Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MPC-004 pro léčbu akutního dnavého vzplanutí (AGREE)

30. října 2012 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 1 týdenní, srovnávací studie dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MPC-004 u pacientů s akutním dnavým vzplanutím

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, srovnávání dávek za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti standardní dávky kolchicinu (4,8 mg) oproti nízké dávce kolchicinu (1,8 mg) nebo placeba pro akutní záchvaty dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti standardní dávky kolchicinu (STD) (celková dávka = 4,8 mg) oproti nízké dávce kolchicinu (celková dávka 1,8 mg) nebo placebo k léčbě akutních dnavých vzplanutí. Bylo vyšetřeno osm set třináct pacientů s potvrzenou diagnózou dny. 238 z vyšetřovaných pacientů screening selhal; 235 (98,7 %) selhaly, protože nesplňovaly kritéria pro zařazení/vyloučení. 575 vhodných pacientů bylo náhodně rozděleno (1:1:1) do jedné ze tří léčebných skupin. Při randomizační návštěvě výzkumník vydal blistrovou kartu obsahující osm identicky vyhlížejících kapslí (v kombinaci aktivního léčiva a kapslí s placebem) dvojitě zaslepeným způsobem pro použití během jejich dalšího záchvatu dny. Pacienti byli instruováni, aby si sami zahájili léčbu studovaným lékem do 12 hodin po nástupu záchvatu dny. Dnové vzplanutí bylo zjištěno zavoláním do kontaktního centra Gout Flare zřízeného pro tento účel. Podle uvážení zkoušejícího mohla být také poskytnuta záchranná medikace, ale pacientům bylo doporučeno, aby nepoužívali záchrannou medikaci během prvních 24 hodin po zahájení léčby studovaným lékem. Z 575 účastníků studie mělo 185 kvalifikovaný záchvat dny a 390 nikoli. Pacienti používali deník k zaznamenání podávání studovaného léku, skóre bolesti, přítomnosti nebo nepřítomnosti gastrointestinálních nežádoucích příhod (nauzea, zvracení, průjem a bolesti břicha) a načasování jakékoli záchranné medikace před zahájením léčby a 1, 2, 3 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72 hodin po začátku dávkování.

Skóre bolesti bylo založeno na stupnici 1 - 10, kde 1 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit. Účinnost byla definována jako 50% snížení skóre bolesti v cílovém kloubu za 24 hodin u pacientů, kteří nepoužili záchrannou medicínu. Primární analýza účinnosti měla být založena na populaci Intent-to-Treat (ITT) definované jako všichni pacienti, kteří byli randomizováni, kontaktovali Call Center a byli instruováni, aby začali užívat studovaný lék. Jinak kvalifikovaný pacient byl vyloučen z ITT populace pouze v případě, že pacient vrátil blistr se studovaným lékem zcela nepoužitý.

Sekundární výsledná měření porovnávala účinnost kolchicinu v dávce STD s režimem s nízkou dávkou a placebem za použití stejných kritérií účinnosti jako u primárního výsledného měření.

Dalšími sekundárními ukazateli výsledku byly čas do 50% a 90% redukce bolesti v cílovém kloubu analyzovaný léčebnou skupinou pomocí Kaplan-Meierových metod a změna průměrné intenzity bolesti od 0 do 72 hodin vynesená do grafu podle časového bodu pro každou léčebnou skupinu.

Všechny bezpečnostní analýzy byly provedeny s použitím bezpečnostní populace definované jako všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku bez ohledu na povolení call centra. Ke stanovení bezpečnosti kolchicinu při podávání ve dvou různých dávkovacích režimech všichni pacienti, kteří měli vzplanutí dny byly viděny zkoušejícím co nejdříve po nástupu a hodnoceny, dokud vzplanutí a jakékoli nežádoucí účinky neustoupily. Všechny nežádoucí účinky, ať už zaznamenané pacientem v deníku nebo získané systematickým hodnocením zkoušejícím, byly zaznamenány a zaznamenány v tabulkové formě. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly shrnuty podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaných termínů a uvedeny do tabulky podle léčebného ramene, celkové incidence, závažnosti a vztahu ke studovanému léku. Vícenásobné události u pacienta byly započítány jednou a při nejvyšší závažnosti a nejužším vztahu ke studovanému léčivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy
      • West Covina, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Florida Medical Center
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Green Cove Springs, Florida, Spojené státy, 32043
        • George E. Platt, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Medical Research Trust
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Hillcrest Medical Center
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Farmer MD, PA
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Geodessey Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Lake County Research Associates
      • Moline, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • The Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • David H. Neustadt PSCq
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Future Care Studies
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Medical Center Healthcare Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Arthritis & Osteoporisis Associates
      • Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
        • Rheumatology and Arthritis Associates
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Brewster, New York, Spojené státy, 10509
        • Southwest Medical Associates
      • New York, New York, Spojené státy
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
        • Arthritis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Spojené státy
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
      • Reston, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku ≥ 18 let.
  2. Pokud jsou pacientky ženy, musí být postmenopauzální, což dokazuje absence menstruace po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců.
  3. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu dny.
  4. Pacienti museli prodělat ≥ 2 akutní dnavé artritické záchvaty během 12 měsíců před randomizací.
  5. Pacienti na terapii snižující uráty musí mít stabilní dávku a schéma beze změn v terapii po dobu 4 týdnů před randomizací a očekává se, že během účasti ve studii zůstanou ve stabilním režimu.
  6. Pacienti musí být ochotni dodržovat harmonogram studie a požadavky protokolu.
  7. Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas. Musí být také podepsán souhlas HIPAA a/nebo státní souhlas s ochranou osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní polyartikulární dnou (>4 klouby).
  2. Pacienti, kteří prodělali > 2 akutní dnavé artritické záchvaty za měsíc nebo > 12 celkově záchvatů během 6 měsíců před randomizací.
  3. Pacienti s artritidou z jakékoli jiné příčiny než dny, která může zmást hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího.
  4. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulárních příhod nebo aortokoronárního bypassu během předchozích 6 měsíců před screeningem.
  5. Pacienti s aktivní myeloidní leukémií, obstrukčním gastrointestinálním karcinomem nebo metastatickým karcinomem.
  6. Pacienti s chronickou renální dysfunkcí (clearance kreatininu <60 ml/min, jak se odhaduje pomocí Cockcroft Gaultova vzorce).
  7. Pacienti s chronickou jaterní dysfunkcí.
  8. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před randomizací.
  9. Pacienti, kteří mají jakékoli souběžné onemocnění nebo jiné nálezy, které by podle názoru zkoušejícího zkreslily údaje ze studie nebo vystavily pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se pacient studie účastnil, nebo které by vyžadovaly časté úpravy souběžné medikace během průběhu studia.
  10. Pacienti užívající systémový kortikosteroid, cyklosporin, adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra, abatacept, mykofenolát, azathioprin, antikoagulancia (warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin [LMWH], antitrombinová činidla, inhibitory trombinu nebo selektivní inhibitory faktoru Xa aspirinu ≤ 325 mg/den je povoleno]), nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu, tramadolu a dalších analgetik, jako jsou opiáty, při screeningu
  11. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací.
  12. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo u nichž se předpokládá, že se do takové studie zapíší během účasti v této studii.
  13. Pacienti, u kterých nelze získat informovaný souhlas.
  14. Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie a začali užívat studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Kontrola placeba
Při randomizaci dostali pacienti identicky vypadající blistrové balení obsahující (8) tobolek s placebem identického vzhledu se studovaným lékem. Pacienti byli instruováni, aby si vzali zpočátku 2 kapsle a následně další kapsli každou hodinu, celkem šest dalších dávek počínaje do 12 hodin od nástupu kvalifikovaného dnavého vzplanutí, jak bylo potvrzeno zavoláním do call centra pro dnové vzplanutí.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Experimentální: Vysoká dávka kolchicinu
Po potvrzení záchvatu dny měli pacienti začít se standardním dávkováním kolchicinu 4,8 mg (dvě tobolky (1,8 mg) zpočátku následované dalšími dávkami jedné tobolky (0,6 mg) každou hodinu pro dalších 6 dávek).
Lék: Vysoká dávka kolchicinu (celková dávka 4,8 mg)
Při randomizaci byl pacientům podán identicky vypadající blistr obsahující (8) zapouzdřených 0,6 mg tablet kolchicinu identického vzhledu jako tobolky placeba. Pacienti byli instruováni, aby nejprve užívali 2 tobolky (1,2 mg) a následně další tobolku (0,6 mg) každou hodinu, celkem šest dalších dávek (celková dávka kolchicinu 4,8 mg) počínaje do 12 hodin od nástupu kvalifikovaného záchvatu dny, jak bylo potvrzeno zavoláním do call centra pro vzplanutí dny.
Ostatní jména:
  • Colcrys TM, kolchicin 0,6 mg
Experimentální: Nízká dávka kolchicinu
Do 12 hodin po potvrzeném vzplanutí dny měli pacienti zahájit režim nízké dávky kolchicinu sestávající z celkové dávky 1,8 mg – zpočátku dvě tobolky kolchicinu (1,2 mg) a o hodinu později jedna další tobolka aktivního léčiva (0,6 mg) a poté 5 dalšími hodinovými dávkami identicky vypadajících tobolek placeba
Lék: Nízká dávka kolchicinu (celková dávka 1,8 mg)
Při randomizaci byl pacientům podán identicky vypadající blistr obsahující (3) zapouzdřené 0,6 mg tablety kolchicinu identického vzhledu jako tobolky placeba a pět tobolek placeba. Pacienti byli instruováni, aby nejprve užívali 2 tobolky (0,6 mg x 2), po nichž následovala další tobolka každou hodinu, celkem šest dalších dávek (jedna aktivní (0,6 mg) a 5 tobolek placeba), celková dávka kolchicinu = 1,8 mg). do 12 hodin od začátku kvalifikovaného dnavého vzplanutí, jak bylo potvrzeno zavoláním do call centra pro dnu
Ostatní jména:
  • Colcrys TM, kolchicin 0,6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti
Časové okno: 24 hodin po základní linii
Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli ≥ 50% snížení cílového skóre bolesti kloubů od výchozí hodnoty za 24 hodin bez použití záchranného léku, s použitím 11bodové škály od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit po zahájení terapie.
24 hodin po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC 004-06-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit