- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00507754
Utajone zakażenie gruźlicą u pacjentów z rakiem
Utajona infekcja Mycobacterium tuberculosis wśród pacjentów z rakiem
Podstawowy cel:
1. Ocena skuteczności nowego testu T-SPOT.TB i konwencjonalnego testu TST w skriningu zakażeń utajoną gruźlicą u pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie czynników związanych z pozytywną odpowiedzią na T-SPOT.TB i TST (skórną próbę tuberkulinową) u pacjentów z anergią.
- Określenie wpływu terapii immunosupresyjnej i przeciwnowotworowej na wyniki badań przesiewowych T-SPOT.TB i TST u pacjentów z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BADANIA TB I TB:
Pacjenci z rakiem są uważani za „z obniżoną odpornością”. Oznacza to, że z powodu raka i leczenia raka układ odpornościowy nie działa normalnie, co zmniejsza jego zdolność do zwalczania infekcji i chorób. Ten stan obniżonej odporności naraża tych pacjentów (którzy prawdopodobnie mieli kontakt z bakteriami gruźlicy, co spowodowało utajoną lub nieaktywną gruźlicę) na ryzyko aktywnej gruźlicy. Utajona gruźlica nie powoduje objawów ani oznak aktywnego zakażenia gruźlicą. Bardzo ważna jest identyfikacja pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy, tak aby mogli oni otrzymać na czas leczenie gruźlicy.
Test skórny tuberkulinowy (TST) jest obecnie używany do wykrywania utajonej gruźlicy. Uważa się, że TST ma niską czułość wykrywania, co oznacza, że nie zawsze może wykryć utajoną gruźlicę, która następnie może przekształcić się w aktywną infekcję gruźlicy.
T-SPOT.TB to nowy test, który naukowcy chcą zbadać, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy i dokładniejszy niż TST w identyfikowaniu pacjentów zagrożonych rozwojem czynnej gruźlicy.
UCZESTNICTWO W STUDIACH:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wykonasz następujące testy i podejmiesz kroki.
- Zostanie pobrana dodatkowa krew (około 1 do 2 łyżeczek). Zostanie to zrobione w tym samym czasie, co rutynowa wizyta w klinice u M. D. Andersona lub jako regularne pobieranie krwi, jeśli jesteś już przyjęty do szpitala. Ta krew zostanie użyta do wykonania PUNKT T. próba gruźlicy.
Jeśli w ciągu ostatnich 45 dni wykonywałeś TST (lub skórną próbę tuberkulinową) w M. D. Anderson, prawdopodobnie nie ma potrzeby powtarzania TST. Jednak personel badawczy zdecyduje, czy potrzebujesz nowego TST.
Możesz wykonać TST przed lub po pobraniu krwi. W każdym razie po pobraniu krwi będziesz odpoczywać przez 10 minut.
- Otrzymasz płyn zwany tuberkuliną w celu wykonania TST. Tuberkulina zostanie wstrzyknięta tuż pod powierzchnię skóry na przedramieniu. Powinieneś wtedy zobaczyć bardzo mały wypukły obszar skóry, w którym wykonano zastrzyk. Ta reakcja minie po kilku dniach.
- Po 2-3 dniach (48-72 godziny później) wrócisz do M. D. Anderson (jeśli nie jesteś w szpitalu), a pracownik służby zdrowia obejrzy i zmierzy obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu TST. Następnie lekarz dowie się, czy Twój wynik TST jest dodatni, czy ujemny. Jeśli wynik testu TST jest dodatni, lekarz prowadzący badanie omówi to z lekarzem pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i leczenia.
Chociaż zostaniesz poinformowany o wyniku TST, nie zostaniesz poinformowany o T-SPOT. Wynik testu TB, ponieważ T-SPOT. W tym badaniu test na gruźlicę jest używany tylko do celów badawczych i nie będzie używany do celów diagnostycznych. Lekarz prowadzący badanie wykorzysta wyniki T-SPOT. Test TB w celu porównania badań z wynikami testu TST.
DŁUGOŚĆ STUDIÓW:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu obu testów na gruźlicę i sprawdzeniu TST przez pracownika służby zdrowia.
To jest badanie eksperymentalne. TST jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Test T-SPOT.TB nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny na rynku. Jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 200 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu nowotworu hematologicznego i raka narządów miąższowych.
- Pacjenci z historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zostaną włączeni po ponad 1 roku od przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Osoby, które za radą lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza prowadzącego mogą być w inny sposób narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej na nakłucie żyły lub wykonanie skórnego testu tuberkulinowego.
- Limfocytopenia (< 300 komórek/mikrolitr)
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą nie będą włączeni do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie utajoną gruźlicą
Pacjenci z chorobą nowotworową zagrożeni rozwojem czynnej gruźlicy (TB).
|
Dodatkowe pobranie krwi, następnie dziesięć minut odpoczynku i podskórne wstrzyknięcie tuberkuliny w przedramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywnych wyników testu T-SPOT.TB (%)
Ramy czasowe: Okres nauki 2 lata
|
Liczba uczestników z dodatnimi wynikami testu T-SPOT.TB w porównaniu do wszystkich wyników dodatnich, na podstawie kryteriów Center for Disease Control (CDC) Kryteria stosowane w przypadku pozytywnego testu skórnego LTBI (tj. skórnego testu tuberkulinowego (TST) ze stwardnieniem wynoszącym co najmniej 5 mm) .
U osób ze stwardnieniem >5 mm w TST wykonano radiogram klatki piersiowej.
Dokładny test Fishera stosowany do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi a wynikami testów T-SPOT.TB lub TST.
|
Okres nauki 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-1095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .