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MPC-004 per il trattamento di una riacutizzazione della gotta acuta (AGREE)

30 ottobre 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 1 settimana, di confronto della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MPC-004 in pazienti con una riacutizzazione della gotta acuta

Questo studio è un confronto della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza di una dose standard di colchicina (4,8 mg) rispetto a colchicina a basso dosaggio (1,8 mg) o placebo per riacutizzazioni di gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza della colchicina a dose standard (STD) (dose totale = 4,8 mg) rispetto alla colchicina a basso dosaggio (dose totale 1,8 mg) o placebo per il trattamento delle riacutizzazioni della gotta. Sono stati sottoposti a screening ottocentotredici pazienti con diagnosi confermata di gotta. 238 dei pazienti sottoposti a screening non hanno superato lo screening; 235 (98,7%) fallito perché non soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione. I 575 pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a uno dei tre gruppi di trattamento. Alla visita di randomizzazione l'investigatore ha distribuito un blister contenente otto capsule dall'aspetto identico (in una combinazione di farmaco attivo e capsule di placebo) in doppio cieco per l'uso durante la successiva riacutizzazione della gotta. I pazienti sono stati istruiti ad avviare autonomamente il trattamento con il farmaco in studio entro 12 ore dall'insorgenza di una riacutizzazione della gotta. Le riacutizzazioni della gotta sono state determinate chiamando un call center per le riacutizzazioni della gotta istituito a tale scopo. A discrezione dello sperimentatore, potrebbero essere forniti anche farmaci di salvataggio, ma i pazienti sono stati incoraggiati a non utilizzare farmaci di salvataggio entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio. Dei 575 partecipanti allo studio, 185 hanno avuto una riacutizzazione della gotta qualificante e 390 no. I pazienti hanno utilizzato un diario per registrare la somministrazione del farmaco in studio, il punteggio del dolore, la presenza o l'assenza di eventi avversi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale) e la tempistica di qualsiasi uso del farmaco di soccorso prima dell'inizio del trattamento e 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72 ore dopo l'inizio della somministrazione.

Il punteggio del dolore era basato su una scala da 1 a 10 dove 1 indicava assenza di dolore e 10 rappresentava il peggior dolore immaginabile. L'efficacia è stata definita come una riduzione del 50% del punteggio del dolore nell'articolazione bersaglio a 24 ore nei pazienti che non hanno utilizzato medicinali di soccorso. L'analisi di efficacia primaria doveva basarsi su una popolazione Intent-to-Treat (ITT), definita come tutti i pazienti che sono stati randomizzati, hanno contattato il Call Center e sono stati istruiti a iniziare a prendere il farmaco oggetto dello studio. Un paziente altrimenti qualificato è stato escluso dalla popolazione ITT solo se il paziente ha restituito un blister del farmaco in studio completamente inutilizzato.

Le misure di esito secondarie hanno confrontato l'efficacia della colchicina a dose STD con un regime a basso dosaggio e placebo utilizzando gli stessi criteri di efficacia della misura di esito primaria.

Ulteriori misure di esito secondario erano il tempo per la riduzione del 50% e del 90% del dolore nell'articolazione bersaglio analizzata per gruppo di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier e la variazione dell'intensità media del dolore da 0 a 72 ore tracciata per punto temporale per ciascun gruppo di trattamento.

Tutte le analisi di sicurezza sono state condotte utilizzando la popolazione di sicurezza definita come tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio indipendentemente dall'autorizzazione da parte del Call Center sono stati visti dallo sperimentatore il prima possibile dopo l'insorgenza e valutati fino alla risoluzione della riacutizzazione e di eventuali eventi avversi. Tutti gli effetti avversi, registrati dal paziente nel diario o ottenuti mediante valutazione sistematica da parte dell'investigatore, sono stati registrati e riportati in forma tabellare. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e ai termini preferiti e tabulati in base al braccio di trattamento, all'incidenza complessiva, alla gravità e alla relazione con il farmaco in studio. Gli eventi multipli all'interno di un paziente sono stati contati una volta e con la massima gravità e la relazione più stretta con il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • West Covina, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Florida Medical Center
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Green Cove Springs, Florida, Stati Uniti, 32043
        • George E. Platt, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Medical Research Trust
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Hillcrest Medical Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Farmer MD, PA
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Geodessey Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Lake County Research Associates
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • The Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • David H. Neustadt PSCq
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Future Care Studies
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Medical Center Healthcare Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Arthritis & Osteoporisis Associates
      • Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
        • Rheumatology and Arthritis Associates
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Brewster, New York, Stati Uniti, 10509
        • Southwest Medical Associates
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
        • Arthritis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stati Uniti
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
      • Reston, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza ≥18 anni di età.
  2. Se di sesso femminile, le pazienti devono essere in postmenopausa, come evidenziato dalla mancanza di mestruazioni per ≥12 mesi consecutivi.
  3. I pazienti devono presentare una diagnosi confermata di gotta.
  4. I pazienti devono aver manifestato ≥2 attacchi artritici gottosi acuti nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  5. I pazienti in terapia per l'abbassamento dell'urato devono assumere una dose e un programma stabili senza cambiamenti nella terapia per 4 settimane prima della randomizzazione e dovrebbero rimanere su un regime stabile durante la partecipazione allo studio.
  6. I pazienti devono essere disposti ad aderire al programma dello studio e ai requisiti del protocollo.
  7. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto. Deve essere firmato anche un consenso alla privacy HIPAA e/o statale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gotta poliarticolare acuta (>4 articolazioni).
  2. Pazienti che hanno avuto >2 attacchi artritici gottosi acuti al mese, o >12 attacchi complessivi, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  3. Pazienti con artrite dovuta a qualsiasi causa diversa dalla gotta che possa confondere qualsiasi valutazione dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  4. Pazienti con una storia di infarto del miocardio, angina instabile, eventi cerebrovascolari o bypass coronarico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  5. Pazienti con leucemia mieloide attiva, cancro gastrointestinale ostruttivo o cancro metastatico.
  6. Pazienti con disfunzione renale cronica (clearance della creatinina <60 ml/min come stimato con la formula di Cockcroft Gault).
  7. Pazienti con disfunzione epatica cronica.
  8. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  9. Pazienti che hanno malattie concomitanti o altri risultati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbero i dati dello studio o esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile se il paziente dovesse partecipare allo studio, o che richiederebbero frequenti aggiustamenti nei farmaci concomitanti durante il corso dello studio.
  10. Pazienti che utilizzano corticosteroidi sistemici, ciclosporina, adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra, abatacept, micofenolato, azatioprina, anticoagulanti (warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare [LMWH], agenti antitrombinici, inibitori della trombina o inibitori selettivi del fattore Xa [nota, uso di aspirina ≤325 mg/die]) o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, tramadolo e altri analgesici come gli oppiacei durante lo screening
  11. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  12. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio di ricerca o che prevedevano di iscriversi a tale durante la partecipazione a questo studio.
  13. Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso informato.
  14. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio e che hanno iniziato l'ingestione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Controllo placebo
Al momento della randomizzazione, ai pazienti è stato consegnato un blister dall'aspetto identico contenente (8) capsule di placebo identiche nell'aspetto al farmaco in studio. I pazienti sono stati istruiti a prendere 2 capsule inizialmente seguite da una capsula aggiuntiva ogni ora per un totale di sei dosi aggiuntive a partire da 12 ore dall'insorgenza di una riacutizzazione della gotta qualificante, come confermato chiamando il call center della riacutizzazione della gotta.
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Sperimentale: Colchicina ad alto dosaggio
Dopo la conferma di una riacutizzazione della gotta, i pazienti dovevano iniziare la dose standard di colchicina 4,8 mg (due capsule (1,8 mg) inizialmente seguite da dosi aggiuntive di una capsula (0,6 mg) ogni ora per ulteriori 6 dosi).
Droga: Colchicina ad alto dosaggio (dose totale di 4,8 mg)
Al momento della randomizzazione, ai pazienti è stato somministrato un blister dall'aspetto identico contenente (8) compresse incapsulate di colchicina da 0,6 mg identiche nell'aspetto alle capsule di placebo. I pazienti sono stati istruiti a prendere inizialmente 2 capsule (1,2 mg) seguite da una capsula aggiuntiva (0,6 mg) ogni ora per un totale di sei dosi aggiuntive (dose totale di colchicina 4,8 mg) a partire da 12 ore dall'insorgenza di una riacutizzazione della gotta qualificante come confermato chiamando il call center della gotta.
Altri nomi:
  • Colcrys TM, Colchicina 0,6 mg
Sperimentale: Colchicina a basso dosaggio
Entro 12 ore da una riacutizzazione della gotta confermata, i pazienti dovevano iniziare il regime di colchicina a basso dosaggio consistente in una dose totale di 1,8 mg - due capsule di colchicina inizialmente (1,2 mg) seguite un'ora dopo da una singola capsula aggiuntiva di farmaco attivo (0,6 mg) poi da 5 dosi orarie aggiuntive di una capsula placebo dall'aspetto identico
Droga: Colchicina a basso dosaggio (dose totale 1,8 mg)
Al momento della randomizzazione, ai pazienti è stato somministrato un blister dall'aspetto identico contenente (3) compresse di colchicina incapsulata da 0,6 mg identiche nell'aspetto alle capsule placebo e cinque capsule placebo. I pazienti sono stati istruiti a prendere inizialmente 2 capsule (0,6 mg x 2) seguite da una capsula aggiuntiva ogni ora per un totale di sei dosi aggiuntive (una attiva (0,6 mg) e 5 capsule di placebo), una dose totale di colchicina = 1,8 mg) all'inizio entro 12 ore dall'insorgenza di una riacutizzazione della gotta qualificante come confermato chiamando il call center della riacutizzazione della gotta
Altri nomi:
  • Colcrys TM, Colchicina 0,6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori
Lasso di tempo: 24 ore dopo il basale
I responder sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% del punteggio del dolore articolare target rispetto al basale a 24 ore senza l'uso di farmaci di salvataggio, utilizzando una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile dopo l'inizio della terapia.
24 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC 004-06-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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