Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPC-004 til behandling af akut gigtudbrud (AGREE)

30. oktober 2012 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 1 uge, dosissammenligningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPC-004 hos patienter med en akut gigtudbrud

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dosis-sammenligning for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en standarddosis af colchicin (4,8 mg) versus lav-dosis colchicin (1,8 mg) eller placebo for akutte gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standarddosis colchicin (STD) (total dosis = 4,8 mg) versus lavdosis colchicin (samlet dosis) 1,8 mg) eller placebo til behandling af akutte gigtudbrud. Otte hundrede og tretten patienter med en bekræftet diagnose af gigt blev screenet. 238 af de screenede patienter mislykkedes screeningen; 235 (98,7 %) mislykkedes, fordi de ikke opfyldte inklusions-/udelukkelseskriterier. De 575 kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af ​​tre behandlingsgrupper. Ved randomiseringsbesøget udleverede efterforskeren et blisterkort indeholdende otte identiske kapsler (i en kombination af aktivt lægemiddel og placebokapsler) på en dobbeltblind måde til brug under deres næste gigtopblussen. Patienterne blev instrueret i selv at påbegynde behandling med undersøgelsesmedicinen inden for 12 timer efter opblussen af ​​gigt. Gigtopblussene blev bestemt ved at ringe til et gigtopblusningscenter etableret til dette formål. Efter Investigators skøn kunne der også gives redningsmedicin, men patienterne blev opfordret til ikke at bruge redningsmedicin inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet. Ud af de 575 undersøgelsesdeltagere havde 185 en kvalificerende gigtopblussen og 390 havde ikke. Patienterne brugte en dagbog til at registrere administration af undersøgelsesmedicin, smertescore, tilstedeværelse eller fravær af gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter) og tidspunktet for enhver brug af redningsmedicin før påbegyndelse af behandling og 1, 2, 3 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72 timer efter start af dosering.

Smertescore var baseret på en skala fra 1 - 10, hvor 1 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte. Effekten blev defineret som en 50 % reduktion i smertescore i målleddet efter 24 timer hos patienter, der ikke brugte redningsmedicin. Den primære effektivitetsanalyse skulle være baseret på en Intent-to-Treat-population (ITT), defineret som alle patienter, der blev randomiseret, kontaktede callcenteret og blev instrueret i at begynde at tage undersøgelseslægemidlet. En ellers kvalificeret patient blev kun udelukket fra ITT-populationen, hvis patienten returnerede en blisterpakning med undersøgelseslægemiddel fuldstændig ubrugt.

Sekundære udfaldsmål sammenlignede effektiviteten af ​​STD-dosis colchicin med et lavdosisregime og placebo under anvendelse af de samme kriterier for effekt som for det primære resultatmål.

Yderligere sekundære udfaldsmål var tid til 50 % og 90 % reduktion af smerte i målleddet analyseret af behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, og ændringen i gennemsnitlig smerteintensitet fra 0 til 72 timer plottet efter tidspunkt for hver behandlingsgruppe.

Alle sikkerhedsanalyser blev udført under anvendelse af sikkerhedspopulationen defineret som alle patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelsesmedicin, uanset autorisation fra Call Center. For at bestemme sikkerheden ved colchicin, når det administreres via to forskellige dosisregimer, alle patienter, der havde en gigtopblussen blev set af investigator så hurtigt som muligt efter debut og evalueret, indtil opblussen og eventuelle bivirkninger forsvandt. Alle bivirkninger, uanset om de er registreret af patienten i dagbogen eller opnået ved systematisk evaluering af investigator, blev registreret og rapporteret i tabelform. Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blev opsummeret efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukne termer og tabuleret i henhold til behandlingsarm, overordnet forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicin. Flere hændelser inden for en patient blev talt én gang og med størst sværhedsgrad og tættest forhold til undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Florida Medical Center
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Green Cove Springs, Florida, Forenede Stater, 32043
        • George E. Platt, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Medical Research Trust
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Hillcrest Medical Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Farmer MD, PA
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Geodessey Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Clinic
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31794
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Lake County Research Associates
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • The Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • David H. Neustadt PSCq
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Future Care Studies
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Medical Center Healthcare Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
        • Arthritis & Osteoporisis Associates
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
        • Rheumatology and Arthritis Associates
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Brewster, New York, Forenede Stater, 10509
        • Southwest Medical Associates
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Arthritis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
      • Reston, Virginia, Forenede Stater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn og af enhver race ≥18 år.
  2. Hvis kvinder er kvinder, skal patienterne være postmenopausale, hvilket fremgår af manglende menstruation i ≥12 på hinanden følgende måneder.
  3. Patienter skal præsentere med en bekræftet diagnose af gigt.
  4. Patienterne skal have oplevet ≥2 akutte gigtanfald i gigt i de 12 måneder forud for randomisering.
  5. Patienter i uratsænkende behandling skal have en stabil dosis og et stabilt skema uden ændringer i behandlingen i 4 uger før randomisering og forventes at forblive på et stabilt regime under undersøgelsesdeltagelsen.
  6. Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesplanen og protokolkravene.
  7. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. En HIPAA og/eller statens privatlivssamtykke skal også underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut polyartikulær gigt (>4 led).
  2. Patienter, der har oplevet >2 akutte gigtanfald pr. måned eller >12 anfald samlet set i de 6 måneder forud for randomisering.
  3. Patienter med arthritis på grund af enhver anden årsag end gigt, som kan forvirre undersøgelsesvurderinger efter Investigators skøn.
  4. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulære hændelser eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 6 måneder før screening.
  5. Patienter med aktiv myeloid leukæmi, obstruktiv gastrointestinal cancer eller metastatisk cancer.
  6. Patienter med kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min som estimeret med Cockcroft Gault-formlen).
  7. Patienter med kronisk leverdysfunktion.
  8. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for randomisering.
  9. Patienter, som har nogen samtidig sygdom eller andre fund, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesdataene eller sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis patienten skulle deltage i undersøgelsen, eller som ville kræve hyppige justeringer af samtidig medicinering under studiets forløb.
  10. Patienter, der bruger systemisk kortikosteroid, cyclosporin, adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra, abatacept, mycophenolat, azathioprin, antikoagulantia (warfarin, heparin, lavmolekylært heparin [LMWH], antitrombinmidler, trombinhæmmere, selektive hæmmere, X, eller hæmmere, aspirin ≤325 mg/dag er tilladt]), eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, tramadol og andre analgetika såsom opiater ved screening
  11. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  12. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forskningsstudie eller forventes at tilmelde sig et sådant under deltagelse i denne undersøgelse.
  13. Patienter, for hvem der ikke kan indhentes informeret samtykke.
  14. Patienter, som tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse og er begyndt at indtage undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo kontrol
Ved randomisering fik patienterne en blisterpakning med identisk udseende indeholdende (8) placebokapsler, som i udseende var identiske med undersøgelseslægemidlet. Patienterne blev instrueret i at tage 2 kapsler indledningsvis efterfulgt af en ekstra kapsel hver time for i alt seks yderligere doser, begyndende inden for 12 timer efter indtræden af ​​en kvalificerende gigtopblussen, som bekræftet ved at ringe til gigtopblussens callcenter.
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: Højdosis colchicin
Efter bekræftelse af gigtopblussen skulle patienterne begynde standarddosering af colchicin 4,8 mg (to kapsler (1,8 mg) i starten efterfulgt af yderligere én kapseldosering (0,6 mg) hver time i yderligere 6 doser).
Medicin: Højdosis colchicin (4,8 mg total dosis)
Ved randomisering fik patienterne en blisterpakning med identisk udseende indeholdende (8) over indkapslede colchicin 0,6 mg-tabletter, som i udseende var identiske med placebokapsler. Patienterne blev instrueret i at tage 2 kapsler indledningsvis (1,2 mg) efterfulgt af en ekstra kapsel (0,6 mg) hver time for i alt seks yderligere doser (samlet colchicindosis 4,8 mg) begyndende inden for 12 timer efter starten af ​​en kvalificerende gigtopblussen som bekræftet ved at ringe til gigtopblussens callcenter.
Andre navne:
  • Colcrys TM, Colchicin 0,6 mg
Eksperimentel: Lavdosis colchicin
Inden for 12 timer efter en bekræftet gigtopblussen skulle patienterne påbegynde lavdosis colchicin-regimen bestående af en total dosis på 1,8 mg - to colchicinkapsler i starten (1,2 mg) efterfulgt en time senere af en enkelt ekstra kapsel med aktivt lægemiddel (0,6) mg) derefter med 5 yderligere timedoser af en identisk udseende placebokapsel
Medicin: Lavdosis colchicin (1,8 mg total dosis)
Ved randomisering fik patienterne en blisterpakning med identisk udseende indeholdende (3) over indkapslede colchicin 0,6 mg-tabletter identisk med placebokapsler og fem placebokapsler. Patienterne blev instrueret i at tage 2 kapsler indledningsvis (0,6 mg x 2) efterfulgt af en ekstra kapsel hver time for i alt seks yderligere doser (én aktiv (0,6 mg) og 5 placebokapsler), en total colchicindosis = 1,8 mg) begyndende inden for 12 timer efter debut af en kvalificerende gigtopblussen som bekræftet ved at ringe til gigtopblussens callcenter
Andre navne:
  • Colcrys TM, Colchicin 0,6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpersoner
Tidsramme: 24 timer efter baseline
Responders blev defineret som patienter, der opnåede en ≥ 50 % reduktion i målscore for ledsmerte fra baseline efter 24 timer uden brug af redningsmiddel, ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte, man kan forestille sig, efter påbegyndelse af behandlingen.
24 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC 004-06-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner