- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00506883
MPC-004 akuutin kihdin pahenemisen hoitoon (AGREE)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 1 viikko, annosvertailututkimus MPC-004:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kihti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan normaaliannoksen kolkisiinin (STD) (kokonaisannos = 4,8 mg) tehoa ja turvallisuutta pieniannoksiseen kolkisiiniin (kokonaisannos). 1,8 mg) tai lumelääkettä akuutin kihdin pahenemisen hoitoon. Seulottiin 813 potilasta, joilla oli vahvistettu kihtidiagnoosi. 238 tutkituista potilaista epäonnistui seulonnassa; 235 (98,7 %) epäonnistui, koska ne eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemisehtoja. 575 kelvollista potilasta jaettiin satunnaisesti (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Satunnaistamiskäynnillä tutkija jakoi läpipainopakkauskortin, joka sisälsi kahdeksan identtisen näköistä kapselia (aktiivisen lääkkeen ja lumekapseleiden yhdistelmänä) kaksoissokkoutettuna käytettäväksi seuraavan kihdin aikana. Potilaita neuvottiin aloittamaan hoito tutkimuslääkkeellä 12 tunnin kuluessa kihdin pahenemisen alkamisesta. Kihtivirukset määritettiin soittamalla tätä tarkoitusta varten perustettuun Kihtileimauspalvelukeskukseen. Tutkijan harkinnan mukaan myös pelastuslääkitys voitiin tarjota, mutta potilaita kehotettiin olemaan käyttämättä pelastuslääkitystä ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkehoidon aloittamisesta. Tutkimukseen osallistuneista 575:stä 185:llä oli sopiva kihti ja 390:llä ei. Potilaat käyttivät päiväkirjaa kirjaamaan tutkimuslääkkeen antamisen, kipupisteet, ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu) esiintyminen tai puuttuminen sekä mahdollisen pelastuslääkkeen käytön ajoituksen ennen hoidon aloittamista ja 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen.
Kipupisteet perustuivat asteikkoon 1-10, jossa 1 ei ollut kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu. Teho määriteltiin 50 %:n vähenemisenä kohdenivelen kipupisteissä 24 tunnin kohdalla potilailla, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkettä. Ensisijaisen tehokkuusanalyysin oli määrä perustua Intent-to-Treat (ITT) -populaatioon, joka määriteltiin siten, että kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin, ottivat yhteyttä puhelinpalvelukeskukseen ja joita ohjeistettiin aloittamaan tutkimuslääkkeen käyttö. Muutoin pätevä potilas suljettiin pois ITT-populaatiosta vain, jos potilas palautti tutkimuslääkkeen läpipainopakkauksen täysin käyttämättömänä.
Toissijaisissa tulosmittauksissa verrattiin sukupuolitautiannoksen kolkisiinin tehoa pieniannoksiseen hoito-ohjelmaan ja lumelääkkeeseen käyttäen samoja tehokkuuden kriteereitä kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Muita toissijaisia tulosmittauksia olivat aika 50 % ja 90 % kivun väheneminen kohdenivelessä, jotka analysoitiin hoitoryhmäkohtaisesti Kaplan-Meier-menetelmillä, ja keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos 0:sta 72 tuntiin piirrettynä aikapisteittäin kullekin hoitoryhmälle.
Kaikki turvallisuusanalyysit tehtiin käyttämällä turvallisuuspopulaatiota, joka määriteltiin kaikille potilaille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä puhelinkeskuksen luvasta riippumatta. Kolkisiinin turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annettiin kahdella eri annostusohjelmalla, kaikki potilaat, joilla oli kihti paheneminen tutkija näki ne mahdollisimman pian alkamisen jälkeen, ja niitä arvioitiin, kunnes leimaus ja mahdolliset haittatapahtumat hävisivät. Kaikki haitalliset vaikutukset, olivatpa potilas kirjannut päiväkirjaan tai jotka on saatu tutkijan systemaattisesta arvioinnista, kirjattiin ja raportoitiin taulukkomuodossa. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) koottiin MedDRA-elinjärjestelmän ja suositusten termien mukaan ja taulukoitiin hoitohaaran, yleisen ilmaantuvuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkitykseen mukaan. Useita potilaaseen sisältyviä tapahtumia laskettiin kerran ja niiden vakavuus oli suurin ja läheisin yhteys tutkimuslääkitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Innovative Clinical Trials
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
- Tomac, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
West Covina, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- Florida Medical Center
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Green Cove Springs, Florida, Yhdysvallat, 32043
- George E. Platt, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Medical Research Trust
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Hillcrest Medical Center
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Farmer MD, PA
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Geodessey Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Lake County Research Associates
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- The Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- David H. Neustadt PSCq
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Future Care Studies
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus Fiechtner, Md, Mph
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Arthritis Associates
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Medical Center Healthcare Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
- Arthritis & Osteoporisis Associates
-
Medford, New Jersey, Yhdysvallat, 08055
- Rheumatology and Arthritis Associates
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Brewster, New York, Yhdysvallat, 10509
- Southwest Medical Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Concorde Medical Group
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
- Arthritis Consultants of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Yhdysvallat
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua ≥18-vuotiaat.
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava vaihdevuodet ohi, mistä on osoituksena kuukautisten puuttuminen ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
- Potilaiden on esitettävä vahvistettu kihtidiagnoosi.
- Potilailla on täytynyt olla ≥2 akuuttia kihti-niveltulehduskohtausta 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Uraattia alentavaa hoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella ja aikataululla ilman hoitomuutoksia 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimusaikataulua ja protokollan vaatimuksia.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Myös HIPAA:n ja/tai osavaltion yksityisyyden suojaa koskeva suostumus on allekirjoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti moninivelkihti (>4 niveltä).
- Potilaat, joilla on ollut >2 akuuttia kihti-niveltulehduskohtausta kuukaudessa tai yli 12 kohtausta yhteensä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on niveltulehdus, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin kihdistä, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen arvioita tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonitapahtuma tai sepelvaltimon ohitusleikkaus seulonta edeltävien 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen myelooinen leukemia, obstruktiivinen maha-suolikanavan syöpä tai metastaattinen syöpä.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla arvioituna).
- Potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus tai muu löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaisi tutkimustietoja tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuisi tutkimukseen tai joka edellyttäisi samanaikaisten lääkkeiden säännöllistä säätöä hoidon aikana. tutkimuksen kulkua.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä kortikosteroidia, siklosporiinia, adalimumabia, etanerseptiä, infliksimabia, anakinraa, abataseptia, mykofenolaattia, atsatiopriinia, antikoagulantteja (varfariinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia [LMWH], antitrombiinilääkkeitä, X-estäjiä tai selektiivisiä trombin estäjiä) aspiriinia ≤ 325 mg/vrk sallitaan]) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), asetaminofeenin, tramadolin ja muiden kipulääkkeiden, kuten opiaattien, krooninen käyttö seulonnassa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai joiden odotetaan ilmoittautuvan sellaiseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilta ei voida saada tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen ja jotka ovat aloittaneet tutkimuslääkkeen nauttimisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Satunnaistamisen yhteydessä potilaille annettiin samannäköinen läpipainopakkaus, joka sisälsi (8) lumekapselia, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa.
Potilaita neuvottiin ottamaan aluksi 2 kapselia ja sen jälkeen yksi lisäkapseli joka tunti yhteensä kuusi lisäannosta alkaen 12 tunnin kuluessa pätevän kihdin puhkeamisesta, mikä vahvistettiin soittamalla kihtitulehduksen puhelinkeskukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos kolkisiinia
Kun kihdin paheneminen oli varmistettu, potilaiden oli aloitettava kolkisiinin 4,8 mg:n standardiannostelu (kaksi kapselia (1,8 mg) aluksi ja sen jälkeen yksi lisäkapseli (0,6 mg) joka tunti 6 lisäannoksella).
|
Satunnaistamisen yhteydessä potilaille annettiin identtisen näköinen läpipainopakkaus, joka sisälsi (8) yli kapseloitua 0,6 mg:n kolkisiinitablettia, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä lumekapseleiden kanssa.
Potilaita neuvottiin ottamaan aluksi 2 kapselia (1,2 mg) ja sen jälkeen lisäkapseli (0,6 mg) joka tunti yhteensä kuusi lisäannosta (kolkisiinin kokonaisannos 4,8 mg) alkaen 12 tunnin kuluessa hyväksytyn kihdin puhkeamisesta, kuten varmistettu. soittamalla kihtitulehduksen puhelinkeskukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen kolkisiini
12 tunnin kuluessa vahvistetusta kihdin pahenemisesta potilaiden oli aloitettava pieniannoksinen kolkisiinihoito-ohjelma, joka koostui 1,8 mg:n kokonaisannoksesta - aluksi kahdesta kolkisiinikapselista (1,2 mg), mitä seurasi tunnin kuluttua yksi lisäkapseli aktiivista lääkettä (0,6).
mg) sitten 5 ylimääräistä tuntiannosta samannäköisiä lumekapseleita
|
Satunnaistamisen yhteydessä potilaille annettiin identtisen näköinen läpipainopakkaus, joka sisälsi (3) yli kapseloitua 0,6 mg:n kolkisiinitablettia, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä lumekapseleiden kanssa ja viisi lumekapselia.
Potilaita kehotettiin ottamaan aluksi 2 kapselia (0,6 mg x 2) ja sen jälkeen lisäkapseli joka tunti yhteensä kuusi lisäannosta (yksi aktiivinen (0,6 mg) ja 5 plasebokapselia), kolkisiinin kokonaisannos = 1,8 mg. 12 tunnin kuluessa pätevän kihdin puhkeamisesta, mikä vahvistetaan soittamalla kihtitulehduksen puhelinkeskukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajat
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Vastaajat määriteltiin potilaiksi, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n pienenemisen nivelkiputavoitteessa lähtötasosta 24 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkettä käyttämällä 11 pisteen asteikkoa 0–10, jolloin 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC 004-06-3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .