Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utajone zakażenie gruźlicą u pacjentów z rakiem

22 września 2011 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Utajona infekcja Mycobacterium tuberculosis wśród pacjentów z rakiem

Podstawowy cel:

1. Ocena skuteczności nowego testu T-SPOT.TB i konwencjonalnego testu TST w skriningu zakażeń utajoną gruźlicą u pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie czynników związanych z pozytywną odpowiedzią na T-SPOT.TB i TST (skórną próbę tuberkulinową) u pacjentów z anergią.
  2. Określenie wpływu terapii immunosupresyjnej i przeciwnowotworowej na wyniki badań przesiewowych T-SPOT.TB i TST u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIA TB I TB:

Pacjenci z rakiem są uważani za „z obniżoną odpornością”. Oznacza to, że z powodu raka i leczenia raka układ odpornościowy nie działa normalnie, co zmniejsza jego zdolność do zwalczania infekcji i chorób. Ten stan obniżonej odporności naraża tych pacjentów (którzy prawdopodobnie mieli kontakt z bakteriami gruźlicy, co spowodowało utajoną lub nieaktywną gruźlicę) na ryzyko aktywnej gruźlicy. Utajona gruźlica nie powoduje objawów ani oznak aktywnego zakażenia gruźlicą. Bardzo ważna jest identyfikacja pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy, tak aby mogli oni otrzymać na czas leczenie gruźlicy.

Test skórny tuberkulinowy (TST) jest obecnie używany do wykrywania utajonej gruźlicy. Uważa się, że TST ma niską czułość wykrywania, co oznacza, że ​​nie zawsze może wykryć utajoną gruźlicę, która następnie może przekształcić się w aktywną infekcję gruźlicy.

T-SPOT.TB to nowy test, który naukowcy chcą zbadać, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy i dokładniejszy niż TST w identyfikowaniu pacjentów zagrożonych rozwojem czynnej gruźlicy.

UCZESTNICTWO W STUDIACH:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wykonasz następujące testy i podejmiesz kroki.

  • Zostanie pobrana dodatkowa krew (około 1 do 2 łyżeczek). Zostanie to zrobione w tym samym czasie, co rutynowa wizyta w klinice u M. D. Andersona lub jako regularne pobieranie krwi, jeśli jesteś już przyjęty do szpitala. Ta krew zostanie użyta do wykonania PUNKT T. próba gruźlicy.

Jeśli w ciągu ostatnich 45 dni wykonywałeś TST (lub skórną próbę tuberkulinową) w M. D. Anderson, prawdopodobnie nie ma potrzeby powtarzania TST. Jednak personel badawczy zdecyduje, czy potrzebujesz nowego TST.

Możesz wykonać TST przed lub po pobraniu krwi. W każdym razie po pobraniu krwi będziesz odpoczywać przez 10 minut.

  • Otrzymasz płyn zwany tuberkuliną w celu wykonania TST. Tuberkulina zostanie wstrzyknięta tuż pod powierzchnię skóry na przedramieniu. Powinieneś wtedy zobaczyć bardzo mały wypukły obszar skóry, w którym wykonano zastrzyk. Ta reakcja minie po kilku dniach.
  • Po 2-3 dniach (48-72 godziny później) wrócisz do M. D. Anderson (jeśli nie jesteś w szpitalu), a pracownik służby zdrowia obejrzy i zmierzy obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu TST. Następnie lekarz dowie się, czy Twój wynik TST jest dodatni, czy ujemny. Jeśli wynik testu TST jest dodatni, lekarz prowadzący badanie omówi to z lekarzem pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i leczenia.

Chociaż zostaniesz poinformowany o wyniku TST, nie zostaniesz poinformowany o T-SPOT. Wynik testu TB, ponieważ T-SPOT. W tym badaniu test na gruźlicę jest używany tylko do celów badawczych i nie będzie używany do celów diagnostycznych. Lekarz prowadzący badanie wykorzysta wyniki T-SPOT. Test TB w celu porównania badań z wynikami testu TST.

DŁUGOŚĆ STUDIÓW:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu obu testów na gruźlicę i sprawdzeniu TST przez pracownika służby zdrowia.

To jest badanie eksperymentalne. TST jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Test T-SPOT.TB nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny na rynku. Jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 200 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania z rakiem zagrożeni rozwojem czynnej gruźlicy (TB).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu nowotworu hematologicznego i raka narządów miąższowych.
  • Pacjenci z historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zostaną włączeni po ponad 1 roku od przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Osoby, które za radą lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza prowadzącego mogą być w inny sposób narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej na nakłucie żyły lub wykonanie skórnego testu tuberkulinowego.
  • Limfocytopenia (< 300 komórek/mikrolitr)
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą nie będą włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie utajoną gruźlicą
Pacjenci z chorobą nowotworową zagrożeni rozwojem czynnej gruźlicy (TB).
Dodatkowe pobranie krwi, następnie dziesięć minut odpoczynku i podskórne wstrzyknięcie tuberkuliny w przedramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych wyników testu T-SPOT.TB (%)
Ramy czasowe: Okres nauki 2 lata
Liczba uczestników z dodatnimi wynikami testu T-SPOT.TB w porównaniu do wszystkich wyników dodatnich, na podstawie kryteriów Center for Disease Control (CDC) Kryteria stosowane w przypadku pozytywnego testu skórnego LTBI (tj. skórnego testu tuberkulinowego (TST) ze stwardnieniem wynoszącym co najmniej 5 mm) . U osób ze stwardnieniem >5 mm w TST wykonano radiogram klatki piersiowej. Dokładny test Fishera stosowany do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi a wynikami testów T-SPOT.TB lub TST.
Okres nauki 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj