- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00507754
암환자의 잠복결핵감염
암환자의 잠복결핵결핵감염
주요 목표:
1. 암환자 및 조혈모세포이식 환자의 잠복결핵감염 선별검사를 위한 새로운 T-SPOT.TB 검사 및 기존 TST의 성능을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 알레르기 환자에서 T-SPOT.TB 및 TST(투베르쿨린 피부 검사)에 대한 양성 반응과 관련된 요인을 조사합니다.
- 암 환자에서 T-SPOT.TB 및 TST의 스크리닝 성능에 대한 면역억제 및 항신생물 요법의 영향을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
결핵 및 결핵 검사:
암 환자는 "면역 저하"로 간주됩니다. 즉, 암과 암 치료로 인해 면역 체계가 정상적으로 기능하지 않아 감염과 질병에 대항하는 능력이 감소합니다. 이 면역 저하 상태는 이러한 환자(결핵 박테리아와 접촉하여 잠복성 또는 비활동성 결핵을 초래했을 가능성이 있음)를 활동성 결핵의 위험에 놓이게 합니다. 잠복성 결핵은 활동성 결핵 감염의 증상이나 징후를 일으키지 않습니다. 활동성 결핵 발병 위험이 있는 환자를 식별하여 적시에 결핵 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 매우 중요합니다.
투베르쿨린 피부 검사(TST)는 현재 잠복성 결핵을 진단하는 데 사용됩니다. TST는 탐지 민감도가 낮은 것으로 간주됩니다. 즉, 잠복성 결핵을 항상 탐지하지 못하고 활동성 결핵 감염으로 전환될 수 있습니다.
T-SPOT.TB는 활동성 결핵 발병 위험이 있는 환자를 식별하는 데 TST보다 더 효과적이고 정확한지 알아보기 위해 연구자들이 연구하고자 하는 새로운 테스트입니다.
연구 참여:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 다음 테스트를 수행하고 조치를 취하게 됩니다.
- 여분의 혈액(약 1~2티스푼)을 채취합니다. M. D. Anderson에 대한 일상적인 클리닉 방문과 동시에 또는 이미 병원에 입원한 경우 정기적인 채혈과 동시에 실시됩니다. 이 혈액은 T-SPOT을 수행하는 데 사용됩니다. 결핵 검사.
지난 45일 동안 M. D. Anderson에서 TST(또는 투베르쿨린 피부 검사)를 시행했다면 TST를 반복할 필요가 없을 수도 있습니다. 그러나 새로운 TST가 필요한지 여부는 연구원이 결정할 것입니다.
혈액을 채취하기 전이나 후에 TST를 시행할 수 있습니다. 어쨌든 채혈 후 10분간 휴식을 취합니다.
- TST를 시행하기 위해 투베르쿨린이라는 액체를 받게 됩니다. 투베르쿨린은 팔뚝의 피부 표면 바로 아래에 주사됩니다. 그러면 주사를 맞은 피부의 아주 작은 돌출 부위가 보일 것입니다. 이 반응은 며칠 안에 사라질 것입니다.
- 2-3일 후(48-72시간 후) M. D. Anderson(병원에 있지 않은 경우)으로 돌아가고 의료 전문가가 TST 부위의 부기 또는 발적을 살펴보고 측정합니다. 그런 다음 의사는 TST 결과가 양성인지 음성인지 알 수 있습니다. 귀하의 TST가 양성이면 연구 담당의가 추가 평가 및 치료를 위해 귀하의 주치의와 논의할 것입니다.
TST 결과에 대한 정보는 제공되지만 T-SPOT에 대한 정보는 제공되지 않습니다. 결핵 검사 결과는 T-SPOT 때문입니다. 결핵 검사는 본 연구에서 조사 목적으로만 사용되며 진단 목적으로 사용되지 않습니다. 연구 의사는 T-SPOT의 결과를 사용할 것입니다. TST 테스트 결과와 연구 비교를 위한 TB 테스트.
학습 기간:
두 가지 결핵 검사를 모두 수행하고 의료 전문가가 TST를 확인하면 본 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. TST는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. T-SPOT.TB 검사는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 최대 200명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 혈액암 및 고형장기암에 대한 화학요법을 받고 있는 환자.
- 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 이력이 있는 환자는 이식 1년 이상 후에 포함됩니다.
제외 기준:
- 동의 거부
- 주치의 또는 등록 의사의 조언에 따라 정맥 천자 또는 투베르쿨린 피부 검사 투여에 대한 이상 반응의 위험이 증가할 수 있는 개인.
- 림프구 감소증(< 300 세포/마이크로리터)
- HIV 감염이 알려진 환자.
- 알려진 활동성 결핵 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
잠복결핵감염
활동성 결핵(TB) 발병 위험이 있는 암 환자.
|
추가 채혈 후 10분간 휴식을 취하고 팔뚝에 투베르쿨린을 피하 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
T-SPOT.TB 양성 결과 비율(%)
기간: 공부기간 2년
|
양성 T-SPOT.TB 검사 결과를 가진 참가자 수는 LTBI 양성 피부 검사에 사용된 질병 통제 센터(CDC) 기준(예: 경결이 5mm 이상인 투베르쿨린 피부 검사(TST))에서 파생된 총 양성 결과와 비교됩니다. .
TST에서 >5mm 경결이 있는 개인의 경우 흉부 방사선 사진을 수행했습니다.
범주형 변수와 T-SPOT.TB 또는 TST의 테스트 결과 간의 연관성을 평가하는 데 사용되는 Fisher의 정확 테스트.
|
공부기간 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-1095
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