoitojakso on kuusi viikkoa: neljä viikkoa hoitoa ja kaksi viikkoa lepoa.
Toisin kuin tavanomaisessa faasin I protokollassa, kelvollisilla potilailla voi olla toistuvia jaksoja sen jälkeen, kun turvallisuustiedot ja objektiivinen kasvainvaste on kirjattu.
Jatkuva Rexin-G-hoito mahdollistaa kohdennetun nanolääketieteen saavuttaa kasvaimen kasvun, pysäyttää taudin etenemisen ja vähentää kasvaintaakkaa.
Hoitostrategiana on saada kasvain hallintaan mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Mukautuvan koesuunnitelman tavoitteena on vahvistaa Rexin-G:n yleinen turvallisuus ja määrittää Rexin-G:n optimaalinen annostusohjelma, joka dokumentoisi merkittävät kliiniset hyödyt, joita tarvitaan rintasyövän II-vaiheen rekisteröintiprotokollan tukemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei kestä tavanomaista kemoterapiaa ja joka on mitattavissa.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (yläraja mukaan lukien); AST/ALT < 2x institutionaalinen normi; alkalinen fosfataasi < 2,5x laitosnormin yläraja, ellei potilaalla ole laajoja luumetastaaseja. Potilaat, joilla on kohonnut alkalinen fosfataasi laajan maksasairauden vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta. albumiini > 3,0 mg/dl. Ei saa olla merkittävää askitesta. PT:n ja PTT:n on oltava normaalien rajojen sisällä.
- Suorituskykytilan on oltava < 1 (ECOG 0-1) ja elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Hemoglobiini > 9 grammaa %
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1000/ul ja verihiutaleiden määrä > 100 000/ul.
- Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg%.
- Potilaalla ei saa olla suunnitelmia saada jatkohoitoa syöpään ilmoittautumispäivästä 6 viikon seurantakäynnin päättymiseen saakka.
- Oheis- tai keskus-IV-linjan saatavuus
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat eivät saa kemoterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja heidän on oltava toipuneet 1. asteen tai sitä alhaisempaan toksisuuteen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maligniteetti, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 1 rintasyöpä, kohdunkaulan CIS, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmälliset potilaat, elleivät he suostu käyttämään esteehkäisyä (kondomi ja spermisidihyytelö) vektori-infuusion aikana ja kuuden viikon ajan infuusion jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään esteehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia (useammin kuin yksi verensiirto kuukaudessa)
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka vaarantavat tämän protokollan onnistuneen noudattamisen.
- Potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kasvavia Rexin-G-annoksia annetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan kahden viikon taukoajan kanssa.
|
Kolme potilasta saa Rexin-G:tä annostasolla I. Jos yhdelle kolmesta annostason I potilaasta kehittyy asteen 3 tai 4 haittatapahtuma (CTCAE-versio 3.0), joka näyttää liittyvän tai mahdollisesti liittyvän Rexin-G:hen, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan samalla annostasolla. Jos vähintään 2 ensimmäisestä kolmesta tai 3 potilaasta 6:sta annostasolla I saa asteen 3–4 haittatapahtuman, joka näyttää liittyvän tai mahdollisesti liittyvän Rexin-G:hen, tutkimukseen kirjataan. Millä tahansa annostasolla enintään kuusi potilasta voidaan ottaa mukaan, jos on todisteita biologisesta aktiivisuudesta kolmella ensimmäisellä potilaalla. Annoksen nostaminen voi pysähtyä, jos on vaikuttavaa näyttöä biologisesta aktiivisuudesta. Esitettäisiin muutos, joka mahdollistaisi vaikuttavaan biologiseen aktiivisuuteen perustuvan annostason edelleen laajentamisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen toksisuus (DLT ja MTD), joka määritellään potilaan suorituskyvyn, toksisuuden arviointipisteiden sekä hematologisten ja metabolisten profiilien perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen kasvainvasteen tunnistamiseksi Rexin-G:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C07-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .