- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00505466
Transição da Pesquisa para a Divulgação em Genética Humana
O objetivo deste estudo é projetar um meio de fornecer às famílias de pesquisa, de diversas localizações geográficas, a chance de receber testes genéticos após terem sido educados por vídeo e reuniões ou conversas telefônicas com um conselheiro genético/profissional de estudo.
Este é um estudo investigativo. Cerca de 800 pessoas receberão testes genéticos. Este estudo está sendo realizado apenas no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão aconselhamento genético pré-teste de uma das três maneiras: (1) pessoalmente no MD Anderson; (2) por telefone com um Conselheiro Genético MD Anderson/profissional de estudo; (3) com um Conselheiro Genético local em conferência com o Conselheiro Genético MD Anderson/profissional do estudo. Depois de receber aconselhamento genético pré-teste, os participantes terão a oportunidade de agendar o envio de uma pequena amostra de sangue (cerca de 6 colheres de sopa) para teste genético para p53. Você pode ter este exame de sangue repetido se houver algum problema no laboratório. O médico do estudo discutirá isso com você.
Os participantes que enviarem uma amostra podem optar por consultar um conselheiro genético/profissional de estudo pessoalmente ou agendar uma conversa por telefone para receber os resultados do teste genético. O aconselhamento genético pode ser feito no MD Anderson gratuitamente. Os participantes podem desejar receber aconselhamento perto de casa, embora sejam responsáveis pelo custo do aconselhamento. Se, após conversar com o orientador/profissional de estudos, o participante quiser saber o resultado do teste, ele será informado. Um participante receberá mais aconselhamento e orientação sobre quais outros cuidados podem ser necessários e quais outras ações devem ser tomadas.
Os resultados do teste serão mantidos em sigilo. Os nomes não serão usados em registros de computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
2.0 Teste genético
Membros de famílias que participaram do projeto p53 por meio do laboratório do Dr. Strong são elegíveis, por meio do protocolo P90-001. Existem pelo menos 145 parentes, incluindo pelo menos 800 participantes vivos que podem estar em risco de serem portadores de uma mutação germinativa p53. Os participantes devem fornecer um consentimento informado e ter 18 anos ou mais. Incluiremos participantes que falam inglês e não inglês. Para recrutar participantes que não falam inglês, os documentos de consentimento foram traduzidos para o idioma da população-alvo de acordo com os procedimentos do IRB.
2.1 Atitudes dos pais em relação ao teste de crianças com risco de mutações TP53
Para a parte da pesquisa deste estudo, convidaremos indivíduos que 1) já estão inscritos no estudo P90-001), 2) são portadores de uma mutação germinativa p53 e 3) têm filhos com menos de 27 anos de idade . Os pacientes que concordarem em se inscrever na parte da pesquisa do estudo receberão uma declaração de consentimento e uma cópia impressa da pesquisa junto com um envelope com postagem paga que eles podem devolver (pelo correio ou pessoalmente) conforme sua conveniência.
2.2 Impacto psicossocial da participação na triagem LFS
- Adultos que foram submetidos a testes genéticos e têm uma mutação p53 confirmada
- Adultos que participam do programa de triagem LFS
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Aconselhamento Genético Pré-Teste + Amostra Genética
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Aconselhamento genético conduzido pessoalmente, por telefone com um Conselheiro Genético M. D. Anderson, ou com um Conselheiro Genético local em conferência com o Conselheiro Genético M. D. Anderson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que receberam aconselhamento genético pré-teste
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o teste genético para p53
Prazo: Linha de base até o tempo de acompanhamento (2 semanas, 6 e 12 meses)
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Linha de base até o tempo de acompanhamento (2 semanas, 6 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise C. Strong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BS99-038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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