Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MPC-004 do leczenia ostrego zaostrzenia dny moczanowej (AGREE)

30 października 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, trwające 1 tydzień, porównujące dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MPC-004 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem dny moczanowej

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące dawki w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa standardowej dawki kolchicyny (4,8 mg) w porównaniu z małą dawką kolchicyny (1,8 mg) lub placebo na ostre zaostrzenia dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kolchicyny w standardowej dawce (dawka całkowita = 4,8 mg) z kolchicyną w małej dawce (dawka całkowita 1,8 mg) lub placebo w leczeniu ostrych zaostrzeń dny moczanowej. Przebadano ośmiuset trzynastu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem dny moczanowej. 238 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu nie powiodło się; 235(98,7%) nie powiodło się, ponieważ nie spełniały kryteriów włączenia/wyłączenia. 575 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych (1:1:1) do jednej z trzech grup terapeutycznych. Podczas wizyty randomizacyjnej badacz wydał blister zawierający osiem identycznie wyglądających kapsułek (w kombinacji kapsułek aktywnego leku i placebo) w sposób podwójnie ślepy do użycia podczas następnego zaostrzenia dny moczanowej. Pacjentów poinstruowano, aby samodzielnie rozpoczęli leczenie badanym lekiem w ciągu 12 godzin od wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej. Zaostrzenia dny moczanowej ustalano, dzwoniąc do Call Center Gout Flare utworzonego w tym celu. Według uznania badacza można również podać lek ratunkowy, ale zachęcano pacjentów, aby nie stosowali leku ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Spośród 575 uczestników badania 185 miało zaostrzenie dny moczanowej, a 390 nie. Pacjenci korzystali z dzienniczka, aby odnotowywać podanie badanego leku, punktację bólu, obecność lub brak działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha) oraz czas zastosowania jakiegokolwiek leku doraźnego przed rozpoczęciem leczenia oraz 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.

Ocena bólu była oparta na skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczał brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Skuteczność zdefiniowano jako 50% zmniejszenie bólu w docelowym stawie po 24 godzinach u pacjentów, którzy nie stosowali leku doraźnego. Podstawowa analiza skuteczności miała opierać się na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani, skontaktowali się z Call Center i zostali poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanego leku. Pacjent zakwalifikowany w inny sposób został wykluczony z populacji ITT tylko wtedy, gdy pacjent zwrócił opakowanie blistrowe badanego leku całkowicie nieużywane.

Wtórne pomiary wyników porównywały skuteczność kolchicyny w dawce STD ze schematem niskich dawek i placebo, stosując te same kryteria skuteczności, co w przypadku pierwotnej miary wyniku.

Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były czas do 50% i 90% zmniejszenia bólu w docelowym stawie analizowany według grupy leczonej przy użyciu metody Kaplana-Meiera oraz zmiana średniej intensywności bólu od 0 do 72 godzin wykreślona według punktu czasowego dla każdej leczonej grupy.

Wszystkie analizy bezpieczeństwa przeprowadzono z wykorzystaniem populacji bezpieczeństwa zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku niezależnie od zezwolenia udzielonego przez Call Center. byli widziani przez badacza tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu i oceniani do czasu ustąpienia zaostrzenia i wszelkich zdarzeń niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane, czy to odnotowane przez pacjenta w dzienniczku, czy uzyskane w drodze systematycznej oceny przez badacza, zostały zapisane i przedstawione w formie tabelarycznej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanych terminów oraz zestawiono w tabeli według ramienia leczenia, ogólnej częstości występowania, ciężkości i związku z badanym lekiem. Wiele zdarzeń u pacjenta zliczono raz i przy największym nasileniu oraz najbliższym związku z badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Florida Medical Center
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Green Cove Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32043
        • George E. Platt, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Medical Research Trust
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Hillcrest Medical Center
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Farmer MD, PA
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Geodessey Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Lake County Research Associates
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • The Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • David H. Neustadt PSCq
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Future Care Studies
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Medical Center Healthcare Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
        • Arthritis & Osteoporisis Associates
      • Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
        • Rheumatology and Arthritis Associates
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Brewster, New York, Stany Zjednoczone, 10509
        • Southwest Medical Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Arthritis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku ≥18 lat.
  2. W przypadku kobiet pacjentki muszą być po menopauzie, o czym świadczy brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy.
  3. Pacjenci muszą przedstawić potwierdzone rozpoznanie dny moczanowej.
  4. Pacjenci musieli doświadczyć ≥2 ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację.
  5. Pacjenci stosujący leczenie zmniejszające stężenie moczanów muszą otrzymywać stałą dawkę i schemat bez zmian w leczeniu przez 4 tygodnie przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na stabilnym schemacie podczas udziału w badaniu.
  6. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu badania i wymagań protokołu.
  7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Należy również podpisać zgodę HIPAA i/lub stanową zgodę na ochronę prywatności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą wielostawową dną moczanową (>4 stawy).
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli >2 ostrych napadów dnawego zapalenia stawów miesięcznie lub łącznie >12 ataków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
  3. Pacjenci z zapaleniem stawów spowodowanym inną przyczyną niż dna moczanowa, która może zakłócić ocenę badania według uznania badacza.
  4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, incydentami naczyniowo-mózgowymi lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci z czynną białaczką szpikową, obturacyjnym rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem z przerzutami.
  6. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  7. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
  8. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  9. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek współistniejąca choroba lub inne objawy, które w opinii badacza zakłóciłyby dane z badania lub naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, gdyby pacjent miał uczestniczyć w badaniu, lub które wymagałyby częstej korekty jednocześnie przyjmowanych leków podczas przebieg studiów.
  10. Pacjenci stosujący ogólnoustrojowo kortykosteroidy, cyklosporynę, adalimumab, etanercept, infliksymab, anakinrę, abatacept, mykofenolan, azatioprynę, leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa [LMWH], leki przeciwtrombinowe, inhibitory trombiny lub selektywne inhibitory czynnika Xa [uwaga, stosować aspiryny ≤325 mg/dzień]) lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), acetaminofenu, tramadolu i innych środków przeciwbólowych, takich jak opiaty, podczas badań przesiewowych
  11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  12. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu naukowym lub planujący udział w takim badaniu podczas udziału w tym badaniu.
  13. Pacjenci, u których nie można uzyskać świadomej zgody.
  14. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania i rozpoczęli przyjmowanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Kontrola placebo
Podczas randomizacji pacjenci otrzymywali identycznie wyglądające opakowanie blistrowe zawierające (8) kapsułek placebo identycznych pod względem wyglądu z badanym lekiem. Pacjentów poinstruowano, aby początkowo przyjmowali 2 kapsułki, a następnie co godzinę dodatkową kapsułkę, co daje w sumie sześć dodatkowych dawek rozpoczynających się w ciągu 12 godzin od wystąpienia kwalifikującego się zaostrzenia dny moczanowej, co potwierdzono dzwoniąc do centrum obsługi telefonicznej dotyczącej zaostrzenia dny moczanowej.
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka kolchicyny
Po potwierdzeniu zaostrzenia dny moczanowej pacjenci mieli rozpocząć standardowe dawkowanie kolchicyny 4,8 mg (początkowo dwie kapsułki (1,8 mg), a następnie dodatkowe dawki jednej kapsułki (0,6 mg) co godzinę przez dodatkowe 6 dawek).
Lek: Wysoka dawka kolchicyny (całkowita dawka 4,8 mg)
Podczas randomizacji pacjentom podano identycznie wyglądające opakowanie blistrowe zawierające (8) kapsułkowanych tabletek kolchicyny 0,6 mg, identycznych pod względem wyglądu z kapsułkami placebo. Pacjentów poinstruowano, aby początkowo przyjmowali 2 kapsułki (1,2 mg), a następnie dodatkową kapsułkę (0,6 mg) co godzinę, w sumie sześć dodatkowych dawek (całkowita dawka kolchicyny 4,8 mg), rozpoczynając w ciągu 12 godzin od wystąpienia kwalifikującego się zaostrzenia dny moczanowej, co zostało potwierdzone dzwoniąc do call center dny moczanowej.
Inne nazwy:
  • ColcrysTM, kolchicyna 0,6 mg
Eksperymentalny: Niska dawka kolchicyny
W ciągu 12 godzin od potwierdzonego zaostrzenia dny moczanowej pacjenci mieli rozpocząć schemat leczenia małą dawką kolchicyny, składającą się z całkowitej dawki 1,8 mg - początkowo dwie kapsułki kolchicyny (1,2 mg), a godzinę później jedną dodatkową kapsułkę aktywnego leku (0,6 mg). mg), a następnie przez 5 dodatkowych dawek godzinowych identycznie wyglądających kapsułek placebo
Lek: Mała dawka kolchicyny (całkowita dawka 1,8 mg)
Podczas randomizacji pacjentom podano identycznie wyglądające opakowanie blistrowe zawierające (3) kapsułkowane tabletki kolchicyny 0,6 mg, identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami placebo i pięcioma kapsułkami placebo. Pacjentów poinstruowano, aby początkowo przyjmowali 2 kapsułki (0,6 mg x 2), a następnie co godzinę dodatkową kapsułkę, co daje w sumie sześć dodatkowych dawek (jedna kapsułka substancji czynnej (0,6 mg) i 5 kapsułek placebo), całkowita dawka kolchicyny = 1,8 mg) rozpoczynając w ciągu 12 godzin od wystąpienia kwalifikującego się zaostrzenia dny moczanowej, co zostało potwierdzone przez telefon do call center ds. zaostrzeń dny moczanowej
Inne nazwy:
  • ColcrysTM, kolchicyna 0,6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy
Ramy czasowe: 24 godziny po linii bazowej
Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako pacjentów, u których osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie docelowej punktacji bólu stawów w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach bez stosowania leku doraźnego, stosując 11-punktową skalę od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić po rozpoczęciu leczenia.
24 godziny po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC 004-06-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj