MPC-004 急性痛風発作の治療薬 (AGREE)
2012年10月30日 更新者：Takeda
急性痛風再発患者におけるMPC-004の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、1週間用量比較研究
この研究は、標準用量のコルヒチン (4.8 mg) と低用量コルヒチン (1.8 mg) またはプラセボの有効性と安全性を決定するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間用量比較です。急性痛風発作に。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準用量コルヒチン (STD) (総用量 = 4.8 mg) と低用量コルヒチン (総用量 = 4.8 mg) の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験です。急性痛風再燃の治療には1.8 mg）またはプラセボ。 痛風と確定診断された813人の患者がスクリーニング検査を受けた。 スクリーニングを受けた患者のうち238人はスクリーニングに失敗した。 235(98.7%) 包含/除外基準を満たしていないため失敗しました。 575 人の適格な患者は、3 つの治療グループの 1 つにランダムに (1:1:1) 割り当てられました。 無作為化訪問時に、研究者は、次回の痛風の再発時に使用するために、二重盲検法で、見た目が同じ 8 個のカプセル (実薬とプラセボの組み合わせ) が入ったブリスター カードを配布しました。 患者には、痛風再燃発症から12時間以内に治験薬による治療を自ら開始するよう指示された。 痛風発作の有無は、この目的のために設立された痛風発作コールセンターに電話することで判定されました。 治験責任医師の裁量により、救急薬を提供することもできますが、患者には治験薬による治療開始後24時間以内に救急薬を使用しないよう奨励されました。 研究参加者575人のうち、185人は適格な痛風発作を起こし、390人は発作しなかった。 患者は日記を使用して、治験薬の投与、疼痛スコア、胃腸有害事象（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛）の有無、および治療開始前および救急薬の使用のタイミングを記録した1、2、3。 、投与開始から4、5、6、7、8、16、24、32、40、48、56、64、および72時間後。
痛みのスコアは 1 ～ 10 のスケールに基づいており、1 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 有効性は、レスキュー薬を使用しなかった患者の 24 時間後の対象関節の疼痛スコアが 50% 減少することとして定義されました。 一次有効性解析は、無作為化され、コールセンターに連絡され、治験薬の服用を開始するよう指示されたすべての患者として定義される治療意図（ITT）集団に基づいて行われることになっていた。 それ以外の条件で適格な患者は、患者が治験薬ブリスターパックを完全に未使用で返送した場合にのみ、ITT 集団から除外された。
二次アウトカム測定では、一次アウトカム測定と同じ有効性基準を使用して、STD用量のコルヒチンの有効性を低用量レジメンおよびプラセボと比較しました。
追加の副次評価項目は、カプラン・マイヤー法を使用して治療群ごとに分析された対象関節の痛みの50%および90%軽減までの時間、および各治療群の時点ごとにプロットされた0時間から72時間までの平均痛みの強さの変化でした。
すべての安全性分析は、コールセンターによる承認に関係なく、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての患者として定義された安全性母集団を使用して実施されました。 2 つの異なる用量レジメンで投与された場合のコルヒチンの安全性を判断するには、痛風の再燃を起こしたすべての患者が対象でした。発症後できるだけ早く研究者が診察し、再燃および有害事象が解消するまで評価した。 患者によって日記に記録されたか、研究者による体系的な評価によって得られたかにかかわらず、すべての副作用が記録され、表形式で報告されました。 治療中に発生した有害事象（TEAE）は、MedDRA システム臓器クラスおよび優先用語によって要約され、治療群、全体的な発生率、重症度、および治験薬との関係に従って表にまとめられました。 患者内の複数のイベントは、最大の重症度および研究薬との最も近い関係で 1 回カウントされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Innovative Clinical Trials
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Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
- Tomac, Inc.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
-
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla、California、アメリカ
-
Paramount、California、アメリカ
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
San Diego、California、アメリカ
-
West Covina、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33755
- Florida Medical Center
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Green Cove Springs、Florida、アメリカ、32043
- George E. Platt, MD
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Mary、Florida、アメリカ
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Medical Research Trust
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Hillcrest Medical Center
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Farmer MD, PA
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Geodessey Research, LLC
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Decatur、Georgia、アメリカ
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
Tifton、Georgia、アメリカ、31794
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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-
Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Lake County Research Associates
-
Moline、Illinois、アメリカ
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- The Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- David H. Neustadt PSCq
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Future Care Studies
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Justus Fiechtner, Md, Mph
-
-
Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Arthritis Associates
-
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Medical Center Healthcare Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
-
Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
- Arthritis & Osteoporisis Associates
-
Medford、New Jersey、アメリカ、08055
- Rheumatology and Arthritis Associates
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
-
Brewster、New York、アメリカ、10509
- Southwest Medical Associates
-
New York、New York、アメリカ
- Concorde Medical Group
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Rochester、New York、アメリカ
-
Syracuse、New York、アメリカ
-
Williamsville、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
- Arthritis Consultants of the Carolinas
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Mayfield Village、Ohio、アメリカ
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
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Milan、Tennessee、アメリカ
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New Tazewell、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
-
Sugarland、Texas、アメリカ
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Virginia
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Ettrick、Virginia、アメリカ
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Portsmouth、Virginia、アメリカ
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Reston、Virginia、アメリカ
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Suffolk、Virginia、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別および人種を問わず、18歳以上の患者。
- 女性の場合、連続 12 か月以上月経がないことが証明されるように、患者は閉経後でなければなりません。
- 患者は痛風の確定診断を持って来院する必要があります。
- 患者は、ランダム化前の 12 か月間に 2 回以上の急性痛風性関節炎発作を経験していなければなりません。
- 尿酸降下療法を受けている患者は、無作為化前の4週間、治療に変更がなく、安定した用量とスケジュールを服用している必要があり、研究参加中は安定したレジメンを継続することが期待されます。
- 患者は、研究スケジュールとプロトコルの要件に従うことに同意する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。 HIPAA および/または州のプライバシー同意書にも署名する必要があります。
除外基準:
- 急性多関節痛風の患者（関節が4つ以上）。
- 無作為化前の6か月間で、1か月あたり2回を超える急性痛風性関節炎発作、または全体で12回を超える発作を経験した患者。
- 研究者の裁量により、研究評価を混乱させる可能性のある痛風以外の原因による関節炎を患っている患者。
- -スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管イベント、または冠動脈バイパス移植の病歴がある患者。
- 活動性骨髄性白血病、閉塞性消化管癌、または転移性癌の患者。
- 慢性腎機能障害のある患者（Cockcroft Gaultの式で推定したクレアチニンクリアランス<60 mL/分）。
- 慢性肝機能障害のある患者。
- 無作為化前12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者。
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加した場合に治験データを混乱させたり、患者を許容できないリスクにさらしたりする、または治験期間中に併用薬を頻繁に調整する必要があると考えられる、付随する病気やその他の所見がある患者。研究の過程。
- 全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アナキンラ、アバタセプト、ミコフェノール酸、アザチオプリン、抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン[LMWH]）、抗トロンビン剤、トロンビン阻害剤、または選択的第Xa因子阻害剤を使用している患者[注意、使用アスピリン ≤325 mg/日は許可されます]）、またはスクリーニング時の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン、トラマドール、およびアヘン剤などの他の鎮痛薬の慢性使用
- -ランダム化前の30日以内の治験薬の使用。
- 現在別の研究研究に参加している患者、またはこの研究への参加中に他の研究研究に登録する予定の患者。
- インフォームド・コンセントが得られない患者。
- 以前にこの研究に無作為に割り付けられ、研究薬の摂取を開始した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無作為化の際、患者には、治験薬と外観が同一のプラセボカプセル（8 個）が入った同一外観のブリスターパックが与えられました。
患者には、最初に2カプセルを服用し、続いて1時間ごとに追加のカプセルを1錠服用するよう指示され、痛風発赤コールセンターへの電話で確認された痛風発赤の発症から12時間以内に開始し、合計6回の追加投与が行われた。
他の名前：
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実験的：高用量のコルヒチン
痛風の再発が確認された後、患者はコルヒチン4.8mgの標準用量を開始することになった（最初は2カプセル（1.8mg）、その後1時間ごとに1カプセル（0.6mg）を追加して6回投与）。
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無作為化の際、患者には、プラセボカプセルと外観が同一のコルヒチン 0.6 mg 錠剤を 8 個封入した同一の外観のブリスターパックが与えられました。
患者は、最初に2カプセル（1.2 mg）を摂取し、その後1時間ごとに追加のカプセル（0.6 mg）を摂取するよう指示され、確認された痛風発赤の発症から12時間以内に開始して合計6回の追加用量（総コルヒチン用量4.8 mg）を開始しました。痛風発作コールセンターに電話してください。
他の名前：
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実験的：低用量コルヒチン
痛風の再燃が確認されてから12時間以内に、患者は総用量1.8mgからなる低用量コルヒチンレジメンを開始する必要がありました。最初にコルヒチンカプセル2錠（1.2mg）、その後1時間後に活性薬剤のカプセル1錠（0.6mg）を追加します。
mg）その後、同一の見た目のプラセボカプセルをさらに1時間ごとに5回投与します
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無作為化の際、患者には、プラセボカプセルと外観が同一のカプセル化コルヒチン 0.6 mg 錠剤 3 個とプラセボカプセル 5 個を含む同一外観のブリスターパックが与えられました。
患者は、最初に 2 カプセル（0.6 mg x 2）を摂取し、その後 1 時間ごとに追加のカプセルを 1 カプセル摂取し、合計 6 回の追加用量（有効成分（0.6 mg）カプセル 1 カプセルとプラセボカプセル 5 カプセル）を服用するように指示されました。コルヒチンの総用量 = 1.8 mg）。適格な痛風発赤の発症から12時間以内に痛風発作コールセンターに電話して確認された場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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レスポンダーは、レスキュー薬物を使用せずに24時間の時点で目標関節痛スコアがベースラインから50％以上の減少を達成した患者として定義され、治療開始後に想像できる最悪の痛みを10として、0から10までの11点スケールを使用した。
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ベースラインから 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Matthew W Davis, MD, RPh、AR Scientific, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPC 004-06-3001
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