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がん患者における潜在性結核感染

2011年9月22日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

がん患者における潜在的な結核菌感染症

第一目的:

1. がん患者および造血幹細胞移植を受けている患者の潜在性結核感染をスクリーニングするための新しい T-SPOT.TB 検査および従来の TST の性能を評価すること。

副次的な目的:

  1. アネルギー患者における T-SPOT.TB および TST (ツベルクリン皮膚反応検査) に対する陽性反応に関連する要因を調べること。
  2. がん患者におけるT-SPOT.TBおよびTSTのスクリーニング性能に対する免疫抑制療法および抗腫瘍療法の影響を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結核および結核検査:

がん患者は「免疫不全」と見なされます。 これは、がんやがん治療のために免疫系が正常に機能せず、感染症や病気を撃退する能力が低下することを意味します。 この免疫不全状態は、これらの患者(おそらく結核菌と接触していた可能性があり、潜在性結核または不活動性結核を引き起こした)を活動性結核のリスクにさらします。 潜在性結核は、活動性結核感染の症状や徴候を引き起こしません。 活動性結核を発症するリスクのある患者を特定し、適時に結核治療を受けられるようにすることは非常に重要です。

ツベルクリン反応検査(TST)は現在、潜在性結核の検出に使用されています。 ツ反は検出感度が低いと考えられており、潜在性結核を常に検出できるとは限らず、活動性結核に感染する可能性があります。

T-SPOT.TB は、活動性結核を発症するリスクのある患者を特定する際に、TST よりも効果的かつ正確であるかどうかを調べるために研究者が研究したいと考えている新しい検査です。

研究への参加:

この研究への参加に同意すると、次のテストが行​​われ、手順が実行されます。

  • 余分な血液 (小さじ 1 ~ 2 杯) を採取します。 これは、M. D. アンダーソンへの通常のクリニック訪問と同時に、またはすでに入院している場合は定期的な採血として行われます。 この血液は、T-SPOT を実行するために使用されます。 TB テスト。

過去 45 日間に M. D. アンダーソンで TST (またはツベルクリン反応検査) を実施したことがある場合は、TST を繰り返す必要はないかもしれません。 ただし、新しい TST が必要かどうかは研究スタッフが判断します。

採血の前後に TST を実施する場合があります。 いずれにせよ、採血後は 10 分間安静にします。

  • TST を実施するために、ツベルクリンと呼ばれる液体を受け取ります。 ツベルクリンは、前腕の皮膚のすぐ下に注射されます。 次に、注射が行われた皮膚の非常に小さな盛り上がった領域が見えるはずです. この反応は数日で消えます。
  • 2 ~ 3 日後 (48 ~ 72 時間後) に M. D. アンダーソンに戻り (入院していない場合)、医療専門家が TST 部位の腫れや赤みを見て測定します。 その後、医師は TST の結果が陽性か陰性かを判断します。 あなたの TST が陽性の場合、治験担当医師はさらなる評価と治療のために主治医と相談します。

TSTの結果は通知されますが、T-SPOTについては通知されません。 T-SPOTのための結核検査結果。 結核検査は、この研究では調査目的でのみ使用され、診断目的では使用されません。 治験担当医師は、T-SPOT の結果を使用します。 TSTテスト結果との研究比較を行うためのTBテスト。

学習期間:

両方の結核検査が実施され、TST が医療専門家によってチェックされた時点で、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 TST は FDA に承認されており、市販されています。 T-SPOT.TB 検査は、FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 研究目的でのみ使用が許可されています。 最大 200 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性結核(TB)を発症するリスクのあるがんの研究参加者。

説明

包含基準:

  • 男性と女性。
  • 血液悪性腫瘍および固形臓器がんに対して化学療法を受けている患者。
  • 造血幹細胞移植(HSCT)歴のある患者は、1年以上の移植後に含まれます。

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 主治医または登録医師の助言に基づいて、そうでなければ静脈穿刺またはツベルクリン皮膚検査の投与に対する有害反応のリスクが高くなる可能性がある個人.
  • リンパ球減少症 (< 300 細胞/マイクロリットル)
  • -既知のHIV感染のある患者。
  • 既知の活動性結核の患者は、この研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
潜在性結核感染症
活動性結核(TB)を発症するリスクのあるがん患者。
余分な採血の後、10 分間の休息と前腕の皮下へのツベルクリン注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-SPOT.TBの陽性率(%)
時間枠:修業年限 2年
疾病対策センター (CDC) LTBI 陽性皮膚検査 (すなわち、5 mm 以上の硬結を伴うツベルクリン皮膚検査 (TST)) に使用される基準から導き出された、陽性結果全体と比較した T-SPOT.TB 検査結果が陽性の参加者の数. TST で 5 mm を超える硬結が認められた個人については、胸部 X 線検査を実施しました。 フィッシャーの正確確率検定は、カテゴリ変数と T-SPOT.TB または TST の検定結果との関連を評価するために使用されます。
修業年限 2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amar Safdar, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月22日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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