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MPC-004 zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls (AGREE)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einwöchige Parallelgruppen-Dosisvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MPC-004 bei Patienten mit akutem Gichtanfall

Bei dieser Studie handelt es sich um einen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Dosisvergleich zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Standarddosis Colchicin (4,8 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Colchicin (1,8 mg) oder Placebo bei akuten Gichtanfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin in Standarddosis (Gesamtdosis = 4,8 mg) mit niedrig dosiertem Colchicin (Gesamtdosis). 1,8 mg) oder Placebo zur Behandlung akuter Gichtanfälle. Achthundertdreizehn Patienten mit einer bestätigten Gichtdiagnose wurden untersucht. 238 der untersuchten Patienten bestanden das Screening nicht; 235(98,7%) scheiterten, weil sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllten. Die 575 infrage kommenden Patienten wurden zufällig (1:1:1) einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Beim Randomisierungsbesuch verteilte der Prüfer doppelblind eine Blisterkarte mit acht identisch aussehenden Kapseln (in einer Kombination aus Wirkstoff- und Placebokapseln) zur Verwendung bei ihrem nächsten Gichtanfall. Die Patienten wurden angewiesen, die Behandlung mit dem Studienmedikament innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines Gichtanfalls selbst einzuleiten. Gichtanfälle wurden festgestellt, indem ein zu diesem Zweck eingerichtetes Gichtanfall-Callcenter angerufen wurde. Nach Ermessen des Prüfarztes könnten auch Notfallmedikamente bereitgestellt werden, die Patienten wurden jedoch aufgefordert, innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament keine Notfallmedikamente zu verwenden. Von den 575 Studienteilnehmern hatten 185 einen qualifizierten Gichtanfall und 390 keinen. Die Patienten nutzten ein Tagebuch, um die Verabreichung von Studienmedikamenten, den Schmerzscore, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen) und den Zeitpunkt der Einnahme von Notfallmedikamenten vor Beginn der Behandlung aufzuzeichnen und 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 Stunden nach Beginn der Dosierung.

Die Schmerzbewertung basierte auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutete. Die Wirksamkeit wurde als eine 50-prozentige Verringerung des Schmerzscores im Zielgelenk nach 24 Stunden bei Patienten definiert, die keine Rettungsmedikamente verwendeten. Die primäre Wirksamkeitsanalyse sollte auf einer Intent-to-Treat-Population (ITT) basieren, definiert als alle Patienten, die randomisiert wurden, das Callcenter kontaktierten und angewiesen wurden, mit der Einnahme des Studienmedikaments zu beginnen. Ein ansonsten qualifizierter Patient wurde nur dann aus der ITT-Population ausgeschlossen, wenn der Patient eine völlig unbenutzte Blisterpackung mit dem Studienmedikament zurückgab.

Sekundäre Ergebnismaße verglichen die Wirksamkeit der STD-Dosis von Colchicin mit einer niedrigen Dosis und einem Placebo unter Verwendung derselben Wirksamkeitskriterien wie für das primäre Ergebnismaß.

Weitere sekundäre Ergebnismaße waren die Zeit bis zur 50-prozentigen und 90-prozentigen Schmerzreduktion im Zielgelenk, analysiert nach Behandlungsgruppe mit Kaplan-Meier-Methoden, und die Änderung der mittleren Schmerzintensität von 0 bis 72 Stunden, aufgezeichnet nach Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe.

Alle Sicherheitsanalysen wurden unter Verwendung der Sicherheitspopulation durchgeführt, die als alle Patienten definiert ist, die unabhängig von der Genehmigung durch das Callcenter mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben. Zur Bestimmung der Sicherheit von Colchicin bei Verabreichung über zwei verschiedene Dosierungsschemata wurden alle Patienten mit einem Gichtanfall bestimmt wurden vom Prüfer so bald wie möglich nach Beginn untersucht und ausgewertet, bis der Schub und alle unerwünschten Ereignisse abgeklungen waren. Alle unerwünschten Wirkungen, unabhängig davon, ob sie vom Patienten im Tagebuch aufgezeichnet wurden oder durch systematische Auswertung durch den Prüfer ermittelt wurden, wurden aufgezeichnet und in tabellarischer Form berichtet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugten Begriffen zusammengefasst und nach Behandlungsarm, Gesamtinzidenz, Schweregrad und Beziehung zur Studienmedikation tabellarisch aufgeführt. Mehrere Ereignisse bei einem Patienten wurden einmal und mit dem höchsten Schweregrad und dem engsten Zusammenhang mit der Studienmedikation gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Florida Medical Center
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Green Cove Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32043
        • George E. Platt, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Medical Research Trust
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Hillcrest Medical Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Farmer MD, PA
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Geodessey Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Clinic
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Lake County Research Associates
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • The Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • David H. Neustadt PSCq
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Future Care Studies
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Medical Center Healthcare Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
        • Arthritis & Osteoporisis Associates
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
        • Rheumatology and Arthritis Associates
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Brewster, New York, Vereinigte Staaten, 10509
        • Southwest Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Concorde Medical Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Arthritis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Wenn es sich um Frauen handelt, müssen sich die Patienten in der Postmenopause befinden, was durch das Ausbleiben der Menstruation für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate nachgewiesen werden kann.
  3. Die Patienten müssen eine bestätigte Gichtdiagnose vorlegen.
  4. Bei den Patienten müssen in den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens 2 akute Gicht-Arthritis-Anfälle aufgetreten sein.
  5. Patienten, die eine harnsäuresenkende Therapie erhalten, müssen vor der Randomisierung vier Wochen lang eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan ohne Änderungen in der Therapie erhalten und es wird erwartet, dass sie während der Studienteilnahme ein stabiles Regime beibehalten.
  6. Die Patienten müssen bereit sein, sich an den Studienplan und die Protokollanforderungen zu halten.
  7. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Außerdem muss eine HIPAA- und/oder staatliche Datenschutzeinwilligung unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter polyartikulärer Gicht (>4 Gelenke).
  2. Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor der Randomisierung mehr als 2 akute Gicht-Arthritis-Anfälle pro Monat oder mehr als 12 Anfälle insgesamt aufgetreten sind.
  3. Patienten mit Arthritis aufgrund einer anderen Ursache als Gicht, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen kann.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Ereignissen oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  5. Patienten mit aktiver myeloischer Leukämie, obstruktivem Magen-Darm-Krebs oder metastasiertem Krebs.
  6. Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min, geschätzt mit der Cockcroft-Gault-Formel).
  7. Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.
  8. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung.
  9. Patienten, die an einer Begleiterkrankung oder einem anderen Befund leiden, der nach Ansicht des Prüfers die Studiendaten verfälschen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn der Patient an der Studie teilnehmen würde, oder der eine häufige Anpassung der Begleitmedikation während der Studie erfordern würde den Verlauf des Studiums.
  10. Patienten, die systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept, Mycophenolat, Azathioprin, Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht [LMWH], Antithrombinmittel, Thrombininhibitoren oder selektive Faktor-Xa-Inhibitoren [Anmerkung, Verwendung]) einnehmen von Aspirin ≤325 mg/Tag ist erlaubt]) oder chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol, Tramadol und anderen Analgetika wie Opiaten beim Screening
  11. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Patienten, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie an einer solchen teilnehmen werden.
  13. Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.
  14. Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden und mit der Einnahme des Studienmedikaments begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Bei der Randomisierung erhielten die Patienten eine identisch aussehende Blisterpackung mit (8) Placebo-Kapseln, die im Aussehen mit dem Studienmedikament identisch waren. Die Patienten wurden angewiesen, zunächst zwei Kapseln einzunehmen, gefolgt von einer weiteren Kapsel jede Stunde, also insgesamt sechs zusätzliche Dosen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines geeigneten Gichtanfalls, der durch einen Anruf beim Callcenter für Gichtanfälle bestätigt wurde.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Experimental: Hochdosiertes Colchicin
Nach Bestätigung eines Gichtanfalls sollten die Patienten mit der Standarddosierung von 4,8 mg Colchicin beginnen (zunächst zwei Kapseln (1,8 mg), gefolgt von weiteren Dosen von einer Kapsel (0,6 mg) jede Stunde für weitere 6 Dosen).
Arzneimittel: Hochdosiertes Colchicin (4,8 mg Gesamtdosis)
Bei der Randomisierung erhielten die Patienten eine identisch aussehende Blisterpackung mit (8) überverkapselten Colchicin-0,6-mg-Tabletten, deren Aussehen mit Placebo-Kapseln identisch war. Die Patienten wurden angewiesen, anfänglich 2 Kapseln (1,2 mg) einzunehmen, gefolgt von einer weiteren Kapsel (0,6 mg) jede Stunde für insgesamt sechs zusätzliche Dosen (Gesamtdosis Colchicin 4,8 mg), beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines qualifizierten Gichtanfalls, wie bestätigt indem Sie das Callcenter für Gichtanfälle anrufen.
Andere Namen:
  • Colcrys TM, Colchicin 0,6 mg
Experimental: Niedrig dosiertes Colchicin
Innerhalb von 12 Stunden nach einem bestätigten Gichtanfall sollten die Patienten mit der niedrig dosierten Colchicin-Therapie beginnen, die aus einer Gesamtdosis von 1,8 mg bestand – zunächst zwei Colchicin-Kapseln (1,2 mg), gefolgt von einer weiteren einzelnen Kapsel des Wirkstoffs (0,6 mg) eine Stunde später mg) dann um 5 zusätzliche stündliche Dosen identisch aussehender Placebokapseln
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Colchicin (1,8 mg Gesamtdosis)
Bei der Randomisierung erhielten die Patienten eine identisch aussehende Blisterpackung mit (3) überverkapselten Colchicin-0,6-mg-Tabletten, die im Aussehen mit Placebo-Kapseln identisch waren, und fünf Placebo-Kapseln. Die Patienten wurden angewiesen, zunächst 2 Kapseln (0,6 mg x 2) einzunehmen, gefolgt von einer weiteren Kapsel jede Stunde für insgesamt sechs zusätzliche Dosen (eine aktive (0,6 mg) und 5 Placebo-Kapseln, eine Gesamtdosis von Colchicin = 1,8 mg). innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines qualifizierten Gichtanfalls, wie durch einen Anruf beim Gichtanfall-Callcenter bestätigt
Andere Namen:
  • Colcrys TM, Colchicin 0,6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortende
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studienbeginn
Ansprechende Patienten wurden als Patienten definiert, die innerhalb von 24 Stunden ohne Einnahme von Notfallmedikamenten eine Reduzierung des angestrebten Gelenkschmerzscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Dabei wurde eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz nach Beginn der Therapie ist.
24 Stunden nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew W Davis, MD, RPh, AR Scientific, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC 004-06-3001

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