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ヒト遺伝学における研究から開示への移行

2022年3月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この研究の目標は、さまざまな地理的場所からの研究家族に、ビデオによる教育を受けた後に遺伝子検査を受ける機会を提供する手段、および遺伝カウンセラー/研究の専門家との会議または電話での会話を提供する手段を設計することです。

これは調査研究です。 約800人が遺伝子検査を受ける。 この研究は、MD アンダーソンでのみ実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者は、次の 3 つの方法のいずれかで検査前の遺伝カウンセリングを受けます。(1) MD アンダーソンで直接。 (2) MDアンダーソン遺伝カウンセラー/研究専門家と電話で; (3)MDアンダーソン遺伝カウンセラー/研究専門家との会議で地元の遺伝カウンセラーと。 検査前の遺伝カウンセリングを受けた後、参加者には、p53 の遺伝子検査のために少量の血液サンプル (大さじ約 6 杯) の提出をスケジュールする機会が与えられます。 ラボに問題がある場合は、この血液検査を繰り返すことがあります。 治験担当医がこれについてあなたと話し合います。

サンプルを提出する参加者は、遺伝カウンセラー/研究専門家に直接会うか、遺伝子検査の結果を受け取るために電話での会話をスケジュールするかを選択できます。 MDアンダーソンでは、遺伝カウンセリングを無料で受けることができます。 参加者は、カウンセリングの費用を負担する責任がありますが、自宅の近くでカウンセリングを受けることを希望する場合があります。 カウンセラー/研究の専門家と話した後、参加者がテストの結果を知りたい場合は、その人に伝えます。 参加者は、他にどのようなケアが必要になる可能性があるか、またどのような行動をとるべきかについて、より多くのカウンセリングとアドバイスを受けます。

検査結果は非公開となります。 名前はコンピュータの記録には使用されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

577

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんと診断された患者、またはがんにかかった家族を持つ参加者。

説明

包含基準:

2.0 遺伝子検査

ストロング博士の研究室を通じて p53 プロジェクトに参加した家族のメンバーは、プロトコル P90-001 を介して資格があります。 p53 生殖細胞系突然変異を保有するリスクがある可能性のある生きている少なくとも 800 人の参加者を含む、少なくとも 145 の家系があります。 参加者はインフォームド コンセントを提供し、18 歳以上でなければなりません。 英語を話す参加者と英語を話さない参加者が含まれます。 英語を話さない参加者を募集するために、同意文書は IRB の手順に従って対象母集団の言語に翻訳されています。

2.1 TP53変異のリスクがある子供の検査に対する親の態度

この研究の調査部分では、1) すでに P90-001 研究に登録されている、2) 生殖細胞系列の p53 変異を持っていることがわかっている、3) 27 歳未満の子供がいる個人を招待します。 . 研究の調査部分に登録することに同意した患者には、同意書と印刷された調査のコピーが提示され、都合のよいときに (郵送または直接) 返却できる郵便料金支払い済みの封筒が添付されます。

2.2 LFS スクリーニングへの参加の心理社会的影響

  1. 遺伝子検査を受け、p53変異が確認された成人
  2. LFSスクリーニングプログラムに参加している成人

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
検査前遺伝カウンセリング+遺伝子サンプル
M.D.アンダーソン遺伝カウンセラーとの電話、またはM.D.アンダーソン遺伝カウンセラーとの会議で地元の遺伝カウンセラーと直接行われる遺伝カウンセリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
検査前遺伝カウンセリングを受けた参加者数
時間枠:10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
P53の遺伝子検査を完了した参加者の数
時間枠:ベースラインからフォローアップ時まで(2週間、6、および12か月)
ベースラインからフォローアップ時まで(2週間、6、および12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise C. Strong, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年5月6日

一次修了 (実際)

2022年2月8日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2007年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BS99-038

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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