- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00505466
Przejście od badań do ujawnienia w genetyce człowieka
Celem tego badania jest zaprojektowanie sposobu zapewnienia rodzinom badawczym, z różnych lokalizacji geograficznych, szansy na otrzymanie testów genetycznych po edukacji za pomocą wideo oraz spotkań lub rozmów telefonicznych z doradcą genetycznym / specjalistą ds. badań.
To jest badanie eksperymentalne. Około 800 osób zostanie poddanych badaniom genetycznym. To badanie jest przeprowadzane tylko w MD Anderson.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają poradę genetyczną przed testem na jeden z trzech sposobów: (1) osobiście w MD Anderson; (2) telefonicznie z doradcą genetycznym MD Anderson/specjalistą ds. badań; (3) z lokalnym Doradcą ds. Genetyki podczas konferencji z Doradcą ds. Genetyki MD Anderson/specjalistą ds. badań. Po otrzymaniu porady genetycznej poprzedzającej test, uczestnicy będą mieli możliwość zaplanowania dostarczenia małej próbki krwi (około 6 łyżek stołowych) do badań genetycznych w kierunku p53. Możesz powtórzyć to badanie krwi, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w laboratorium. Lekarz prowadzący badanie omówi to z Tobą.
Uczestnicy, którzy prześlą próbkę, mogą osobiście spotkać się z doradcą genetycznym/specjalistą ds. badań lub umówić się na rozmowę telefoniczną w celu otrzymania wyników testu genetycznego. Poradnictwo genetyczne może odbywać się bezpłatnie w MD Anderson. Uczestnicy mogą życzyć sobie, aby poradnictwo odbywało się blisko ich miejsca zamieszkania, chociaż wtedy ponoszą koszty poradnictwa. Jeśli po rozmowie z doradcą/profesjonalistą, uczestnik chce poznać wyniki testu, zostanie o tym poinformowany. Uczestnik otrzyma więcej porad i porad na temat tego, jaka inna opieka może być potrzebna i jakie inne działania powinien podjąć.
Wyniki testu będą traktowane jako prywatne. Nazwiska nie będą używane w zapisach komputerowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
2.0 Testy genetyczne
Członkowie rodzin, którzy uczestniczyli w projekcie p53 za pośrednictwem laboratorium Dr. Stronga, są uprawnieni, zgodnie z protokołem P90-001. Istnieje co najmniej 145 rodzin, w tym co najmniej 800 żyjących uczestników, którzy mogą być narażeni na ryzyko przenoszenia mutacji germinalnej p53. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę i mieć ukończone 18 lat. Uwzględnimy uczestników anglojęzycznych i nieanglojęzycznych. W przypadku rekrutacji uczestników nieanglojęzycznych dokumenty zgody zostały przetłumaczone na język populacji docelowej zgodnie z procedurami IRB.
2.1 Rodzice Postawy wobec badań dzieci zagrożonych mutacjami TP53
Do części ankietowej tego badania zaprosimy osoby, które 1) są już włączone do badania P90-001), 2) wiadomo, że są nosicielami mutacji p53 w linii zarodkowej i 3) mają dzieci w wieku poniżej 27 lat . Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w części badania obejmującej ankietę, otrzymają oświadczenie o wyrażeniu zgody i wydrukowaną kopię ankiety wraz z opłaconą kopertą, którą mogą zwrócić (pocztą lub osobiście) w dogodny dla siebie sposób.
2.2 Psychospołeczny wpływ udziału w badaniach przesiewowych BAEL
- Dorośli, którzy przeszli testy genetyczne i mają potwierdzoną mutację p53
- Dorośli uczestniczący w programie badań przesiewowych LFS
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Poradnictwo genetyczne przed testem + próbka genetyczna
|
Poradnictwo genetyczne prowadzone osobiście, przez telefon z Doradcą Genetycznym M.D. Anderson lub z lokalnym Doradcą Genetycznym podczas konferencji z Doradcą Genetycznym M.D. Anderson.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, którym udzielono poradnictwa genetycznego przed badaniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania genetyczne na p53
Ramy czasowe: Od początku do czasu obserwacji (2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy)
|
Od początku do czasu obserwacji (2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise C. Strong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS99-038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo genetyczne
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania