MPC-004 para el tratamiento de un brote agudo de gota (AGREE)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 1 semana, de comparación de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MPC-004 en pacientes con brote agudo de gota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la colchicina en dosis estándar (STD) (dosis total = 4,8 mg) versus la colchicina en dosis baja (dosis total 1,8 mg) o placebo para el tratamiento de los brotes agudos de gota. Se examinaron 813 pacientes con diagnóstico confirmado de gota. 238 de los pacientes examinados no pasaron la prueba; 235 (98,7%) fallaron porque no cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Los 575 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) a uno de los tres grupos de tratamiento. En la visita de aleatorización, el investigador dispensó un blíster que contenía ocho cápsulas de aspecto idéntico (en una combinación de fármaco activo y cápsulas de placebo) de manera doble ciego para usar durante su próximo brote de gota. Se indicó a los pacientes que iniciaran por sí mismos el tratamiento con el medicamento del estudio dentro de las 12 horas posteriores al inicio del brote de gota. Los brotes de gota se determinaron llamando a un centro de llamadas de brotes de gota establecido para este fin. A criterio del investigador, también se podría proporcionar medicación de rescate, pero se alentó a los pacientes a no usar medicación de rescate dentro de las primeras 24 horas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio. De los 575 participantes del estudio, 185 tuvieron un brote de gota calificador y 390 no. Los pacientes usaron un diario para registrar la administración del fármaco del estudio, la puntuación del dolor, la presencia o ausencia de eventos adversos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal) y el momento del uso de cualquier medicamento de rescate antes de comenzar el tratamiento y 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72 horas después del inicio de la dosificación.
La puntuación del dolor se basó en una escala de 1 a 10, donde 1 era sin dolor y 10 era el peor dolor imaginable. La eficacia se definió como una reducción del 50 % en la puntuación del dolor en la articulación objetivo a las 24 horas en pacientes que no usaron medicamentos de rescate. El análisis de eficacia principal se basaría en una población con intención de tratar (ITT), definida como todos los pacientes que fueron aleatorizados, se comunicaron con el centro de llamadas y se les indicó que comenzaran a tomar el medicamento del estudio. Un paciente calificado de otra manera fue excluido de la población ITT solo si el paciente devolvió un blíster del fármaco del estudio completamente sin usar.
Las medidas de resultado secundarias compararon la eficacia de la colchicina en dosis de ETS con un régimen de dosis baja y placebo utilizando los mismos criterios de eficacia que para la medida de resultado primaria.
Las medidas de resultado secundarias adicionales fueron el tiempo hasta la reducción del 50 % y el 90 % del dolor en la articulación objetivo analizada por grupo de tratamiento mediante los métodos de Kaplan-Meier, y el cambio en la intensidad media del dolor de 0 a 72 horas graficado por punto temporal para cada grupo de tratamiento.
Todos los análisis de seguridad se llevaron a cabo utilizando la población de seguridad definida como todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio, independientemente de la autorización del centro de atención telefónica. Determinar la seguridad de la colchicina cuando se administra mediante dos regímenes de dosis diferentes. Todos los pacientes que tuvieron un ataque de gota fueron vistos por el investigador tan pronto como fue posible después del inicio y evaluados hasta que se resolvieron el brote y cualquier evento adverso. Todos los efectos adversos, ya sea registrados por el paciente en el diario u obtenidos mediante evaluación sistemática por parte del investigador, se registraron e informaron en forma tabular. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se resumieron por clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferidos y se tabularon según el brazo de tratamiento, la incidencia general, la gravedad y la relación con la medicación del estudio. Los eventos múltiples dentro de un paciente se contaron una vez y en la mayor gravedad y la relación más cercana con la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- Tomac, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Paramount, California, Estados Unidos
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
West Covina, California, Estados Unidos
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Florida Medical Center
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
- George E. Platt, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Medical Research Trust
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Hillcrest Medical Center
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Farmer MD, PA
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Geodessey Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Bond Clinic
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-
Georgia
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Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Lake County Research Associates
-
Moline, Illinois, Estados Unidos
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-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- Physicians Clinic of Iowa
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-
Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- The Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- David H. Neustadt PSCq
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research
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-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Future Care Studies
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner, Md, Mph
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-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Arthritis Associates
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Medical Center Healthcare Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Arthritis Center of Reno
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-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
- Arthritis & Osteoporisis Associates
-
Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
- Rheumatology and Arthritis Associates
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
Brewster, New York, Estados Unidos, 10509
- Southwest Medical Associates
-
New York, New York, Estados Unidos
- Concorde Medical Group
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
-
Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
- Arthritis Consultants of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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-
Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos
-
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Estados Unidos
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
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Reston, Virginia, Estados Unidos
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género y de cualquier raza ≥18 años de edad.
- Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica como lo demuestra la falta de menstruación durante ≥12 meses consecutivos.
- Los pacientes deben presentarse con un diagnóstico confirmado de gota.
- Los pacientes deben haber experimentado ≥2 ataques agudos de artritis gotosa en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes que reciben terapia para reducir el urato deben tener una dosis y un programa estables sin cambios en la terapia durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización y se espera que permanezcan en un régimen estable durante la participación en el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el cronograma del estudio y los requisitos del protocolo.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito. También se debe firmar un consentimiento de privacidad estatal o HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gota poliarticular aguda (>4 articulaciones).
- Pacientes que han experimentado >2 ataques agudos de artritis gotosa por mes, o >12 ataques en general, en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Pacientes con artritis debida a cualquier causa distinta de la gota que pueda confundir cualquier evaluación del estudio según el criterio del investigador.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, eventos cerebrovasculares o injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con leucemia mieloide activa, cáncer gastrointestinal obstructivo o cáncer metastásico.
- Pacientes con disfunción renal crónica (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min estimado con la fórmula de Cockcroft Gault).
- Pacientes con disfunción hepática crónica.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Pacientes que tengan cualquier enfermedad concomitante u otro hallazgo que, en opinión del investigador, podría confundir los datos del estudio o colocar al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o que requiera ajustes frecuentes en los medicamentos concomitantes durante el curso del estudio.
- Pacientes que usan corticosteroides sistémicos, ciclosporina, adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra, abatacept, micofenolato, azatioprina, anticoagulantes (warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular [HBPM], agentes antitrombina, inhibidores de la trombina o inhibidores selectivos del factor Xa [nota, uso de aspirina ≤325 mg/día]), o el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, tramadol y otros analgésicos como los opiáceos en la selección
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Pacientes que participan actualmente en otro estudio de investigación o que se espera que se inscriban durante la participación en este estudio.
- Pacientes para los que no se puede obtener el consentimiento informado.
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio y hayan comenzado a ingerir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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En la aleatorización, los pacientes recibieron un blíster de aspecto idéntico que contenía (8) cápsulas de placebo de aspecto idéntico al fármaco del estudio.
Se indicó a los pacientes que tomaran 2 cápsulas inicialmente, seguidas de una cápsula adicional cada hora para un total de seis dosis adicionales a partir de las 12 horas posteriores al inicio de un brote de gota calificado, según lo confirmado llamando al centro de atención de brotes de gota.
Otros nombres:
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Experimental: Colchicina en dosis altas
Después de la confirmación de un brote de gota, los pacientes debían comenzar con la dosis estándar de colchicina de 4,8 mg (dos cápsulas (1,8 mg) inicialmente seguidas de dosis adicionales de una cápsula (0,6 mg) cada hora durante 6 dosis adicionales).
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En la aleatorización, los pacientes recibieron un blíster de aspecto idéntico que contenía (8) comprimidos de 0,6 mg de colchicina encapsulados idénticos en apariencia a las cápsulas de placebo.
Se indicó a los pacientes que tomaran 2 cápsulas inicialmente (1,2 mg) seguidas de una cápsula adicional (0,6 mg) cada hora para un total de seis dosis adicionales (dosis total de colchicina 4,8 mg) comenzando dentro de las 12 horas posteriores al inicio de un brote de gota calificado como confirmado. llamando al centro de atención de brotes de gota.
Otros nombres:
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Experimental: Colchicina en dosis baja
Dentro de las 12 horas posteriores a un brote de gota confirmado, los pacientes debían comenzar el régimen de colchicina en dosis bajas que consistía en una dosis total de 1,8 mg: dos cápsulas de colchicina inicialmente (1,2 mg) seguidas una hora más tarde de una sola cápsula adicional del fármaco activo (0,6 mg).
mg) luego por 5 dosis adicionales por hora de cápsulas de placebo de aspecto idéntico
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En la aleatorización, los pacientes recibieron un blíster de aspecto idéntico que contenía (3) comprimidos de 0,6 mg de colchicina encapsulados de aspecto idéntico a las cápsulas de placebo y cinco cápsulas de placebo.
Se indicó a los pacientes que tomaran 2 cápsulas inicialmente (0,6 mg x 2) seguidas de una cápsula adicional cada hora para un total de seis dosis adicionales (una cápsula activa (0,6 mg) y 5 cápsulas de placebo), una dosis total de colchicina = 1,8 mg) comenzando dentro de las 12 horas posteriores al inicio de un brote de gota que califique, según lo confirme llamando al centro de atención de brotes de gota
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Los respondedores se definieron como pacientes que lograron una reducción de ≥ 50 % en la puntuación de dolor articular objetivo desde el inicio a las 24 horas sin usar el fármaco de rescate, usando una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor imaginable después de comenzar la terapia.
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24 horas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- MPC 004-06-3001
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