급성 통풍 발적 치료용 MPC-004 (AGREE)
2012년 10월 30일 업데이트: Takeda
급성 통풍 발작 환자에서 MPC-004의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 1주, 용량 비교 연구
이 연구는 표준 용량의 콜히친(4.8mg) 대 저용량 콜히친(1.8mg) 또는 위약의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 비교입니다. 급성 통풍 발적.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 용량 콜히친(STD)(총 용량 = 4.8mg)과 저용량 콜히친(총 용량 1.8mg) 또는 급성 통풍 발적 치료를 위한 위약. 통풍 진단이 확정된 813명의 환자를 선별하였다. 선별된 환자 중 238명이 선별에 실패했습니다. 235(98.7%) 포함/제외 기준을 충족하지 않았기 때문에 실패했습니다. 575명의 적격 환자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(1:1:1) 할당되었습니다. 무작위 방문에서 조사관은 다음 통풍 발작 동안 사용하기 위해 이중 맹검 방식으로 8개의 동일하게 보이는 캡슐(활성 약물 및 위약 캡슐의 조합)이 포함된 물집 카드를 분배했습니다. 환자는 통풍 발적 발병 후 12시간 이내에 연구 약물로 치료를 자가 시작하도록 지시받았습니다. 통풍 발적은 이러한 목적으로 설립된 통풍 발적 콜 센터에 전화하여 결정되었습니다. 조사자의 재량에 따라 구조 약물도 제공될 수 있지만 환자는 연구 약물로 치료를 시작한 후 처음 24시간 이내에 구조 약물을 사용하지 않도록 권장되었습니다. 575명의 연구 참가자 중 185명은 적격한 통풍 발작이 있었고 390명은 그렇지 않았습니다. 환자는 일기를 사용하여 연구 약물 투여, 통증 점수, 위장 부작용(메스꺼움, 구토, 설사 및 복통)의 유무 및 치료 시작 전 구조 약물 사용 시기 및 1, 2, 3을 기록했습니다. , 투여 시작 후 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72시간.
통증 점수는 1-10의 척도를 기반으로 하며 1은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 효능은 구조 약물을 사용하지 않은 환자에서 24시간 시점에 대상 관절의 통증 점수가 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 1차 효능 분석은 무작위 배정되어 콜 센터에 연락하고 연구 약물 복용을 시작하도록 지시받은 모든 환자로 정의되는 ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 기반으로 했습니다. 달리 자격이 있는 환자는 환자가 완전히 사용하지 않은 연구 약물 블리스터 팩을 반환한 경우에만 ITT 모집단에서 제외되었습니다.
2차 결과 측정은 1차 결과 측정과 동일한 효능 기준을 사용하여 STD 용량 콜히친과 저용량 요법 및 위약의 효능을 비교했습니다.
추가 2차 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별로 분석한 대상 관절에서 통증의 50% 및 90% 감소 및 각 치료군에 대한 시점별로 표시된 0에서 72시간까지의 평균 통증 강도의 변화였습니다.
모든 안전성 분석은 콜 센터의 승인과 관계없이 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자로 정의된 안전성 모집단을 사용하여 수행되었습니다. 발병 후 가능한 한 빨리 조사관에 의해 관찰되었고 발적 및 모든 부작용이 해결될 때까지 평가되었습니다. 환자가 일기에 기록했든 연구자의 체계적 평가를 통해 얻었든 모든 부작용을 표 형식으로 기록하고 보고했습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 MedDRA 시스템 장기 분류 및 선호 용어로 요약되었으며 치료 부문, 전체 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 표로 작성되었습니다. 한 환자 내의 여러 사건을 한 번에 세었고 연구 약물과 가장 밀접하게 관련되어 가장 중증도가 높았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Columbiana, Alabama, 미국, 35051
- Tomac, Inc.
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
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La Jolla, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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San Diego, California, 미국
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West Covina, California, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Florida Medical Center
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical
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Green Cove Springs, Florida, 미국, 32043
- George E. Platt, MD
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lake Mary, Florida, 미국
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Medical Research Trust
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Hillcrest Medical Center
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Farmer MD, PA
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Geodessey Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Clinic
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Decatur, Georgia, 미국
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
Tifton, Georgia, 미국, 31794
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Lake County Research Associates
-
Moline, Illinois, 미국
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-
Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
- Physicians Clinic of Iowa
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-
Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- The Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- David H. Neustadt PSCq
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Future Care Studies
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus Fiechtner, Md, Mph
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Arthritis Associates
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Medical Center Healthcare Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
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Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
- Arthritis & Osteoporisis Associates
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Medford, New Jersey, 미국, 08055
- Rheumatology and Arthritis Associates
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Voorhees, New Jersey, 미국
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-
New York
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Albany, New York, 미국
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Brewster, New York, 미국, 10509
- Southwest Medical Associates
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New York, New York, 미국
- Concorde Medical Group
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Rochester, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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Williamsville, New York, 미국
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, 미국, 28012
- Arthritis Consultants of the Carolinas
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Arthritis & Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Mayfield Village, Ohio, 미국
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Harleysville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국
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New Tazewell, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Carrollton, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugarland, Texas, 미국
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Virginia
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Ettrick, Virginia, 미국
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Portsmouth, Virginia, 미국
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Reston, Virginia, 미국
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Suffolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별 및 인종의 환자.
- 여성인 경우, 연속 12개월 이상 월경이 없는 것으로 입증되는 폐경 후 환자여야 합니다.
- 환자는 통풍 진단이 확인된 상태로 내원해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 12개월 동안 2회 이상의 급성 통풍성 관절염 발작을 경험해야 합니다.
- 요산 저하 요법을 받는 환자는 무작위 배정 전 4주 동안 요법의 변화 없이 안정적인 용량과 일정을 유지해야 하며 연구 참여 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구 일정 및 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. HIPAA 및/또는 주 개인 정보 보호 동의서에도 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 다관절 통풍 환자(>4관절).
- 무작위 배정 전 6개월 동안 매월 2회 이상의 급성 통풍성 관절염 발작 또는 전체적으로 12회 이상의 급성 통풍성 관절염 발작을 경험한 환자.
- 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통풍 이외의 원인으로 인한 관절염이 있는 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 질환 또는 관상동맥우회술의 병력이 있는 환자.
- 활동성 골수성 백혈병, 폐쇄성 위장관암 또는 전이성 암 환자.
- 만성 신기능 장애가 있는 환자(Cockcroft Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 <60 mL/min).
- 만성 간기능 장애 환자.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 기간 동안 병용 약물의 빈번한 조정을 필요로 하는 병발 질병 또는 기타 소견이 있는 환자. 연구 과정.
- 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아나킨라, 아바타셉트, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 항응고제(와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린[LMWH], 항트롬빈제, 트롬빈 억제제 또는 선택적 인자 Xa 억제제를 사용하는 환자[참고, 사용 아스피린 ≤325 mg/일 허용]), 스크리닝 시 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세트아미노펜, 트라마돌 및 아편류와 같은 기타 진통제의 만성적 사용
- 무작위배정 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 이 연구에 참여하는 동안 등록할 것으로 예상되는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자.
- 이전에 이 연구에 무작위 배정되어 연구 약물 섭취를 시작한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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무작위화에서, 연구 약물과 외관이 동일한 (8) 위약 캡슐을 포함하는 동일하게 생긴 블리스터 팩을 환자에게 제공했습니다.
환자는 통풍 발적 콜 센터에 전화하여 확인된 적격 통풍 발적 발병 12시간 이내에 시작하여 총 6개의 추가 용량에 대해 처음에 2개의 캡슐을 복용한 다음 매시간 추가 캡슐을 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 콜히친
통풍 발작이 확인된 후, 환자는 콜히친 4.8mg의 표준 투여를 시작했습니다(처음에는 캡슐 2개(1.8mg)에 이어 매시간 추가로 캡슐 1개(0.6mg)를 추가로 6회 투여).
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무작위화에서, 환자에게 위약 캡슐과 모양이 동일한 캡슐화된 콜히친 0.6mg 정제 위에 (8)개를 포함하는 동일한 모양의 블리스터 팩을 제공했습니다.
환자는 처음에 2개의 캡슐(1.2mg)을 복용한 다음 매시간 추가 캡슐(0.6mg)을 복용하도록 지시받았고, 확인된 적격 통풍 발적 발병 12시간 이내에 시작하여 총 6개의 추가 용량(총 콜히친 용량 4.8mg)을 복용했습니다. 통풍 발적 콜센터에 전화하여
다른 이름들:
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실험적: 저용량 콜히친
통풍 발작이 확인된 후 12시간 이내에 환자는 총 용량 1.8mg으로 구성된 저용량 콜히친 요법을 시작해야 했습니다. 처음에는 콜히친 캡슐 2개(1.2mg), 1시간 후에는 활성 약물(0.6mg) 추가 캡슐 1개를 복용했습니다.
mg) 그런 다음 동일하게 보이는 위약 캡슐을 시간당 5회 추가 투여합니다.
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무작위화에서, 환자에게 위약 캡슐과 모양이 동일한 캡슐화된 콜히친 0.6mg 정제 및 5개의 위약 캡슐이 포함된 동일한 모양의 블리스터 팩을 제공했습니다.
환자들은 처음에 캡슐 2개(0.6mg x 2)를 복용한 다음 매 시간마다 캡슐을 추가하여 총 6개의 추가 용량(활성 캡슐 1개(0.6mg) 및 위약 캡슐 5개, 총 콜히친 용량 = 1.8mg)을 복용하도록 지시받았습니다. 통풍 발적 콜 센터에 전화하여 확인된 적격 통풍 발작이 시작된 후 12시간 이내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자
기간: 기준선 후 24시간
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반응자는 구조 약물을 사용하지 않고 24시간에 목표 관절 통증 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자로 정의되었으며, 0에서 10까지의 11점 척도를 사용했으며, 10은 치료 시작 후 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고용량 콜히친(4.8mg 총 용량)에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병