MPC-004 para o tratamento de um surto agudo de gota (AGREE)
Um estudo de comparação de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 1 semana para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MPC-004 em pacientes com crise aguda de gota
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para comparar a eficácia e segurança da colchicina em dose padrão (DST) (dose total = 4,8 mg) versus colchicina em dose baixa (dose total 1,8 mg) ou placebo para o tratamento de crises agudas de gota. Oitocentos e treze pacientes com diagnóstico confirmado de gota foram selecionados. 238 dos pacientes rastreados falharam na triagem; 235 (98,7%) falharam porque não atenderam aos critérios de inclusão/exclusão. Os 575 pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1:1) para um dos três grupos de tratamento. Na visita de randomização, o investigador distribuiu um blister contendo oito cápsulas de aparência idêntica (em uma combinação de droga ativa e cápsulas de placebo) de forma duplamente cega para uso durante o próximo surto de gota. Os pacientes foram instruídos a auto-iniciar o tratamento com a medicação do estudo dentro de 12 horas após o início de um surto de gota. Os surtos de gota foram determinados ligando para um Call Center Gout Flare estabelecido para esta finalidade. A critério do investigador, a medicação de resgate também pode ser fornecida, mas os pacientes foram encorajados a não usar a medicação de resgate nas primeiras 24 horas após o início do tratamento com o medicamento do estudo. Dos 575 participantes do estudo, 185 tiveram um surto qualificador de gota e 390 não. Os pacientes usaram um diário para registrar a administração do medicamento do estudo, pontuação da dor, presença ou ausência de eventos adversos gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal) e o tempo de uso de qualquer medicamento de resgate antes do início do tratamento e 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72 horas após o início da dosagem.
A pontuação da dor foi baseada em uma escala de 1 a 10, onde 1 era nenhuma dor e 10 era a pior dor imaginável. A eficácia foi definida como uma redução de 50% no escore de dor na articulação-alvo em 24 horas em pacientes que não usaram medicamentos de resgate. A análise de eficácia primária deveria ser baseada em uma população de Intenção de Tratar (ITT), definida como todos os pacientes que foram randomizados, contataram o Call Center e foram instruídos a começar a tomar o medicamento do estudo. Um paciente de outra forma qualificado foi excluído da população ITT somente se o paciente retornou uma embalagem blister do medicamento do estudo completamente não utilizada.
As medidas de desfecho secundário compararam a eficácia da dose de colchicina para DST com um regime de dose baixa e placebo usando os mesmos critérios de eficácia da medida de resultado primário.
Medidas adicionais de resultados secundários foram tempo para redução de 50% e 90% na dor na articulação alvo analisada por grupo de tratamento usando métodos de Kaplan-Meier, e a mudança na intensidade média da dor de 0 a 72 horas plotada por ponto de tempo para cada grupo de tratamento.
Todas as análises de segurança foram realizadas usando a população de segurança definida como todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo independentemente da autorização do Call Center Para determinar a segurança da colchicina quando administrada por meio de dois regimes de dosagem diferentes todos os pacientes que tiveram um surto de gota foram vistos pelo investigador o mais rápido possível após o início e avaliados até que o surto e quaisquer eventos adversos fossem resolvidos. Todos os efeitos adversos, registrados pelo paciente no diário ou obtidos por avaliação sistemática pelo investigador, foram registrados e relatados em forma de tabela. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram resumidos pelo MedDRA System Organ Class e termos preferidos e tabulados de acordo com o braço de tratamento, incidência geral, gravidade e relação com a medicação do estudo. Múltiplos eventos dentro de um paciente foram contados uma vez e na maior gravidade e relação mais próxima com a medicação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- Tomac, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Paramount, California, Estados Unidos
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
West Covina, California, Estados Unidos
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Florida Medical Center
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
- George E. Platt, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Medical Research Trust
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Hillcrest Medical Center
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Farmer MD, PA
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Geodessey Research, LLC
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Bond Clinic
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-
Georgia
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Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Lake County Research Associates
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Moline, Illinois, Estados Unidos
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-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- Physicians Clinic of Iowa
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-
Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- The Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- David H. Neustadt PSCq
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research
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-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Future Care Studies
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner, Md, Mph
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-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Arthritis Associates
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-
Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Medical Center Healthcare Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
- Arthritis & Osteoporisis Associates
-
Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
- Rheumatology and Arthritis Associates
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
Brewster, New York, Estados Unidos, 10509
- Southwest Medical Associates
-
New York, New York, Estados Unidos
- Concorde Medical Group
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
-
Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
- Arthritis Consultants of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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-
Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Irving, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
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Ettrick, Virginia, Estados Unidos
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
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Reston, Virginia, Estados Unidos
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça ≥18 anos de idade.
- Se for do sexo feminino, as pacientes devem estar na pós-menopausa, conforme evidenciado pela falta de menstruação por ≥12 meses consecutivos.
- Os pacientes devem apresentar um diagnóstico confirmado de gota.
- Os pacientes devem ter sofrido ≥2 ataques agudos de artrite gotosa nos 12 meses anteriores à randomização.
- Os pacientes em terapia de redução de urato devem estar em uma dose e cronograma estáveis sem alterações na terapia por 4 semanas antes da randomização e devem permanecer em um regime estável durante a participação no estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a aderir ao cronograma do estudo e aos requisitos do protocolo.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito. Um HIPAA e/ou consentimento de privacidade do estado também deve ser assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gota poliarticular aguda (>4 articulações).
- Pacientes que tiveram > 2 ataques agudos de artrite gotosa por mês, ou > 12 ataques no total, nos 6 meses anteriores à randomização.
- Pacientes com artrite devido a qualquer causa que não seja gota que possa confundir qualquer avaliação do estudo, a critério do investigador.
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável, eventos cerebrovasculares ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Pacientes com leucemia mielóide ativa, câncer gastrointestinal obstrutivo ou câncer metastático.
- Pacientes com disfunção renal crônica (depuração de creatinina <60 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockcroft Gault).
- Pacientes com disfunção hepática crônica.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à randomização.
- Pacientes com qualquer doença concomitante ou outro achado que, na opinião do investigador, confundiria os dados do estudo ou colocaria o paciente em risco inaceitável se o paciente participasse do estudo, ou que exigiria ajustes frequentes nos medicamentos concomitantes durante o decorrer do estudo.
- Pacientes em uso de corticosteroide sistêmico, ciclosporina, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, anakinra, abatacepte, micofenolato, azatioprina, anticoagulantes (varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular [HBPM], agentes antitrombina, inibidores da trombina ou inibidores seletivos do fator Xa [nota, use de aspirina ≤325 mg/dia é permitido]), ou uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, tramadol e outros analgésicos, como opiáceos, na triagem
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Pacientes atualmente participando de outro estudo de pesquisa ou com previsão de se inscrever durante a participação neste estudo.
- Pacientes para os quais o consentimento informado não pode ser obtido.
- Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo e começaram a ingerir o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Na randomização, os pacientes receberam um blister de aparência idêntica contendo (8) cápsulas de placebo idênticas em aparência ao medicamento do estudo.
Os pacientes foram instruídos a tomar 2 cápsulas inicialmente seguidas por uma cápsula adicional a cada hora para um total de seis doses adicionais começando dentro de 12 horas após o início de um surto de gota qualificado, conforme confirmado ligando para o call center do surto de gota.
Outros nomes:
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Experimental: Colchicina em alta dose
Após a confirmação de um surto de gota, os pacientes deveriam iniciar a dosagem padrão de colchicina 4,8 mg (duas cápsulas (1,8 mg) inicialmente seguidas por doses adicionais de uma cápsula (0,6 mg) a cada hora por mais 6 doses).
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Na randomização, os pacientes receberam uma embalagem blister de aparência idêntica contendo (8) sobre comprimidos encapsulados de 0,6 mg de colchicina, idênticos em aparência às cápsulas de placebo.
Os pacientes foram instruídos a tomar 2 cápsulas inicialmente (1,2 mg) seguidas de uma cápsula adicional (0,6 mg) a cada hora para um total de seis doses adicionais (dose total de colchicina 4,8 mg) começando dentro de 12 horas após o início de um surto qualificador de gota, conforme confirmado ligando para o centro de atendimento de crises de gota.
Outros nomes:
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Experimental: Colchicina em Baixa Dose
Dentro de 12 horas de um surto de gota confirmado, os pacientes deveriam começar o regime de colchicina de baixa dose consistindo de uma dose total de 1,8 mg - duas cápsulas de colchicina inicialmente (1,2 mg) seguidas uma hora depois por uma única cápsula adicional de medicamento ativo (0,6
mg) em seguida, por 5 doses horárias adicionais de cápsulas de placebo de aparência idêntica
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Na randomização, os pacientes receberam um blister de aparência idêntica contendo (3) sobre comprimidos encapsulados de 0,6 mg de colchicina idênticos em aparência às cápsulas de placebo e cinco cápsulas de placebo.
Os pacientes foram instruídos a tomar 2 cápsulas inicialmente (0,6 mg x 2) seguidas de uma cápsula adicional a cada hora para um total de seis doses adicionais (uma ativa (0,6 mg) e 5 cápsulas de placebo), uma dose total de colchicina = 1,8 mg) começando dentro de 12 horas após o início de um surto de gota qualificado, conforme confirmado ligando para a central de atendimento de surto de gota
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes
Prazo: 24 horas após a linha de base
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Os respondedores foram definidos como pacientes que atingiram uma redução ≥ 50% no escore de dor articular alvo desde o início em 24 horas sem usar o medicamento de resgate, usando uma escala de 11 pontos de 0 a 10, sendo 10 a pior dor imaginável após o início da terapia.
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24 horas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- MPC 004-06-3001
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